Боль в переднем колене при подвижной опоре по сравнению с фиксированной опорой при ТКА
14 июля 2024 г. обновлено: Damascus University
Влияние использования подвижной опоры на частоту возникновения болей в переднем отделе коленного сустава при первичной тотальной эндопротезировании коленного сустава без шлифовки надколенника (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Остеоартрит является наиболее распространенной причиной хронического заболевания суставов, и его заболеваемость увеличилась из-за высокой средней продолжительности жизни, а также из-за высокой распространенности ожирения.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава в настоящее время является признанным методом лечения тяжелых дегенеративных состояний, и существуют различные системы имплантатов со специальными характеристиками, зависящими от геометрии компонентов, степени прилегания суставных поверхностей и методов фиксации.
Большеберцовый компонент с подвижным полиэтиленом был разработан в качестве альтернативы фиксированному полиэтилену, поскольку он имеет теоретические преимущества с точки зрения увеличения диапазона движений, снижения условий износа и снижения частоты болей в передней части колена, когда суставная поверхность надколенника не повреждена. всплывает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, в котором образец будет собран в течение одного года с даты утверждения Советом по научным исследованиям Дамасского университета. Выборка состоит из группы пациентов, которым будет проведено тотальное первичное эндопротезирование коленного сустава без шлифовки надколенника после первичного артрита коленного сустава. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Первая будет представлять собой первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с подвижной опорой, а вторая группа — с фиксированной опорой. Затем пациентов будут наблюдать не менее 2 лет.
Данные пациентов, включенных в исследование, будут собираться перед хирургической операцией, а затем перед операцией; наблюдали в течение не менее двух лет после этого, а затем сравнивали две группы с точки зрения диапазона движений, функциональных и клинических результатов в соответствии с шкалой общества коленного сустава (KSS) и шкалой боли в переднем колене, а также оценкой удовлетворенности пациентов в соответствии с к Шкале забытых суставов (FJS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- Damascus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожидаемым первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Критерий исключения:
- Медиолатеральная нестабильность
- Инфекционный артрит
- Тяжелая деформация
- Редакция
- Пациенты с выраженным ожирением по индексу массы тела (ИМТ < 40).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный подшипник TKA
Пациенты, которые были рандомизированы для получения системы TKA PFC Sigma Mobile Bearing
|
Протезы будут крестообразными скарифицирующими цементами DePuy Synthes PFC Sigma с системой Mobile Bearing без шлифовки надколенника.
|
|
Экспериментальный: Конструкция с фиксированным подшипником TKA
Пациенты, которые были рандомизированы для получения системы TKA с фиксированными подшипниками PFC Sigma.
|
Протезы будут крестообразными скарифицирующими цементами DePuy Synthes PFC Sigma с системой фиксированных подшипников без шлифовки надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене спереди
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Боль в передней части колена будет оцениваться с помощью опросника.
|
1-2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: оценивается с интервалом в две недели до 6 месяцев после операции
|
такие как инфекция, VET и т. д.
|
оценивается с интервалом в две недели до 6 месяцев после операции
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Клинические и функциональные результаты будут оцениваться по шкале оценки коленного сустава (KSS).
Оценка коленного общества (KSS) содержит вопросы в 2 разделах: коленный сустав (боль, диапазон движений, стабильность) и функция (проходимость, способность подниматься по лестнице).
При подсчете баллов вычитаются вспомогательные устройства и сгибательные контрактуры, смещение или отставание в разгибании.
Оценка общества коленного сустава разделена на три части: она состоит из оценки коленного сустава (100 баллов), функции коленного сустава (100 баллов) и системы классификации пациентов.
Система классификации разделяет пациентов на три категории в зависимости от состояния их здоровья: А: одностороннее или двустороннее (успешно прооперировано контралатеральное колено); B: односторонняя - контралатеральная коленная симптоматика; C: множественный артрит.
Две оценки изначально отмечены как нулевые, а баллы присваиваются или вычитаются в соответствии с определенными критериями.
|
1-2 года после операции
|
|
Шкала забытых суставов (FJS)
Временное ограничение: 1-2 года после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале забытых суставов (FJS).
FJS-12 состоит из двенадцати вопросов с одинаковым весом, на каждый из которых дается ответ по пятиуровневой шкале Лайкерта, предназначенной для измерения удовлетворенности пациентов.
Анкета была разработана с учетом того, что совместная осведомленность является очень важным и очень отличительным параметром исхода, особенно у пациентов с функцией суставов от хорошей до отличной.
Ответы на каждый вопрос оцениваются индивидуально и суммируются, чтобы создать необработанную составную оценку, нормализованную в диапазоне от 0 (наихудшее состояние) до 100 баллов (наилучшее состояние).
|
1-2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .