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TKA에서 모바일 베어링 대 고정 베어링의 전방 무릎 통증

2024년 7월 14일 업데이트: Damascus University

슬개골 재포장을 하지 않는 일차 슬관절 전치환술에서 모바일 베어링 사용이 슬관절 전치부 통증 발생률에 미치는 영향(무작위 대조 임상 시험)

골관절염은 만성 관절질환의 가장 흔한 원인으로, 높은 평균 수명과 높은 비만 발생률로 인해 발생률이 증가하고 있습니다. 슬관절 전치환술은 현재 심각한 퇴행성 질환에 허용되는 치료법이며 구성 요소 형상, 관절 표면의 적합 정도 및 고정 기술에 따라 특별한 기능을 가진 다양한 임플란트 시스템이 있습니다. 가동성 폴리에틸렌을 이용한 경골 부품은 운동 범위 증가, 마모 상태 감소, 슬개골 관절면이 고정되지 않은 경우 전방 무릎 통증 발생률 감소 측면에서 이론적인 장점이 있기 때문에 고정 폴리에틸렌의 대안으로 개발되었습니다. 재 포장.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다마스쿠스 대학교 과학 연구 위원회의 승인일로부터 1년 이내에 샘플을 수집하는 무작위 통제 임상 시험입니다. 샘플은 1차 관절염 무릎 후 슬개골 재포장 없이 1차 슬관절 전치환술을 받을 환자 그룹으로 구성됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 이동식 베어링을 사용한 일차 무릎 전치환술이고 두 번째 그룹은 고정 베어링을 사용합니다. 그런 다음 환자를 최소 2년 동안 추적합니다.

연구에 포함된 환자의 데이터는 수술 전에 수집된 다음 수술 전에 수집됩니다. 이후 최소 2년 이상 추적 관찰한 후 KSS(Knee Society Score)와 전방 슬관절 통증 척도에 따른 운동 범위와 기능적, 임상적 결과를 두 군 간에 비교하고, 이에 따른 환자 만족도 평가를 시행하였다. 잊혀진 관절 척도(FJS)로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일차 슬관절 전치환술이 예상되는 환자

제외 기준:

  • 내측 불안정성
  • 감염성 관절염
  • 심한 기형
  • 개정
  • 체질량 지수(BMI < 40)에 따른 중증 비만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모바일 베어링 디자인 TKA
PFC Sigma Mobile Bearing TKA 시스템을 받도록 무작위 배정된 환자
절차: Mobile Bearing 시스템을 사용한 슬관절 전치환술.
보철물은 슬개골을 재포장하지 않고 Mobile Bearing 시스템을 갖춘 십자형 흉터 접합 DePuy Synthes PFC Sigma입니다.
실험적: 고정 베어링 디자인 TKA
PFC Sigma 고정 베어링 TKA 시스템을 받도록 무작위 배정된 환자
절차: 고정 베어링 시스템을 사용한 슬관절 전치환술.
보철물은 슬개골을 재포장하지 않고 고정 베어링 시스템을 갖춘 십자형 흉터 접합 DePuy Synthes PFC Sigma입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 앞쪽 통증
기간: 수술 후 1~2년
전방 무릎 통증은 설문지를 통해 평가됩니다.
수술 후 1~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 합병증
기간: 수술 후 6개월까지 2주 간격으로 평가
감염, VET 등
수술 후 6개월까지 2주 간격으로 평가
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 1~2년
임상 및 기능적 결과는 무릎 학회 점수(KSS)로 평가됩니다. 무릎 사회 점수(KSS)는 무릎 관절(통증, 운동 범위, 안정성) 및 기능(보행 거리, 계단 오르기 능력)의 2개 섹션에 대한 질문을 포함합니다. 점수를 계산할 때 보조 장치 및 굴곡 구축, 오정렬 또는 확장 지연에 대해 감점이 적용됩니다. Knee Society Score는 Knee Score(100점), Knee Function(100점) 및 환자 분류 시스템의 세 가지 세션으로 나뉩니다. 분류 시스템은 환자를 의학적 상태에 따라 세 가지 범주로 구분합니다. B: 편측-대측 무릎 증상; C: 다발성 관절염. 두 점수는 처음에 0으로 표시되고 특정 기준에 따라 점수가 할당되거나 차감됩니다.
수술 후 1~2년
잊혀진 관절 척도(FJS)
기간: 수술 후 1~2년
환자 만족도는 FJS(Forgotten Joint Scale)로 평가됩니다. FJS-12는 환자 만족도를 측정하기 위한 5단계 리커트 척도에서 각각 답변되는 12개의 동일 가중치 질문으로 구성됩니다. 설문지는 특히 관절 기능이 우수한 환자에서 관절 인식이 매우 중요하고 매우 차별적인 결과 매개변수라는 점을 고려하여 개발되었습니다. 각 질문에 대한 답변은 개별적으로 채점되고 합산되어 0(최악의 조건)에서 100점(최상의 조건) 범위로 정규화된 원시 종합 점수를 생성합니다.
수술 후 1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 연구 책임자: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDMS-Orthopedics-2-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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