TKA 中移动轴承与固定轴承的前膝关节疼痛
2023年11月30日 更新者：Damascus University
在不进行髌骨表面置换的初次全膝关节置换术中使用移动轴承对前膝关节疼痛发生率的影响（一项随机对照临床试验）
骨关节炎是慢性关节疾病的最常见原因，除了肥胖的高发病率外，由于平均预期寿命高，其发病率也在增加。
全膝关节置换术目前是一种公认的治疗严重退行性疾病的方法，根据组件的几何形状、关节表面的贴合度和固定技术，有多种具有特殊功能的植入系统。
已开发出一种带有可移动聚乙烯的胫骨假体作为固定聚乙烯的替代品，因为它在增加运动范围、减少磨损条件以及在髌骨关节面不正常时减少膝关节前部疼痛的发生率方面具有理论上的优势浮出水面。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照临床试验，样本将在大马士革大学科学研究委员会批准之日起一年内收集。 该样本由一组患者组成，他们将在原发性关节炎膝关节后接受全膝关节置换术而不进行髌骨表面置换术。 患者将被随机分为两组。 第一个将是使用活动轴承的初级全膝关节置换术，第二组将使用固定轴承。 然后患者将被随访至少 2 年。
纳入研究的患者数据将在手术前收集，然后是手术；之后至少随访两年，然后根据膝关节协会评分（KSS）和膝前疼痛量表比较两组的活动范围和功能及临床结果，并根据患者满意度进行评估到被遗忘的关节量表 (FJS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Damascus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 预期初次全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 内侧不稳定
- 感染性关节炎
- 严重畸形
- 修订
- 根据身体质量指数 (BMI < 40) 严重肥胖的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动轴承设计 TKA
随机接受 PFC Sigma 移动轴承 TKA 系统的患者
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假体将是十字形划痕骨水泥 DePuy Synthes PFC Sigma，带有移动轴承系统，无需重新铺设髌骨。
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实验性的：固定轴承设计 TKA
随机接受 PFC Sigma 固定轴承 TKA 系统的患者
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假体将采用十字形划痕骨水泥 DePuy Synthes PFC Sigma 和固定轴承系统，无需重修髌骨表面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节前侧疼痛
大体时间：手术后1-2年
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膝前疼痛将通过 Waters 和 Bentley (AKPS) 描述的临床前膝疼痛评级系统进行评估。
该量表由评估主观症状和功能限制的13个项目组成。
最低分数为0分，最高分数为100分。
没有膝前疼痛迹象的运动员得分为 100。
所有 AKPS 呈阳性（得分低于 100）的受试者均接受了进一步评估以确定髌股疼痛诊断。
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手术后1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：在两周内进行评估，直至手术后 6 个月
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如感染、VET等
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在两周内进行评估，直至手术后 6 个月
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后1-2年
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临床和功能结果将通过膝关节协会评分（KSS）进行评估。
膝关节协会评分 (KSS) 包含 2 个部分的问题：膝关节（疼痛、活动范围、稳定性）和功能（步行距离、爬楼梯的能力）。
计算分数时，会扣除辅助器具和屈曲挛缩、错位或伸展滞后。
膝关节协会评分分为三个部分：由膝关节评分（100分）、膝关节功能（100分）和患者分类系统组成。
分类系统根据患者的医疗状况将患者分为三类：A：单侧或双侧（对侧膝关节手术成功）； B：单侧-对侧膝关节有症状； C：多发性关节炎。
这两个分数最初标记为零，然后根据特定标准分配或扣除分数。
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手术后1-2年
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遗忘关节量表 (FJS)
大体时间：手术后1-2年
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患者满意度将通过遗忘关节量表（FJS）进行评估。
FJS-12 由 12 个同等权重的问题组成，每个问题均采用五级李克特量表进行回答，旨在衡量患者满意度。
制定问卷时考虑到关节意识是一个非常重要且具有高度区分性的结果参数，特别是对于关节功能良好至优秀的患者。
每个问题的答案均单独评分并求和以创建原始综合分数，该分数标准化为 0（最差条件）到 100 分（最佳条件）
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手术后1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D、Damascus University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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