Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest předního kolena v mobilním ložisku versus pevné ložisko v TKA

14. července 2024 aktualizováno: Damascus University

Vliv použití mobilního ložiska na četnost výskytu bolesti v přední části kolena u primární totální endoprotézy kolene bez resurfacingu pately (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Osteoartróza je nejčastější příčinou chronického onemocnění kloubů a její výskyt se kromě vysokého výskytu obezity zvýšil díky vysoké průměrné délce života. Totální endoprotéza kolenního kloubu je v současné době akceptovanou léčbou těžkých degenerativních stavů a ​​existují různé systémy implantátů se speciálními vlastnostmi v závislosti na geometrii komponent, stupni lícování kloubních ploch a technikách fixace. Tibiální komponenta s mobilním polyethylenem byla vyvinuta jako alternativa k fixnímu polyethylenu, protože má teoretické výhody ve smyslu zvětšení rozsahu pohybu, snížení podmínek opotřebení a snížení výskytu bolesti v přední části kolena, když kloubní povrch čéšky není znovu vynořila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, kde bude vzorek odebrán do jednoho roku od data schválení Radou pro vědecký výzkum na Damašské univerzitě. Vzorek tvoří skupina pacientů, kteří podstoupí totální primární endoprotézu kolenního kloubu bez resurfacingu pately po primární artritidě kolenního kloubu. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První bude primární totální endoprotéza kolena s mobilním ložiskem a druhá skupina s fixním ložiskem. Poté budou pacienti sledováni minimálně 2 roky.

Údaje o pacientech zařazených do studie budou shromážděny před chirurgickou operací, poté před operací; po něm minimálně dva roky sledováni a následně porovnáni mezi oběma skupinami z hlediska rozsahu pohybu a funkčních a klinických výsledků podle Knee Society Score (KSS) a škály bolesti předního kolena a hodnocení spokojenosti pacienta podle na stupnici Forgotten Joint Scale (FJS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s očekávanou primární totální endoprotézou kolene

Kritéria vyloučení:

  • Mediolaterální nestabilita
  • Infekční artritida
  • Těžká deformace
  • Revize
  • Pacienti s těžkou obezitou podle Body Mass Index (BMI < 40).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstrukce mobilního ložiska TKA
Pacienti, kteří byli randomizováni k užívání systému PFC Sigma Mobile Bearing TKA
Postup: Totální endoprotéza kolene systémem Mobile Bearing.
Protézy budou křížové skarifikující cementované DePuy Synthes PFC Sigma se systémem Mobile Bearing bez resurfacingu čéšky.
Experimentální: Konstrukce pevného ložiska TKA
Pacienti, kteří byli randomizováni k užívání systému PFC Sigma Fixed Bearing TKA
Postup: Totální endoprotéza kolena se systémem Fixed Bearing.
Protézy budou křížové skarifikační cementované DePuy Synthes PFC Sigma se systémem Fixed Bearing bez resurfacingu čéšky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest předního kolena
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Bolest předního kolena bude hodnocena dotazníkem.
1-2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační komplikace
Časové okno: hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci
jako je infekce, VET atd
hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Klinické a funkční výsledky budou hodnoceny pomocí Knee Society Score (KSS). Kolenní skóre společnosti (KSS) obsahuje otázky ve 2 sekcích: kolenní kloub (bolest, rozsah pohybu, stabilita) a funkce (vzdálenost chůze, schopnost vyjít do schodů). Při výpočtu skóre se odečítají pomocná zařízení a flekční kontraktury, nesouosost nebo zpoždění extenze. Skóre Knee Society Score je rozděleno do tří sezení: skládá se z Knee Score (100 bodů), Knee Function (100 bodů) a systému klasifikace pacientů. Klasifikační systém rozděluje pacienty do tří kategorií v závislosti na jejich zdravotním stavu - A: jednostranné nebo oboustranné (úspěšně operované kontralaterální koleno); B: jednostranné -kontralaterální koleno symptomatické; C: mnohočetná artritida. Dvě skóre jsou zpočátku označena nulou a body jsou přidělovány nebo odečítány podle specifických kritérií.
1-2 roky po operaci
Forgotten Joint Scale (FJS)
Časové okno: 1-2 roky po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Forgotten Joint Scale (FJS). FJS-12 se skládá z dvanácti stejně vážených otázek, z nichž každá je zodpovězena na pětiúrovňové Likertově škále zaměřené na měření spokojenosti pacientů. Dotazník byl vyvinut s ohledem na to, že kloubní povědomí je velmi důležitým a vysoce diskriminačním výstupním parametrem, zejména u pacientů s dobrou až vynikající funkcí kloubů. Odpovědi na každou otázku jsou individuálně ohodnoceny a sečteny, aby se vytvořilo hrubé složené skóre, které je normalizováno v rozsahu od 0 (nejhorší stav) do 100 bodů (nejlepší stav).
1-2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit