Dor anterior do joelho em apoio móvel versus apoio fixo em ATJ
14 de julho de 2024 atualizado por: Damascus University
Efeito do uso do rolamento móvel na taxa de incidência de dor anterior do joelho na artroplastia total primária do joelho sem recapeamento patelar (um ensaio clínico controlado randomizado)
A osteoartrite é a causa mais comum de doença articular crônica, e sua incidência tem aumentado devido à alta expectativa média de vida, além da alta incidência de obesidade.
A artroplastia total do joelho é atualmente um tratamento aceito para condições degenerativas graves e existem vários sistemas de implantes com características especiais, dependendo da geometria do componente, grau de ajuste das superfícies articulares e técnicas de fixação.
Um componente tibial com polietileno móvel foi desenvolvido como uma alternativa ao polietileno fixo porque tem vantagens teóricas em termos de aumento da amplitude de movimento, redução das condições de desgaste e redução da incidência de dor anterior do joelho quando a superfície articular da patela não é ressurgiu.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado onde a amostra será coletada dentro de um ano a partir da data de aprovação do Conselho de Pesquisa Científica da Universidade de Damasco. A amostra consiste em um grupo de pacientes que serão submetidos a uma artroplastia primária total do joelho sem recapeamento patelar após artrite primária do joelho. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O primeiro será uma artroplastia total de joelho primária com mancal móvel, e o segundo grupo com mancal fixo. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos.
Os dados dos pacientes incluídos no estudo serão coletados antes da operação cirúrgica, depois da cirurgia; acompanhados por pelo menos dois anos depois, e então comparados entre os dois grupos em termos de amplitude de movimento e resultados funcionais e clínicos de acordo com o Knee Society Score (KSS) e a escala de dor anterior do joelho, e avaliação da satisfação do paciente de acordo com escala de articulação esquecida (FJS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com expectativa de artroplastia total primária do joelho
Critério de exclusão:
- instabilidade mediolateral
- Artrite infecciosa
- Deformidade grave
- Revisão
- Pacientes com obesidade grave de acordo com o Índice de Massa Corporal (IMC < 40).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Projeto de rolamento móvel TKA
Pacientes que foram randomizados para receber o sistema PFC Sigma Mobile Bearing TKA
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As próteses serão escarificadas cruciadas DePuy Synthes PFC Sigma cimentadas com um sistema Mobile Bearing sem recapeamento da patela.
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Experimental: Projeto de rolamento fixo TKA
Pacientes que foram randomizados para receber o sistema PFC Sigma Fixed Bearing TKA
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As próteses serão cimentadas de escarificação cruzada DePuy Synthes PFC Sigma com um sistema de rolamento fixo sem recapeamento da patela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor anterior no joelho
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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A dor anterior no joelho será avaliada por questionário.
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1-2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações perioperatórias
Prazo: avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia
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como infecção, VET, etc.
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avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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Os resultados clínicos e funcionais serão avaliados pelo Knee Society Score (KSS).
A pontuação da sociedade do joelho (KSS) contém questões em 2 seções: articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade) e função (distância percorrida, capacidade de subir escadas).
Ao calcular a pontuação, as deduções são feitas para dispositivos de assistência e contraturas de flexão, desalinhamento ou atraso de extensão.
O Knee Society Score é dividido em três sessões: consiste no Knee Score (100 pontos), na Knee Function (100 pontos) e no sistema de classificação do paciente.
O sistema de classificação separa os pacientes em três categorias, dependendo de suas condições médicas - A: unilateral ou bilateral (joelho contralateral operado com sucesso); B: joelho unilateral contralateral sintomático; C: artrite múltipla.
As duas pontuações são inicialmente marcadas em zero e os pontos são atribuídos ou deduzidos de acordo com critérios específicos.
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1-2 anos após a cirurgia
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Escala de Articulação Esquecida (FJS)
Prazo: 1-2 anos após a cirurgia
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A satisfação do paciente será avaliada pela Escala de Articulação Esquecida (FJS).
O FJS-12 consiste em doze questões igualmente ponderadas, cada uma respondida em uma escala Likert de cinco níveis destinada a medir a satisfação do paciente.
O questionário foi desenvolvido considerando que a consciência articular é um parâmetro de resultado muito importante e altamente discriminativo, especialmente em pacientes com função articular boa a excelente.
As respostas para cada pergunta são pontuadas individualmente e somadas para criar uma pontuação bruta composta que é normalizada para variar de 0 (pior condição) a 100 pontos (melhor condição)
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1-2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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