Anterior polvikipu liikkuvassa laakerissa vs. kiinteä laakeri TKA:ssa
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Damascus University
Liikkuvan laakerin käytön vaikutus polven etuosan kivun ilmaantuvuusasteeseen ensisijaisessa polven kokonaisartroplastiassa ilman polvilumpion pinnoittamista (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Nivelrikko on yleisin kroonisen nivelsairauden syy, ja sen ilmaantuvuus on lisääntynyt korkean keskimääräisen elinajanodotteen sekä korkean liikalihavuuden vuoksi.
Polven kokonaisartroplastia on tällä hetkellä hyväksytty hoito vaikeissa rappeutumistiloissa, ja on olemassa erilaisia implanttijärjestelmiä, joissa on erityispiirteitä komponenttien geometriasta, nivelpintojen sovitusasteesta ja kiinnitystekniikoista riippuen.
Liikkuvaa polyeteeniä sisältävä sääriluukomponentti on kehitetty vaihtoehdoksi kiinteälle polyeteenille, koska sillä on teoreettisia etuja, jotka lisäävät liikelaajuutta, vähentävät kulumisolosuhteita ja vähentävät polven etuosan kivun esiintyvyyttä, kun polvilumpion nivelpinta ei ole nostettu uudelleen pintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa näyte kerätään vuoden kuluessa Damaskoksen yliopiston tieteellisen tutkimusneuvoston hyväksymispäivästä. Näyte koostuu ryhmästä potilaita, joille tehdään primaarisen polven kokonaisartroplastia ilman polvilumpion pinnoitusta primaarisen niveltulehduksen polven jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäinen on ensisijainen koko polven artroplastia liikkuvalla laakerilla ja toinen ryhmä kiinteällä laakerilla. Sitten potilaita seurataan vähintään 2 vuotta.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot kerätään ennen leikkausta, sitten leikkausta; seurattiin vähintään kaksi vuotta sen jälkeen ja sitten verrattiin kahta ryhmää liikeratojen sekä toiminnallisten ja kliinisten tulosten suhteen Knee Society Score (KSS) ja anterior polven kipuasteikon ja potilastyytyväisyyden arvioinnin perusteella. Forgotten Joint Scale (FJS) -asteikolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille odotetaan ensisijaista polven artroplastiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mediolateraalinen epävakaus
- Tarttuva niveltulehdus
- Vakava epämuodostuma
- Tarkistus
- Potilaat, joilla on painoindeksin mukaan vakava liikalihavuus (BMI < 40).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobile Bearing Design TKA
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan PFC Sigma Mobile Bearing TKA -järjestelmää
|
Proteesit ovat ristikkäin karsiva sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma Mobile Bearing -järjestelmällä ilman polvilumpion pinnoittamista.
|
|
Kokeellinen: Kiinteä laakerisuunnittelu TKA
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan PFC Sigma Fixed Bearing TKA -järjestelmän
|
Proteesit ovat ristikkäin karsittava sementoitu DePuy Synthes PFC Sigma kiinteällä laakerijärjestelmällä ilman polvilumpion pinnoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven etuosan kipu
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Polven etuosan kipu arvioidaan kyselylomakkeella.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuten infektio, ammatillinen koulutus jne
|
arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Society Score (KSS) arvioi kliiniset ja toiminnalliset tulokset.
Polviyhteiskunnan pistemäärä (KSS) sisältää kysymyksiä kahdessa osassa: polvinivel (kipu, liikerata, vakaus) ja toiminta (kävelymatka, kyky kiivetä portaita).
Pisteitä laskettaessa vähennetään apuvälineitä ja taivutuskontraktuurit, suuntausvirhe tai venymisviive.
Knee Society Score on jaettu kolmeen istuntoon: se koostuu Knee Scoresta (100 pistettä), Knee Functionista (100 pistettä) ja potilaiden luokitusjärjestelmästä.
Luokittelujärjestelmä jakaa potilaat kolmeen luokkaan heidän sairautensa mukaan - A: yksipuolinen tai molemminpuolinen (kontralateraalinen polvi leikattu onnistuneesti); B: yksipuolinen -kontralateraalinen polvi oireinen; C: moninkertainen niveltulehdus.
Nämä kaksi pistettä merkitään aluksi nollaan ja pisteet jaetaan tai vähennetään tiettyjen kriteerien mukaan.
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Unohtunut nivelvaaka (FJS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan Forgotten Joint Scale (FJS) -asteikolla.
FJS-12 koostuu kahdestatoista yhtä painotetusta kysymyksestä, joihin vastataan viisitasolla Likert-asteikolla, jonka tarkoituksena on mitata potilastyytyväisyyttä.
Kyselyn laadinnassa otettiin huomioon, että niveltietoisuus on erittäin tärkeä ja erittäin syrjivä tulosparametri, erityisesti potilailla, joiden niveltoiminta on hyvästä erinomaiseen.
Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään ja lasketaan yhteen, jolloin muodostuu raaka yhdistelmäpiste, joka normalisoidaan välillä 0 (huonoin tila) 100 pisteeseen (paras kunto).
|
1-2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .