Fremre knesmerter i mobilt lager kontra fast lager i TKA
14. juli 2024 oppdatert av: Damascus University
Effekt av bruk av mobil peiling på forekomsten av fremre knesmerter ved primær total kneartroplastikk uten patellar resurfacing (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Artrose er den vanligste årsaken til kronisk leddsykdom, og forekomsten har økt på grunn av høy gjennomsnittlig levealder, i tillegg til høy forekomst av fedme.
Total kneartroplastikk er i dag en akseptert behandling for alvorlige degenerative tilstander, og det finnes ulike implantatsystemer med spesielle funksjoner avhengig av komponentgeometri, grad av tilpasning av leddflatene og fikseringsteknikker.
En tibial komponent med mobil polyetylen er utviklet som et alternativ til fast polyetylen fordi den har teoretiske fordeler når det gjelder å øke bevegelsesområdet, redusere slitasjeforhold og redusere forekomsten av fremre knesmerter når artikulærflaten av patella ikke er dukket opp igjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert klinisk studie hvor prøven vil bli samlet inn innen ett år fra datoen for godkjenning av Scientific Research Council ved Damaskus University. Utvalget består av en gruppe pasienter som skal gjennomgå en total primær kneartroplastikk uten patellar resurfacing etter primær artritt kne. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første vil være en primær total kneprotese med mobilt lager, og den andre gruppen med fast lager. Deretter vil pasientene følges i minst 2 år.
Dataene til pasientene som er inkludert i studien vil bli samlet inn før den kirurgiske operasjonen, deretter operasjonen; fulgt opp i minst to år etter det, og deretter sammenlignet mellom de to gruppene når det gjelder bevegelsesutslag og funksjonelle og kliniske resultater i henhold til Knee Society Score (KSS) og fremre knesmerteskala, og pasienttilfredshetsvurdering iht. til Forgotten Joint Scale (FJS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- Damascus University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med forventet primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Mediolateral ustabilitet
- Infektiv leddgikt
- Alvorlig deformitet
- Revisjon
- Pasienter med alvorlig overvekt i henhold til Body Mass Index (BMI < 40).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobillagerdesign TKA
Pasienter som ble randomisert til å motta PFC Sigma Mobile Bearing TKA-systemet
|
Protesene vil være korsfestet sementert DePuy Synthes PFC Sigma med et mobilt lagersystem uten å gjenopprette patella.
|
|
Eksperimentell: Fast lagerdesign TKA
Pasienter som ble randomisert til å motta PFC Sigma Fixed Bearing TKA-systemet
|
Protesene vil være korsfestet sementert DePuy Synthes PFC Sigma med et Fixed Bearing-system uten å gjenopprette patella.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre knesmerter
Tidsramme: 1-2 år etter operasjonen
|
Fremre knesmerter vil bli vurdert ved spørreskjema.
|
1-2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: vurderes innen to ukers intervaller til 6 måneder etter operasjonen
|
som infeksjon, VET, etc
|
vurderes innen to ukers intervaller til 6 måneder etter operasjonen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 1-2 år etter operasjonen
|
Kliniske og funksjonelle utfall vil bli vurdert av Knee Society Score (KSS).
Knee Society score (KSS) inneholder spørsmål i 2 seksjoner: kneledd (smerter, bevegelsesutslag, stabilitet) og funksjon (gangavstand, evne til å gå i trapper).
Ved skårberegning trekkes det fra hjelpemidler og fleksjonskontrakturer, feilstilling eller ekstensjonsetterslep.
Knee Society Score er delt inn i tre økter: den består av Knee Score (100 poeng), Knee Function (100 poeng) og pasientklassifiseringssystemet.
Klassifiseringssystemet deler pasientene inn i tre kategorier avhengig av deres medisinske tilstander - A: unilateral eller bilateral (kontralateralt kneoperert vellykket); B: unilateral -kontralateral knesymptomatisk; C: multippel leddgikt.
De to poengsummene markeres i utgangspunktet til null og poeng tildeles eller trekkes fra i henhold til spesifikke kriterier.
|
1-2 år etter operasjonen
|
|
Forgotten Joint Scale (FJS)
Tidsramme: 1-2 år etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av Forgotten Joint Scale (FJS).
FJS-12 består av tolv like vektede spørsmål som hver besvares på en fem-nivå Likert-skala for å måle pasienttilfredshet.
Spørreskjemaet ble utviklet med tanke på at leddbevissthet er en svært viktig og svært diskriminerende utfallsparameter, spesielt hos pasienter med god til utmerket leddfunksjon.
Svarene på hvert spørsmål blir individuelt skåret og summert for å lage en rå sammensatt poengsum som er normalisert til å variere fra 0 (dårlig tilstand) til 100 poeng (beste tilstand)
|
1-2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .