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Vorderer Knieschmerz bei mobiler Lagerung im Vergleich zu fester Lagerung bei Knie-TEP

14. Juli 2024 aktualisiert von: Damascus University

Auswirkung der Verwendung von Mobile Bearing auf die Inzidenzrate von vorderen Knieschmerzen bei primärer totaler Knieendoprothetik ohne Patellaresurfacing (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Arthrose ist die häufigste Ursache für chronische Gelenkerkrankungen, und ihre Inzidenz hat aufgrund der hohen durchschnittlichen Lebenserwartung zusätzlich zu der hohen Inzidenz von Fettleibigkeit zugenommen. Die totale Knieendoprothetik ist derzeit eine akzeptierte Behandlung für schwere degenerative Erkrankungen, und es gibt verschiedene Implantatsysteme mit besonderen Merkmalen, abhängig von der Komponentengeometrie, dem Passungsgrad der Gelenkflächen und den Befestigungstechniken. Eine Tibiakomponente mit beweglichem Polyethylen wurde als Alternative zu fixiertem Polyethylen entwickelt, da es theoretische Vorteile in Bezug auf die Vergrößerung des Bewegungsbereichs, die Reduzierung von Verschleißbedingungen und die Verringerung des Auftretens von Schmerzen im vorderen Kniebereich hat, wenn die Gelenkfläche der Patella dies nicht tut wieder aufgetaucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, bei der die Probe innerhalb eines Jahres ab dem Datum der Genehmigung durch den Wissenschaftlichen Forschungsrat der Universität Damaskus entnommen wird. Die Stichprobe besteht aus einer Gruppe von Patienten, die sich nach einer primären Arthritis des Knies einer totalen primären Kniearthroplastik ohne Patellaresurfacing unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei der ersten handelt es sich um eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit beweglichem Lager und bei der zweiten Gruppe um ein festes Lager. Dann werden die Patienten für mindestens 2 Jahre nachbeobachtet.

Die Daten der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden vor dem chirurgischen Eingriff, dann dem chirurgischen Eingriff erhoben; danach für mindestens zwei Jahre nachbeobachtet und dann zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf Bewegungsumfang und funktionelle und klinische Ergebnisse gemäß dem Knee Society Score (KSS) und der vorderen Knieschmerzskala sowie der Bewertung der Patientenzufriedenheit verglichen zur Forgotten-Joint-Skala (FJS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteter primärer Knie-Totalendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Mediolaterale Instabilität
  • Infektiöse Arthritis
  • Schwere Deformität
  • Revision
  • Patienten mit schwerer Adipositas nach dem Body-Mass-Index (BMI < 40).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegliche Lagerausführung TKA
Patienten, die randomisiert wurden, um das PFC Sigma Mobile Bearing TKA-System zu erhalten
Verfahren: Totale Knieendoprothetik mit einem Mobile Bearing System.
Die Prothesen werden aus zementiertem DePuy Synthes PFC Sigma mit einem Mobile Bearing-System hergestellt, ohne dass die Patella erneuert wird.
Experimental: Festlagerausführung TKA
Patienten, die randomisiert wurden, um das PFC Sigma Fixed Bearing TKA-System zu erhalten
Verfahren: Totale Knieendoprothetik mit einem Fixed Bearing System.
Die Prothesen werden aus zementiertem DePuy Synthes PFC Sigma mit einem festen Gleitlagersystem ohne Oberflächenerneuerung der Patella hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im vorderen Knie
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der Operation
Schmerzen im vorderen Knie werden anhand eines Fragebogens beurteilt.
1-2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt
wie Infektion, Berufsbildung usw
in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der Operation
Klinische und funktionelle Ergebnisse werden anhand des Knee Society Score (KSS) bewertet. Der Knee Society Score (KSS) enthält Fragen in 2 Abschnitten: Kniegelenk (Schmerzen, Bewegungsumfang, Stabilität) und Funktion (Gehstrecke, Fähigkeit zum Treppensteigen). Bei der Berechnung der Punktzahl werden Abzüge für Hilfsmittel und Beugekontrakturen, Fehlstellungen oder Streckverzögerungen berücksichtigt. Der Knee Society Score ist in drei Sitzungen unterteilt: Er besteht aus dem Knee Score (100 Punkte), der Knee Function (100 Punkte) und dem Patientenklassifizierungssystem. Das Klassifizierungssystem unterteilt die Patienten je nach Gesundheitszustand in drei Kategorien: A: einseitig oder beidseitig (kontralaterales Knie erfolgreich operiert); B: unilateral-kontralaterales Knie symptomatisch; C: Multiple Arthritis. Die beiden Punkte werden zunächst mit Null bewertet und nach bestimmten Kriterien Punkte vergeben oder abgezogen.
1-2 Jahre nach der Operation
Vergessene Gelenkskala (FJS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Forgotten Joint Scale (FJS) bewertet. Der FJS-12 besteht aus zwölf gleichgewichteten Fragen, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet werden, um die Patientenzufriedenheit zu messen. Der Fragebogen wurde unter Berücksichtigung der Tatsache entwickelt, dass das Gelenkbewusstsein ein sehr wichtiger und höchst diskriminierender Ergebnisparameter ist, insbesondere bei Patienten mit guter bis ausgezeichneter Gelenkfunktion. Die Antworten auf jede Frage werden einzeln bewertet und summiert, um eine zusammengesetzte Rohbewertung zu erstellen, die auf einen Bereich von 0 (schlechteste Bedingung) bis 100 Punkte (beste Bedingung) normalisiert ist.
1-2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Studienleiter: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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