3 層および 4 層の ACDF における 3D プリント多孔質チタン製ケージの融合速度
2025年6月19日 更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University
この試験の目的は、SKYLINE Anterior Cervical Plate System と 1 CC DBM を追加した DePuy Conduit 3D プリント チタン ケージを移植した患者の 3 および 4 レベル ACDF の融合率を評価することです。
これは非劣性研究であり、Synthes Conduit の 3D プリント チタン ケージがケージと同様に融合することを示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、前頸椎椎間板切除術および頸椎症の融合からの臨床的および放射線学的結果の前向きの単群研究です。 C2-T1 から 3 ～ 4 レベルの ACDF 手順を受ける 58 人の患者が登録されます。 患者には、DePuy Conduit Titanium ACDF ケージ (DePuy Synthes、レイナム、マサチューセッツ州) が移植されます。 遡及的比較グループが使用されます。 レトロスペクティブ グループには、粉砕された同種移植片を使用した 3 ～ 4 レベルの ACDF を受ける 58 人の連続した患者が含まれます。
この単一中心の研究には最大 58 人の被験者が登録され、被験者は手術後 24 か月間追跡されます。 研究に登録されたすべての被験者は、3つまたは4つのレベルの前方頸部固定手術に適格な被験者のプールから募集されます。 包含/除外基準を以下に示します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
C2-T1 から 3 ～ 4 レベルの ACDF 手順を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軸下頸椎 (C2-T1 間) の前頸部関節固定術を必要とする症候性のマルチレベル変性頸椎症。
- オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) の神経外科で行われた手術
- 24か月の子宮頸部X線（±60日;後ろ向き比較群のみ）
除外基準:
- 外傷性脊椎骨折または脊髄損傷
- 以前の頸椎固定手術
- -骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬物使用を必要とする併存症（すなわち、高用量の経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサート） - 治験責任医師の裁量による
- 重度の併存症（心臓、呼吸器、または腎疾患など）
- 最近（3年未満）または同時発生の脊髄腫瘍または感染症
- -研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への同時関与（前向き除外のみ）
- -プロトコル評価を妨げる可能性のある薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を必要とするフォローアップ
- -妊娠中または今後24か月以内に妊娠する予定の被験者
- 囚人
- DePuy Conduit 3D プリント チタン ケージ インプラントのその他の禁忌 (前向き除外のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：24ヶ月
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術後の X 線に基づく: 移植片と宿主の界面を横切る骨梁の存在、移植片と隣接する椎体との間の X 線透過性ギャップの欠如、屈曲-伸展側面 X 線写真上の隣接する脊椎棘突起間の動きの 2mm 以下への制限
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRS
時間枠：24ヶ月
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首と腕の痛みの数値評価尺度
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24ヶ月
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NDI
時間枠：24ヶ月
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首障害指数
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24ヶ月
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SF36ランド
時間枠：24ヶ月
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ショートフォーム 36 RAND
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24ヶ月
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神経学的評価：上肢筋力
時間枠：24ヶ月
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グリップ、上腕二頭筋、上腕三頭筋、三角筋、内臓、手首の外因性) 手動筋力テスト (MMT) の INSCI 評価に続いて 0 ～ 5 のスケールで測定
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24ヶ月
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頸椎サジタルアライメント
時間枠：24ヶ月
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機能的な矢状面の変化を特定するための矢状脊椎のスタンディング X 線写真。頸胸部と胸腰部の間の機能セグメントによって決定されるように、頸部固定後のC2とC7の下端板の間のコブ角（C2L-C7L角度）アライメントを測定します。
術前と経過観察時の患者の頸部 4 ビュー X 線を比較します。
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24ヶ月
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再手術
時間枠：24ヶ月
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-患者が研究に登録されている間の頸部および胸部レベルでの再手術。
ハードウェアが削除され、新しいハードウェアが追加されました
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24ヶ月
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入院日数
時間枠：24ヶ月まで
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入院日数
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24ヶ月まで
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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創傷感染、嚥下障害、血腫、発声障害、DVTなど
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24ヶ月
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神経学的評価: 感覚機能 (C2-C7 dermatome)
時間枠：24ヶ月
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針で刺す感覚を評価します。
軽い触感はティッシュ ペーパーで評価します。
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24ヶ月
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神経学的評価: 感覚は、不在 (0)、異常 (1)、または正常 (2) としてスコア付けされます。
時間枠：24ヶ月
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反射 (上腕二頭筋、腕橈骨筋、上腕三頭筋) - 上肢と下肢の深部腱反射の非対称性を調べる必要があります。
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24ヶ月
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神経学的評価: ホフマンとスパーリング
時間枠：24ヶ月
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陽性または陰性表示の検査
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。