Voorste kniepijn bij mobiel dragen versus vast dragen bij TKP
14 juli 2024 bijgewerkt door: Damascus University
Effect van het gebruik van mobiele lagers op de incidentie van anterieure kniepijn bij primaire totale knieartroplastiek zonder patellaresurfacing (een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek)
Artrose is de meest voorkomende oorzaak van chronische gewrichtsaandoeningen en de incidentie ervan is toegenomen vanwege de hoge gemiddelde levensverwachting, naast de hoge incidentie van obesitas.
Totale knieartroplastiek is momenteel een geaccepteerde behandeling voor ernstige degeneratieve aandoeningen en er zijn verschillende implantaatsystemen met speciale kenmerken, afhankelijk van de geometrie van de componenten, de mate van pasvorm van de gewrichtsoppervlakken en fixatietechnieken.
Een tibiale component met mobiel polyethyleen is ontwikkeld als alternatief voor vast polyethyleen, omdat het theoretische voordelen heeft wat betreft het vergroten van het bewegingsbereik, het verminderen van slijtage en het verminderen van de incidentie van anterieure kniepijn wanneer het gewrichtsoppervlak van de patella niet dook weer op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij het monster binnen een jaar na de datum van goedkeuring door de Wetenschappelijke Onderzoeksraad van de Universiteit van Damascus zal worden verzameld. De steekproef bestaat uit een groep patiënten die een totale primaire knieprothese zal ondergaan zonder patellaresurfacing na een knie met primaire artritis. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste groep is een primaire totale knieprothese met een mobiel lager, en de tweede groep met een vast lager. Daarna worden de patiënten minimaal 2 jaar gevolgd.
De gegevens van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden verzameld vóór de chirurgische ingreep en vervolgens de operatie; gevolgd gedurende ten minste twee jaar daarna, en vervolgens vergeleken tussen de twee groepen in termen van bewegingsbereik en functionele en klinische resultaten volgens de Knee Society Score (KSS) en de anterieure kniepijnschaal, en patiënttevredenheidsbeoordeling volgens naar de Forgotten Joint Scale (FJS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verwachte primaire totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Mediolaterale instabiliteit
- Infectieuze artritis
- Ernstige misvorming
- Herziening
- Patiënten met ernstige obesitas volgens de Body Mass Index (BMI < 40).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiel lagerontwerp TKA
Patiënten die werden gerandomiseerd om het PFC Sigma Mobile Bearing TKA-systeem te ontvangen
|
De prothesen zijn kruisvormige gecementeerde DePuy Synthes PFC Sigma met een mobiel lagersysteem zonder de patella opnieuw te laten opduiken.
|
|
Experimenteel: Ontwerp met vaste lagers TKA
Patiënten die werden gerandomiseerd om het PFC Sigma Fixed Bearing TKA-systeem te ontvangen
|
De prothesen zijn kruisvormige verticuteerende gecementeerde DePuy Synthes PFC Sigma met een vast lagersysteem zonder de patella opnieuw te laten opduiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn aan de voorkant van de knie
Tijdsspanne: 1-2 jaar na de operatie
|
Pijn aan de voorkant van de knie zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
1-2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: beoordeeld binnen twee weken tot 6 maanden na de operatie
|
zoals infectie, VET, etc
|
beoordeeld binnen twee weken tot 6 maanden na de operatie
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar na de operatie
|
Klinische en functionele resultaten zullen worden beoordeeld door Knee Society Score (KSS).
De Knee Society Score (KSS) bevat vragen in 2 delen: kniegewricht (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit) en functie (loopafstand, traplopen).
Bij het berekenen van de score worden hulpmiddelen en flexiecontracturen, verkeerde uitlijning of extensievertraging in mindering gebracht.
De Knee Society Score is verdeeld in drie sessies: het bestaat uit de Knee Score (100 punten), de Knee Function (100 punten) en het patiëntenclassificatiesysteem.
Het classificatiesysteem verdeelt de patiënten in drie categorieën, afhankelijk van hun medische toestand - A: unilateraal of bilateraal (contralaterale knie met succes geopereerd); B: unilateraal -contralaterale knie symptomatisch; C: meervoudige artritis.
De twee scores zijn in eerste instantie gemarkeerd als nul en punten worden toegekend of afgetrokken volgens specifieke criteria.
|
1-2 jaar na de operatie
|
|
Vergeten Gewrichtsschaal (FJS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar na de operatie
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld door Forgotten Joint Scale (FJS).
De FJS-12 bestaat uit twaalf gelijk gewogen vragen die elk worden beantwoord op een Likert-schaal met vijf niveaus, bedoeld om de tevredenheid van de patiënt te meten.
De vragenlijst is ontwikkeld met de overweging dat gezamenlijk bewustzijn een zeer belangrijke en zeer discriminerende uitkomstparameter is, vooral bij patiënten met een goede tot uitstekende gewrichtsfunctie.
Antwoorden op elke vraag worden individueel gescoord en opgeteld om een ruwe samengestelde score te creëren die is genormaliseerd om te variëren van 0 (slechtste conditie) tot 100 punten (beste conditie)
|
1-2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .