Främre knävärk i mobilt lager kontra fast lager i TKA
14 juli 2024 uppdaterad av: Damascus University
Effekt av att använda mobila bäringar på förekomsten av främre knäsmärta vid primär total knäprotesplastik utan patellär återuppbyggnad (en randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Artros är den vanligaste orsaken till kronisk ledsjukdom, och dess förekomst har ökat på grund av den höga medellivslängden, förutom den höga förekomsten av fetma.
Total knäprotesplastik är för närvarande en accepterad behandling för svåra degenerativa tillstånd och det finns olika implantatsystem med speciella egenskaper beroende på komponentgeometri, passform av ledytorna och fixeringstekniker.
En tibial komponent med rörlig polyeten har utvecklats som ett alternativ till fixerad polyeten eftersom den har teoretiska fördelar när det gäller att öka rörelseomfånget, minska slitageförhållanden och minska förekomsten av främre knäsmärta när knäskålens artikulära yta inte är dök upp igen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där provet kommer att samlas in inom ett år från datumet för godkännande av det vetenskapliga forskningsrådet vid Damaskus universitet. Provet består av en grupp patienter som kommer att genomgå en total primär knäprotesplastik utan patellär resurfacing efter primär artrit knä. Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i två grupper. Den första kommer att vara en primär total knäprotes med ett rörligt lager och den andra gruppen med ett fast lager. Därefter kommer patienterna att följas i minst 2 år.
Data från patienterna som ingår i studien kommer att samlas in före den kirurgiska operationen, sedan operationen; följdes upp i minst två år efter det, och jämfördes sedan mellan de två grupperna vad gäller rörelseomfång och funktionella och kliniska resultat enligt Knee Society Score (KSS) och främre knäsmärtaskalan, samt patientnöjdhetsbedömning enligt till Forgotten Joint Scale (FJS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Damascus University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förväntad primär total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Mediolateral instabilitet
- Infektiös artrit
- Svår deformitet
- Revision
- Patienter med svår fetma enligt Body Mass Index (BMI < 40).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobillager Design TKA
Patienter som randomiserades för att få PFC Sigma Mobile Bearing TKA-systemet
|
Proteserna kommer att korsfästa cementerade DePuy Synthes PFC Sigma med ett mobilt lagersystem utan att knäskålen återuppstår.
|
|
Experimentell: Fast lagerutförande TKA
Patienter som randomiserades för att få PFC Sigma Fixed Bearing TKA-systemet
|
Proteserna kommer att korsfästa cementerade DePuy Synthes PFC Sigma med ett Fixed Bearing-system utan att knäskålen återuppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre knäsmärta
Tidsram: 1-2 år efter operationen
|
Främre knäsmärta kommer att bedömas med enkät.
|
1-2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativa komplikationer
Tidsram: bedöms inom två veckors intervall fram till 6 månader efter operationen
|
som infektion, yrkesutbildning etc
|
bedöms inom två veckors intervall fram till 6 månader efter operationen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1-2 år efter operationen
|
Kliniska och funktionella resultat kommer att bedömas av Knee Society Score (KSS).
Knäsamhällespoängen (KSS) innehåller frågor i 2 avsnitt: knäleden (smärta, rörelseomfång, stabilitet) och funktion (gångavstånd, förmåga att gå i trappor).
Vid poängberäkning görs avdrag för hjälpmedel och flexionskontrakturer, snedställning eller extensionsfördröjning.
Knee Society Score är uppdelat i tre sessioner: det består av Knee Score (100 poäng), Knee Function (100 poäng) och patientklassificeringssystemet.
Klassificeringssystemet delar upp patienterna i tre kategorier beroende på deras medicinska tillstånd - A: unilateral eller bilateral (kontralateralt knä opererat framgångsrikt); B: ensidigt - kontralateralt knä symptomatisk; C: multipel artrit.
De två poängen markeras initialt till noll och poäng tilldelas eller dras av enligt specifika kriterier.
|
1-2 år efter operationen
|
|
Forgotten Joint Scale (FJS)
Tidsram: 1-2 år efter operationen
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas av Forgotten Joint Scale (FJS).
FJS-12 består av tolv lika viktade frågor som var och en besvaras på en fem-nivå Likert-skala som syftar till att mäta patientnöjdhet.
Frågeformuläret togs fram med hänsyn till att ledmedvetenhet är en mycket viktig och mycket diskriminerande utfallsparameter, särskilt hos patienter med bra till utmärkt ledfunktion.
Svaren på varje fråga poängsätts individuellt och summeras för att skapa en rå sammansatt poäng som är normaliserad till att sträcka sig från 0 (sämsta skick) till 100 poäng (bästa skick)
|
1-2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .