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Dolore al ginocchio anteriore nell'appoggio mobile rispetto all'appoggio fisso nella TKA

14 luglio 2024 aggiornato da: Damascus University

Effetto dell'uso del cuscinetto mobile sul tasso di incidenza del dolore anteriore del ginocchio nell'artroplastica totale primaria del ginocchio senza rivestimento rotuleo (uno studio clinico controllato randomizzato)

L'artrosi è la causa più comune di malattia articolare cronica e la sua incidenza è aumentata a causa dell'elevata aspettativa di vita media, oltre che dell'elevata incidenza dell'obesità. L'artroplastica totale del ginocchio è attualmente un trattamento accettato per condizioni degenerative gravi ed esistono vari sistemi implantari con caratteristiche speciali a seconda della geometria dei componenti, del grado di adattamento delle superfici articolari e delle tecniche di fissaggio. Una componente tibiale con polietilene mobile è stata sviluppata come alternativa al polietilene fisso perché presenta vantaggi teorici in termini di aumento del range di movimento, riduzione delle condizioni di usura e riduzione dell'incidenza del dolore anteriore del ginocchio quando la superficie articolare della rotula non è riemerso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in cui il campione verrà raccolto entro un anno dalla data di approvazione del Consiglio per la ricerca scientifica presso l'Università di Damasco. Il campione è costituito da un gruppo di pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica primaria totale del ginocchio senza resurfacing rotuleo a seguito di artrite primaria del ginocchio. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. La prima sarà un'artroplastica totale primaria del ginocchio con appoggio mobile e il secondo gruppo con appoggio fisso. Quindi i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni.

I dati dei pazienti inclusi nello studio saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico, poi dell'intervento; seguito per almeno due anni dopo di esso, e quindi confrontato tra i due gruppi in termini di gamma di movimento e risultati funzionali e clinici secondo il Knee Society Score (KSS) e la scala del dolore del ginocchio anteriore, e valutazione della soddisfazione del paziente secondo alla scala delle giunture dimenticate (FJS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con prevista protesi totale di ginocchio primaria

Criteri di esclusione:

  • Instabilità mediolaterale
  • Artrite infettiva
  • Grave deformità
  • Revisione
  • Pazienti con obesità grave secondo l'indice di massa corporea (BMI < 40).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Design del cuscinetto mobile TKA
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il sistema PFC Sigma Mobile Bearing TKA
Procedura: Protesi totale di ginocchio con sistema Mobile Bearing.
Le protesi saranno DePuy Synthes PFC Sigma cementate con scarificazione del crociato con un sistema di cuscinetti mobili senza rivestimento della rotula.
Sperimentale: Design a cuscinetto fisso TKA
Pazienti che sono stati randomizzati a ricevere il sistema PFC Sigma Fixed Bearing TKA
Procedura: Protesi totale di ginocchio con sistema Fixed Bearing.
Le protesi saranno DePuy Synthes PFC Sigma cementate con scarificazione del crociato con un sistema a cuscinetto fisso senza rivestimento della rotula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio anteriore
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il dolore anteriore al ginocchio sarà valutato tramite questionario.
1-2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: valutati entro intervalli di due settimane fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
come infezioni, IFP, ecc
valutati entro intervalli di due settimane fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
Gli esiti clinici e funzionali saranno valutati dal Knee Society Score (KSS). Il punteggio della società del ginocchio (KSS) contiene domande in 2 sezioni: articolazione del ginocchio (dolore, mobilità, stabilità) e funzione (distanza percorsa a piedi, capacità di salire le scale). Quando si calcola il punteggio, vengono prese le detrazioni per dispositivi di assistenza e contratture in flessione, disallineamento o ritardo di estensione. Il Knee Society Score è suddiviso in tre sessioni: consiste nel Knee Score (100 punti), nella Knee Function (100 punti) e nel sistema di classificazione dei pazienti. Il sistema di classificazione separa i pazienti in tre categorie a seconda delle loro condizioni mediche - A: unilaterale o bilaterale (ginocchio controlaterale operato con successo); B: ginocchio mono-controlaterale sintomatico; C: artrite multipla. I due punteggi sono inizialmente contrassegnati da zero ei punti vengono assegnati o detratti secondo specifici criteri.
1-2 anni dopo l'intervento
Scala articolare dimenticata (FJS)
Lasso di tempo: 1-2 anni dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente sarà valutata dalla Forgotten Joint Scale (FJS). L'FJS-12 è composto da dodici domande con lo stesso peso, a ciascuna delle quali viene data una risposta su una scala Likert a cinque livelli volta a misurare la soddisfazione del paziente. Il questionario è stato sviluppato con la considerazione che la consapevolezza articolare è un parametro di esito molto importante e altamente discriminante, specialmente nei pazienti con funzionalità articolare da buona a eccellente. Le risposte a ciascuna domanda vengono valutate individualmente e sommate per creare un punteggio composito grezzo che viene normalizzato per variare da 0 (condizione peggiore) a 100 punti (condizione migliore)
1-2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie articolari

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio con sistema Mobile Bearing.

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