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三级和四级 ACDF 中 3D 打印多孔钛笼的融合率

2025年6月19日更新者：Andrew Grossbach、Ohio State University

该试验的目的是评估植入 DePuy Conduit 3D 打印钛笼并辅以 SKYLINE 颈椎前路钢板系统和 1 CC DBM 的患者的 3 级和 4 级 ACDF 的融合率。这将是一项非劣效性研究，旨在证明 Synthes Conduit 3D 打印钛保持架与保持架一样融合。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：DePuy Synthes Conduit 3D 打印钛保持架

详细说明

这是一项关于颈椎前路椎间盘切除术和融合术治疗颈椎病的临床和放射学结果的前瞻性单臂研究。将招募 58 名接受 C2-T1 的 3 至 4 级 ACDF 手术的患者。患者将植入 DePuy Conduit Titanium ACDF 笼（DePuy Synthes，Raynham，MA）。将使用回顾性比较组。回顾性组将包括 58 名连续接受 3-4 级 ACDFs 研磨同种异体移植物的患者。

这项单中心研究将招募多达 58 名受试者，受试者在手术后接受 24 个月的随访。参加研究的所有受试者将从符合三级或四级颈椎前路融合手术资格的受试者库中招募。下面列出了纳入/排除标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

从 C2-T1 接受 3 至 4 级 ACDF 手术的患者

描述

纳入标准：

≥ 18 岁
有症状的多节段退行性颈椎病需要在颈椎下轴（C2-T1 之间）进行前路颈椎关节固定术。
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心 (OSUWMC) 神经外科进行的手术
24 个月时的宫颈 X 光检查（±60 天；仅回顾性比较组）

排除标准：

外伤性脊柱骨折或脊髓损伤
先前的颈椎融合手术
需要使用可能干扰骨骼或软组织愈合的药物的合并症（即，高剂量口服或肠胃外糖皮质激素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤）——由研究者自行决定
严重的合并症（例如心脏、呼吸系统或肾脏疾病）
最近（<3 岁）或同时发生的脊柱肿瘤或感染
同时参与可能混淆研究数据的另一项研究性药物或设备研究（仅限前瞻性排除）
可能干扰方案评估和/或受试者完成方案的能力的药物滥用史（消遣性药物、处方药或酒精）需要跟进
怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕的受试者
囚犯
DePuy Conduit 3D 打印钛笼植入物的其他禁忌症（仅限前瞻性排除）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
融合率大体时间：24个月	基于术后 X 线片：移植物-宿主界面存在骨小梁，移植物与相邻椎体之间没有射线可透间隙，屈伸侧位片上相邻椎棘突之间的运动限制在 2mm 或更小	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NRS 大体时间：24个月	颈部和手臂疼痛的数字评定量表	24个月
无损检测大体时间：24个月	颈部残疾指数	24个月
SF36兰德大体时间：24个月	简称 36 兰德	24个月
神经学评估：上肢力量大体时间：24个月	握力、二头肌、三头肌、三角肌、内在肌、手腕外肌）在 INSCI 手动肌肉测试 (MMT) 评估后以 0-5 的等级测量	24个月
颈椎矢状位大体时间：24个月	矢状位脊柱的站立 X 光片，以确定功能性矢状位的变化；将测量颈椎融合后 C2 和 C7 下终板（C2L-C7L 角）排列之间的 Cobb 角，由颈胸椎和胸腰椎之间的功能节段确定。将比较术前和随访时患者的颈椎 4 视图 X 光片。	24个月
再手术大体时间：24个月	当患者被纳入研究时，在颈椎和胸椎水平再次手术。移除硬件，添加新硬件	24个月
住院天数大体时间：长达 24 个月	住院天数	长达 24 个月
不良事件大体时间：24个月	伤口感染、吞咽困难、血肿、发音困难、深静脉血栓等	24个月
神经学评估：感觉功能（C2-C7 皮节）大体时间：24个月	用针评估针刺感。用一张薄纸评估轻触感。	24个月
神经学评估：感觉评分为缺失 (0)、异常 (1) 或正常 (2) 大体时间：24个月	反射（二头肌、肱桡肌、三头肌）——应该检查上肢和下肢的深腱反射是否不对称。	24个月
神经学评估：Hoffman 和 Spurlings 大体时间：24个月	测试阳性或阴性指示	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日