Dolor anterior de rodilla en cojinete móvil versus cojinete fijo en TKA
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Damascus University
Efecto del uso de Mobile Bearing en la tasa de incidencia del dolor anterior de rodilla en la artroplastia total de rodilla primaria sin recubrimiento rotuliano (ensayo clínico controlado aleatorio)
La osteoartritis es la causa más común de enfermedad articular crónica, y su incidencia ha aumentado debido a la alta esperanza de vida promedio, además de la alta incidencia de obesidad.
La artroplastia total de rodilla es actualmente un tratamiento aceptado para afecciones degenerativas graves y existen varios sistemas de implantes con características especiales según la geometría del componente, el grado de ajuste de las superficies articulares y las técnicas de fijación.
Se ha desarrollado un componente tibial con polietileno móvil como alternativa al polietileno fijo porque tiene ventajas teóricas en cuanto a aumentar el rango de movimiento, reducir las condiciones de desgaste y reducir la incidencia de dolor anterior de rodilla cuando la superficie articular de la rótula no está resurgido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio donde la muestra se recolectará dentro de un año a partir de la fecha de aprobación del Consejo de Investigación Científica de la Universidad de Damasco. La muestra está formada por un grupo de pacientes que van a ser sometidos a una artroplastia total primaria de rodilla sin resuperficialización rotuliana tras una artrosis primaria de rodilla. Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos. Los primeros serán una artroplastia total primaria de rodilla con cojinete móvil, y el segundo grupo con cojinete fijo. Luego, los pacientes serán seguidos durante al menos 2 años.
Los datos de los pacientes incluidos en el estudio serán recogidos antes de la operación quirúrgica, luego de la cirugía; seguimiento durante al menos dos años después del mismo, y luego se compararon entre los dos grupos en términos de rango de movimiento y resultados funcionales y clínicos según el Knee Society Score (KSS) y la escala de dolor de rodilla anterior, y la evaluación de la satisfacción del paciente según a la Escala de Articulaciones Olvidadas (FJS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artroplastia total primaria de rodilla esperada
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad mediolateral
- artritis infecciosa
- Deformidad severa
- Revisión
- Pacientes con obesidad severa según Índice de Masa Corporal (IMC < 40).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diseño de rodamiento móvil TKA
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir el sistema PFC Sigma Mobile Bearing TKA
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Las prótesis serán cruzadas escarificantes cementadas DePuy Synthes PFC Sigma con un sistema Mobile Bearing sin resuperficialización de la rótula.
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Experimental: Diseño de rodamiento fijo TKA
Pacientes que fueron aleatorizados para recibir el sistema PFC Sigma Fixed Bearing TKA
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Las prótesis serán cruzadas escarificantes cementadas DePuy Synthes PFC Sigma con un sistema de Rodamiento Fijo sin resuperficialización de la rótula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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El dolor anterior de la rodilla se evaluará mediante el sistema clínico de clasificación del dolor anterior de la rodilla descrito por Waters and Bentley (AKPS).
La escala está compuesta por 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales.
La puntuación mínima es de 0 puntos y la máxima de 100 puntos.
Un atleta sin signos de dolor en la parte anterior de la rodilla tendría una puntuación de 100.
Todos los sujetos con un AKPS positivo (puntuación inferior a 100) se sometieron a una evaluación adicional para determinar el diagnóstico de dolor patelofemoral.
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1-2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: evaluado en intervalos de dos semanas hasta 6 meses después de la cirugía
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como infección, VET, etc.
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evaluado en intervalos de dos semanas hasta 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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Los resultados clínicos y funcionales se evaluarán mediante la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS).
La puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS) contiene preguntas en 2 secciones: articulación de la rodilla (dolor, amplitud de movimiento, estabilidad) y función (distancia a pie, capacidad para subir escaleras).
Al calcular la puntuación, se deducen los dispositivos de asistencia y las contracturas en flexión, la desalineación o el retraso en la extensión.
La puntuación de la Sociedad de la rodilla se divide en tres sesiones: consta de la puntuación de la rodilla (100 puntos), la función de la rodilla (100 puntos) y el sistema de clasificación de pacientes.
El sistema de clasificación separa a los pacientes en tres categorías según sus condiciones médicas: A: unilateral o bilateral (rodilla contralateral operada con éxito); B: rodilla unilateral-contralateral sintomática; C: artritis múltiple.
Los dos puntajes se marcan inicialmente en cero y los puntos se asignan o deducen de acuerdo con criterios específicos.
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1-2 años después de la cirugía
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Escala conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 1-2 años después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la Escala de articulaciones olvidadas (FJS).
El FJS-12 consta de doce preguntas de igual ponderación, cada una de las cuales se responde en una escala Likert de cinco niveles destinada a medir la satisfacción del paciente.
El cuestionario se desarrolló teniendo en cuenta que la conciencia articular es un parámetro de resultado muy importante y altamente discriminativo, especialmente en pacientes con una función articular de buena a excelente.
Las respuestas a cada pregunta se califican individualmente y se suman para crear una puntuación compuesta sin procesar que se normaliza en un rango de 0 (peor condición) a 100 puntos (mejor condición)
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1-2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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