Rychlosti fúze 3D tištěných porézních titanových klecí ve tří a čtyřúrovňových ACDF
19. června 2025 aktualizováno: Andrew Grossbach, Ohio State University
Účelem této studie je posoudit rychlosti fúze u 3 a 4úrovňových ACDF u pacientů s implantovanými titanovými 3D tištěnými klecemi DePuy Conduit doplněnými o systém přední cervikální dlahy SKYLINE a 1 CC DBM.
Půjde o studii non-inferiority, jejímž cílem je ukázat, že 3D tištěné titanové klece Synthes Conduit se spojují stejně jako klece.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní jednoramenná studie klinických a radiologických výsledků z přední cervikální discektomie a fúzí pro cervikální spondylózu. Zařazeno bude 58 pacientů podstupujících 3 až 4 úrovně ACDF procedur z C2-T1. Pacientům bude implantována klec DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Použije se retrospektivní srovnávací skupina. Retrospektivní skupina bude zahrnovat 58 po sobě jdoucích pacientů podstupujících 3-4 úrovně ACDF s frézovaným aloštěpem.
Do této jednocentrické studie bude zařazeno až 58 subjektů, přičemž subjekty budou sledovány 24 měsíců po operaci. Všechny subjekty zapsané do studie budou vybrány ze skupiny subjektů způsobilých pro tří nebo čtyřúrovňové operace přední cervikální fúze. Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena níže.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující 3 až 4 úrovně ACDF procedur z C2-T1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Symptomatická víceúrovňová degenerativní cervikální spondylóza s nutností přední krční artrodézy v subaxiální krční páteři (mezi C2-T1).
- Operace prováděná na oddělení neurologické chirurgie Wexnerova lékařského centra The Ohio State University (OSUWMC)
- Rentgen děložního čípku po 24 měsících (±60 dní; pouze retrospektivní srovnávací skupina)
Kritéria vyloučení:
- Traumatické zlomeniny páteře nebo poranění míchy
- Předchozí operace cervikální fúze
- Komorbidita vyžadující užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí nebo měkkých tkání (tj. vysoké dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů, imunosupresiva, methotrexát) – podle uvážení zkoušejícího
- Závažná přidružená onemocnění (např. onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin)
- Nedávný (< 3 roky) nebo souběžný nádor nebo infekce páteře
- Souběžné zapojení do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které by mohlo zmást data studie (pouze prospektivní vyloučení)
- Anamnéza zneužívání návykových látek (rekreační drogy, léky na předpis nebo alkohol), které by mohly narušovat hodnocení protokolu a/nebo schopnost subjektu dokončit následnou kontrolu vyžadovanou protokolem
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 24 měsících
- Vězeň
- Další kontraindikace implantátu DePuy Conduit 3D tištěné titanové klece (pouze budoucí vyloučení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost fúze
Časové okno: 24 měsíců
|
na základě pooperačního rentgenového snímku: přítomnost kostních trámců přes rozhraní štěpu a hostitele, nepřítomnost radiolucentní mezery mezi štěpem a přilehlým obratlovým tělem, omezení pohybu na 2 mm nebo méně mezi sousedními vertebrálními trnovými výběžky na flekčním-extenzním laterálním rentgenovém snímku
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: 24 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest krku a paží
|
24 měsíců
|
|
NDI
Časové okno: 24 měsíců
|
Index postižení krku
|
24 měsíců
|
|
SF36 RAND
Časové okno: 24 měsíců
|
Krátká forma 36 RAND
|
24 měsíců
|
|
Neurologické hodnocení: Síla horních končetin
Časové okno: 24 měsíců
|
úchop, biceps, triceps, delty, vnitřní svaly, vnější zápěstí) měřeno na stupnici 0-5 podle hodnocení INSCI pro manuální svalové testování (MMT)
|
24 měsíců
|
|
Cervikální sagitální zarovnání
Časové okno: 24 měsíců
|
Rentgenové snímky sagitální páteře ve stoje k identifikaci změn ve funkčním sagitálním; bude měřit Cobbův úhel mezi dolní koncovou ploténkou C2 a C7 (úhel C2L-C7L) po cervikální fúzi, jak je určeno funkčními segmenty mezi cervikotorakální a torakolumbální oblastí.
Budou porovnány 4 rentgenové snímky cervikálního čípku pacientky před operací a při kontrolách.
|
24 měsíců
|
|
Reoperace
Časové okno: 24 měsíců
|
Reoperace na cervikální a hrudní úrovni, zatímco je pacient zařazen do studie.
Hardware odstraněn, nový hardware přidán
|
24 měsíců
|
|
počet dní v nemocnici
Časové okno: až 24 měsíců
|
počet dní v nemocnici
|
až 24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
infekce rány, dysfagie, hematom, dysfonie, DVT atd
|
24 měsíců
|
|
Neurologické vyšetření: Senzorické funkce (dermatom C2-C7)
Časové okno: 24 měsíců
|
Pocit píchnutí špendlíkem se hodnotí jehlou.
Pocit lehkého dotyku se hodnotí pomocí kousku hedvábného papíru.
|
24 měsíců
|
|
Neurologické hodnocení: Pocit je hodnocen jako nepřítomný (0), abnormální (1) nebo normální (2)
Časové okno: 24 měsíců
|
Reflexy (biceps, brachioradials, triceps) – horní a dolní končetiny by měly být vyšetřeny na asymetrii hlubokých šlachových reflexů.
|
24 měsíců
|
|
Neurologické vyšetření: Hoffmanův a Spurlingův syndrom
Časové okno: 24 měsíců
|
Testování na pozitivní nebo negativní indikaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020H0309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .