Fusionshastigheter för 3D-tryckta porösa titanburar i tre och fyra nivåer ACDF
19 juni 2025 uppdaterad av: Andrew Grossbach, Ohio State University
Syftet med denna studie är att bedöma fusionshastigheter i ACDF:er på 3 och 4 nivåer hos patienter implanterade med DePuy Conduit 3D-tryckta titanburar kompletterade med SKYLINE Anterior Cervical Plate System och 1 CC DBM.
Detta kommer att vara en icke-underlägsenhetsstudie, som vill visa att Synthes Conduit 3D-tryckta titanburar smälter samman såväl som burar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv enarmsstudie av kliniska och radiologiska resultat från främre cervikal diskektomi och fusioner för cervikal spondylos. 58 patienter som genomgår ACDF-procedurer på 3 till 4 nivåer från C2-T1 kommer att registreras. Patienterna kommer att implanteras med DePuy Conduit Titanium ACDF-bur (DePuy Synthes, Raynham, MA). En retrospektiv jämförelsegrupp kommer att användas. Den retrospektiva gruppen kommer att inkludera 58 på varandra följande patienter som genomgår ACDFs på 3-4 nivåer med fräst allograft.
Denna enkelcentrerade studie kommer att registrera upp till 58 försökspersoner, med försökspersoner som följs i 24 månader efter operationen. Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att rekryteras från en pool av försökspersoner som är kvalificerade för operationer på tre eller fyra nivåer av främre cervikal fusion. Inklusions-/exkluderingskriterierna listas nedan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår ACDF-procedurer på 3 till 4 nivåer från C2-T1
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Symtomatisk degenerativ cervikal spondylos i flera nivåer som kräver främre cervikal artrodes i den subaxiala cervikala ryggraden (mellan C2-T1).
- Kirurgi utförd inom avdelningen för neurologisk kirurgi vid Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
- Cervikal röntgen vid 24 månader (±60 dagar; endast retrospektiv jämförelsegrupp)
Exklusions kriterier:
- Traumatiska ryggradsfrakturer eller ryggmärgsskada
- Tidigare cervikal fusionsoperation
- Samsjuklighet som kräver läkemedelsanvändning som kan störa ben- eller mjukvävnadsläkning (d.v.s. höga doser orala eller parenterala glukokortikoider, immunsuppressiva medel, metotrexat) - efter utredarens bedömning
- Allvarliga komorbiditeter (t.ex. hjärt-, andnings- eller njursjukdom)
- Nyligen (<3 år) eller samtidigt inträffad spinal tumör eller infektion
- Samtidig inblandning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kan förväxla studiedata (endast prospektiv uteslutning)
- Historik med missbruk (nöjesdroger, receptbelagda läkemedel eller alkohol) som kan störa protokollbedömningar och/eller försökspersonens förmåga att slutföra protokollet krävde uppföljning
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 24 månaderna
- Fånge
- Andra kontraindikationer för DePuy Conduit 3D-tryckta titanburimplantat (endast potentiellt uteslutande)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusionshastighet
Tidsram: 24 månader
|
baserat på postoperativ röntgen: närvaro av bentrabeculae över gränssnittet mellan transplantat och värd, frånvaro av radiolucent gap mellan transplantat och intilliggande kotkropp, rörelsebegränsning till 2 mm eller mindre mellan angränsande ryggradsprocesser på laterala flexion-extensionsröntgenbilder
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsram: 24 månader
|
Numerisk betygsskala för nack- och armsmärtor
|
24 månader
|
|
NDI
Tidsram: 24 månader
|
Nackhandikappindex
|
24 månader
|
|
SF36 RAND
Tidsram: 24 månader
|
Short Form 36 RAND
|
24 månader
|
|
Neurologisk bedömning: Övre extremitetsstyrka
Tidsram: 24 månader
|
grepp, biceps, triceps, delts, intrinsics, handleds extrinsic) mätt på en skala från 0-5 efter INSCI-bedömning för manuell muskeltestning (MMT)
|
24 månader
|
|
Cervikal sagittal inriktning
Tidsram: 24 månader
|
Stående röntgenbilder av den sagittala ryggraden för att identifiera förändringar i funktionell sagittal; kommer att mäta Cobb-vinkeln mellan den nedre ändplattan av C2 och C7 (C2L-C7L vinkel) inriktning efter cervikal fusion som bestäms av funktionella segment mellan cervicothoracal och thoracolumbar.
Patient cervikal 4 visningsröntgen preoperativt och vid uppföljningar kommer att jämföras.
|
24 månader
|
|
Reoperation
Tidsram: 24 månader
|
Reoperation på cervikal och thoraxnivå medan patienten är inskriven i studien.
Hårdvara borttagen, ny hårdvara tillagd
|
24 månader
|
|
antal dagar på sjukhuset
Tidsram: upp till 24 månader
|
antal dagar på sjukhuset
|
upp till 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
sårinfektion, dysfagi, hematom, dysfoni, DVT, etc
|
24 månader
|
|
Neurologisk bedömning: Sensorisk funktion (C2-C7 dermatom)
Tidsram: 24 månader
|
Pinprick känsla bedöms med en nål.
Lätt beröringskänsla bedöms med en bit silkespapper.
|
24 månader
|
|
Neurologisk bedömning: Känslan bedöms som frånvarande (0), onormal (1) eller normal (2)
Tidsram: 24 månader
|
Reflexer (biceps, brachioradials, triceps)-Övre och nedre extremiteter bör undersökas för asymmetri i djupa senreflexer.
|
24 månader
|
|
Neurologisk bedömning: Hoffmans och Spurlings
Tidsram: 24 månader
|
Testar för positiv eller negativ indikation
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .