Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste knæsmerter i mobilt leje versus fast leje i TKA

14. juli 2024 opdateret af: Damascus University

Effekt af at bruge mobilt leje på forekomsten af ​​forreste knæsmerter ved primær total knæarthroplastik uden patellar resurfacing (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Slidgigt er den hyppigste årsag til kronisk ledsygdom, og dens forekomst er steget på grund af den høje gennemsnitlige levealder, foruden den høje forekomst af fedme. Total knæarthroplastik er i øjeblikket en accepteret behandling for svære degenerative tilstande, og der findes forskellige implantatsystemer med specielle funktioner afhængigt af komponentgeometri, grad af pasform af de artikulære overflader og fikseringsteknikker. En skinnebenskomponent med mobil polyethylen er blevet udviklet som et alternativ til fast polyethylen, fordi det har teoretiske fordele i forhold til at øge bevægelsesområdet, reducere slidforhold og reducere forekomsten af ​​forreste knæsmerter, når den artikulære overflade af knæskallen ikke er dukkede op igen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor prøven vil blive indsamlet inden for et år fra datoen for godkendelse af det videnskabelige forskningsråd ved Damaskus Universitet. Prøven består af en gruppe patienter, som vil gennemgå en total primær knæarthroplastik uden patellaresurfacing efter primær arthritis knæ. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den første vil være en primær total knæarthroplastik med et mobilt leje, og den anden gruppe med et fast leje. Derefter vil patienterne blive fulgt i mindst 2 år.

Data fra de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive indsamlet før den kirurgiske operation, derefter operationen; fulgt op i mindst to år efter det, og derefter sammenlignet mellem de to grupper med hensyn til en række bevægelser og funktionelle og kliniske resultater i henhold til Knee Society Score (KSS) og den forreste knæsmerterskala, og patienttilfredshedsvurdering iht. til Forgotten Joint Scale (FJS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forventet primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Mediolateral ustabilitet
  • Infektiøs arthritis
  • Alvorlig deformitet
  • Revision
  • Patienter med svær overvægt ifølge Body Mass Index (BMI < 40).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilleje Design TKA
Patienter, der blev randomiseret til at modtage PFC Sigma Mobile Bearing TKA-systemet
Procedure: Total knæarthroplastik med et mobilt lejesystem.
Proteserne vil korsfæste cementeret DePuy Synthes PFC Sigma med et mobilt lejesystem uden at genoplive knæskallen.
Eksperimentel: Fast lejedesign TKA
Patienter, der blev randomiseret til at modtage PFC Sigma Fixed Bearing TKA-systemet
Procedure: Total knæarthroplastik med et fast lejesystem.
Proteserne vil korsfæste cementeret DePuy Synthes PFC Sigma med et Fixed Bearing-system uden at genoplade knæskallen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste knæsmerter
Tidsramme: 1-2 år efter operationen
Forreste knæsmerter vil blive vurderet ved spørgeskema.
1-2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative komplikationer
Tidsramme: vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen
såsom infektion, EUD mv
vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1-2 år efter operationen
Kliniske og funktionelle resultater vil blive vurderet af Knee Society Score (KSS). Knæsamfundets score (KSS) indeholder spørgsmål i 2 afsnit: knæled (smerter, bevægeudslag, stabilitet) og funktion (gåafstand, evne til at gå på trapper). Ved udregning af scoren tages der fradrag for hjælpemidler og fleksionskontrakturer, fejlstilling eller forlængelsesforsinkelse. Knee Society Score er opdelt i tre sessioner: Den består af Knee Score (100 point), Knee Function (100 point) og patientklassifikationssystemet. Klassifikationssystemet opdeler patienterne i tre kategorier afhængigt af deres medicinske tilstand - A: unilateral eller bilateral (kontralateralt knæ opereret med succes); B: unilateral -kontralateral knæsymptomatisk; C: multipel arthritis. De to karakterer markeres i første omgang til nul, og point tildeles eller fratrækkes efter specifikke kriterier.
1-2 år efter operationen
Forgotten Joint Scale (FJS)
Tidsramme: 1-2 år efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet af Forgotten Joint Scale (FJS). FJS-12 består af tolv ligevægtede spørgsmål, der hver besvares på en Likert-skala på fem niveauer, der har til formål at måle patienttilfredshed. Spørgeskemaet er udviklet under hensyntagen til, at ledbevidsthed er en meget vigtig og yderst diskriminerende resultatparameter, især hos patienter med god til fremragende ledfunktion. Svar på hvert spørgsmål scores individuelt og summeres for at skabe en rå sammensat score, der er normaliseret til at variere fra 0 (dårligste tilstand) til 100 point (bedste tilstand)
1-2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Studieleder: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik med et mobilt lejesystem.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner