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Douleur antérieure du genou dans l'appui mobile par rapport à l'appui fixe dans l'ATG

14 juillet 2024 mis à jour par: Damascus University

Effet de l'utilisation d'appuis mobiles sur le taux d'incidence de la douleur antérieure du genou lors d'une arthroplastie totale primaire du genou sans resurfaçage rotulien (un essai clinique contrôlé randomisé)

L'arthrose est la cause la plus fréquente de maladie articulaire chronique et son incidence a augmenté en raison de l'espérance de vie moyenne élevée, en plus de l'incidence élevée de l'obésité. L'arthroplastie totale du genou est actuellement un traitement accepté pour les affections dégénératives sévères et il existe différents systèmes d'implants avec des caractéristiques spéciales en fonction de la géométrie des composants, du degré d'ajustement des surfaces articulaires et des techniques de fixation. Un composant tibial en polyéthylène mobile a été développé comme alternative au polyéthylène fixe car il présente des avantages théoriques en termes d'augmentation de l'amplitude de mouvement, de réduction des conditions d'usure et de réduction de l'incidence des douleurs antérieures du genou lorsque la surface articulaire de la rotule n'est pas refait surface.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé où l'échantillon sera prélevé dans un délai d'un an à compter de la date d'approbation du Conseil de la recherche scientifique de l'Université de Damas. L'échantillon est constitué d'un groupe de patients qui subiront une arthroplastie primaire totale du genou sans resurfaçage rotulien suite à une arthrose primaire du genou. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le premier sera une arthroplastie totale primaire du genou à appui mobile, et le second groupe à appui fixe. Ensuite, les patients seront suivis pendant au moins 2 ans.

Les données des patients inclus dans l'étude seront recueillies avant l'intervention chirurgicale, puis la chirurgie ; suivie pendant au moins deux ans après celle-ci, puis comparée entre les deux groupes en termes d'amplitude articulaire et de résultats fonctionnels et cliniques selon le score de la société du genou (KSS) et l'échelle de douleur antérieure du genou, et l'évaluation de la satisfaction des patients selon à l'échelle des articulations oubliées (FJS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une arthroplastie totale primaire du genou prévue

Critère d'exclusion:

  • Instabilité médiolatérale
  • Arthrite infectieuse
  • Difformité sévère
  • Révision
  • Patients souffrant d'obésité sévère selon l'indice de masse corporelle (IMC < 40).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conception de roulements mobiles TKA
Patients randomisés pour recevoir le système PFC Sigma Mobile Bearing TKA
Procédure: Arthroplastie totale du genou avec système Mobile Bearing.
Les prothèses seront cruciformes scarifiantes cimentées DePuy Synthes PFC Sigma avec un système Mobile Bearing sans resurfaçage de la rotule.
Expérimental: Conception à roulement fixe TKA
Patients randomisés pour recevoir le système de PTG à plateau fixe PFC Sigma
Procédure: Arthroplastie totale du genou avec un système d'appui fixe.
Les prothèses seront cruciformes scarifiantes cimentées DePuy Synthes PFC Sigma avec un système de roulement fixe sans resurfaçage de la rotule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur antérieure du genou
Délai: 1 à 2 ans après la chirurgie
La douleur antérieure du genou sera évaluée par questionnaire.
1 à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications périopératoires
Délai: évalué dans des intervalles de deux semaines jusqu'à 6 mois après la chirurgie
comme l'infection, l'EFP, etc.
évalué dans des intervalles de deux semaines jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
Les résultats cliniques et fonctionnels seront évalués par le score de la société du genou (KSS). Le score de la société du genou (KSS) contient des questions en 2 sections : articulation du genou (douleur, amplitude de mouvement, stabilité) et fonction (distance de marche, capacité à monter des escaliers). Lors du calcul du score, des déductions sont prises pour les appareils d'assistance et les contractures de flexion, le désalignement ou le décalage d'extension. Le score de la Knee Society est divisé en trois sessions : il comprend le score du genou (100 points), la fonction du genou (100 points) et le système de classification des patients. Le système de classification sépare les patients en trois catégories selon leurs conditions médicales - A : unilatéral ou bilatéral (genou controlatéral opéré avec succès) ; B : genou unilatéral - controlatéral symptomatique ; C : arthrite multiple. Les deux scores sont initialement notés à zéro et des points sont attribués ou déduits selon des critères spécifiques.
1 à 2 ans après l'opération
Échelle des articulations oubliées (FJS)
Délai: 1 à 2 ans après l'opération
La satisfaction des patients sera évaluée par l'échelle des articulations oubliées (FJS). Le FJS-12 se compose de douze questions équipondérées auxquelles chacune répond sur une échelle de Likert à cinq niveaux visant à mesurer la satisfaction des patients. Le questionnaire a été développé en tenant compte du fait que la conscience articulaire est un paramètre de résultat très important et hautement discriminant, en particulier chez les patients dont la fonction articulaire est bonne à excellente. Les réponses à chaque question sont notées individuellement et additionnées pour créer un score composite brut qui est normalisé pour aller de 0 (pire condition) à 100 points (meilleure condition)
1 à 2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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