Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość fuzji wydrukowanych w 3D porowatych klatek tytanowych w trój- i czteropoziomowych ACDF

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Andrew Grossbach, Ohio State University
Celem tego badania jest ocena szybkości fuzji w ACDF poziomu 3 i 4 u pacjentów, którym wszczepiono tytanowe klatki DePuy Conduit wydrukowane w 3D, uzupełnione systemem płyt przednich szyjki macicy SKYLINE i 1 CC DBM. Będzie to badanie równoważności, mające na celu wykazanie, że tytanowe klatki Synthes Conduit wydrukowane w 3D łączą się tak dobrze, jak klatki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne i radiologiczne wyników przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji w przypadku spondylozy szyjnej. Do badania zostanie włączonych 58 pacjentów poddawanych procedurom ACDF od 3 do 4 poziomu od C2 do T1. Pacjentom zostanie wszczepiona klatka DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Wykorzystana zostanie retrospektywna grupa porównawcza. Grupa retrospektywna obejmie 58 kolejnych pacjentów poddawanych ACDF na poziomie 3-4 z wyfrezowanym alloprzeszczepem.

To jednoośrodkowe badanie obejmie do 58 pacjentów, z których pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą rekrutowani z puli pacjentów kwalifikujących się do operacji przedniego zespolenia szyjki macicy na trzech lub czterech poziomach. Kryteria włączenia/wyłączenia są wymienione poniżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani procedurom ACDF od 3 do 4 stopnia od C2-T1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Objawowe wielopoziomowe zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego wymagające artrodezy przedniej odcinka szyjnego kręgosłupa (między C2-T1).
  • Operacja wykonywana na Oddziale Chirurgii Neurologicznej w Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
  • Rentgen szyjki macicy po 24 miesiącach (±60 dni; tylko retrospektywna grupa porównawcza)

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe złamania kręgosłupa lub uraz rdzenia kręgowego
  • Poprzednia operacja fuzji szyjki macicy
  • Choroby współistniejące wymagające stosowania leków, które mogą zakłócać gojenie kości lub tkanek miękkich (np. glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe w dużych dawkach, leki immunosupresyjne, metotreksat) – według uznania badacza
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, układu oddechowego lub nerek)
  • Niedawny (<3 lat) lub współistniejący guz lub infekcja kręgosłupa
  • Równoczesne zaangażowanie w inne eksperymentalne badanie leku lub urządzenia, które może zakłócić dane z badania (tylko wykluczenie prospektywne)
  • Historia nadużywania substancji (narkotyków rekreacyjnych, leków na receptę lub alkoholu), które mogą zakłócać oceny protokołu i/lub zdolność pacjenta do ukończenia protokołu wymaganych działań następczych
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Więzień
  • Inne przeciwwskazania do implantu klatki tytanowej DePuy Conduit wydrukowanej w 3D (wyłącznie prospektywnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące
na podstawie pooperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego: obecność beleczek kostnych w poprzek połączenia przeszczep-żywiciel, brak radioprzeziernej szczeliny między przeszczepem a sąsiednim trzonem kręgu, ograniczenie ruchu do 2 mm lub mniej między sąsiednimi wyrostkami kolczystymi kręgów na bocznych zdjęciach rentgenowskich zgięcie-wyprost
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu szyi i ramion
24 miesiące
NDI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indeks niepełnosprawności szyi
24 miesiące
SF36 RAND
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótki formularz 36 RAND
24 miesiące
Ocena neurologiczna: Siła kończyn górnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
chwyt, biceps, triceps, naramienniki, wewnętrzne, zewnętrzne nadgarstka) mierzone w skali 0-5 według oceny INSCI dla Manualnego Testu Mięśni (MMT)
24 miesiące
Wyrównanie strzałkowe szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stojące zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa strzałkowego w celu identyfikacji zmian czynnościowych strzałkowych; zmierzy kąt Cobba między dolną płytką końcową C2 i C7 (kąt C2L-C7L) po zespoleniu szyjki macicy, jak określono na podstawie funkcjonalnych segmentów między odcinkiem szyjno-piersiowym i piersiowo-lędźwiowym. Porównane zostaną zdjęcia rentgenowskie szyjki macicy 4 pacjentki wykonane przed operacją i podczas wizyt kontrolnych.
24 miesiące
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ponowna operacja na poziomie szyjki macicy i klatki piersiowej podczas włączenia pacjenta do badania. Usunięto sprzęt, dodano nowy sprzęt
24 miesiące
ilość dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
ilość dni w szpitalu
do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
zakażenie rany, dysfagia, krwiak, dysfonia, DVT itp
24 miesiące
Ocena neurologiczna: funkcje czuciowe (dermatom C2-C7)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczucie ukłucia szpilką ocenia się za pomocą igły. Czułość lekkiego dotyku ocenia się za pomocą kawałka bibuły.
24 miesiące
Ocena neurologiczna: czucie ocenia się jako nieobecne (0), nieprawidłowe (1) lub normalne (2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odruchy (biceps, mięsień ramienno-promieniowy, triceps) – należy zbadać kończyny górne i dolne pod kątem asymetrii w odruchach ścięgnistych głębokich.
24 miesiące
Ocena neurologiczna: Hoffmana i Spurlingsa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Testowanie pod kątem pozytywnego lub negatywnego wskazania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DePuy Synthes Conduit wydrukowane w 3D tytanowe klatki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj