Tasas de fusión de jaulas de titanio poroso impresas en 3D en ACDF de tres y cuatro niveles
19 de junio de 2025 actualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
El propósito de este ensayo es evaluar las tasas de fusión en ACDF de 3 y 4 niveles en pacientes implantados con jaulas de titanio impresas en 3D DePuy Conduit complementadas con el sistema de placa cervical anterior SKYLINE y 1 CC DBM.
Este será un estudio de no inferioridad, que busca demostrar que las jaulas de titanio impresas en 3D de Synthes Conduit se fusionan tan bien como las jaulas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de los resultados clínicos y radiológicos de la discectomía cervical anterior y las fusiones para la espondilosis cervical. Se inscribirán 58 pacientes que se sometan a procedimientos ACDF de 3 a 4 niveles de C2-T1. A los pacientes se les implantará una jaula DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Se utilizará un grupo de comparación retrospectivo. El grupo retrospectivo incluirá 58 pacientes consecutivos sometidos a ACDF de nivel 3-4 con aloinjerto fresado.
Este estudio de un solo centro inscribirá hasta 58 sujetos, con seguimiento de los sujetos durante 24 meses después de la cirugía. Todos los sujetos inscritos en el estudio serán reclutados de un grupo de sujetos elegibles para cirugías de fusión cervical anterior de tres o cuatro niveles. Los criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a procedimientos ACDF de 3 a 4 niveles desde C2-T1
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Espondilosis cervical degenerativa multinivel sintomática que requiere artrodesis cervical anterior en la columna cervical subaxial (entre C2-T1).
- Cirugía realizada en el Departamento de Cirugía Neurológica del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio (OSUWMC)
- Radiografías de cuello uterino a los 24 meses (±60 días; solo grupo de comparación retrospectivo)
Criterio de exclusión:
- Fracturas espinales traumáticas o lesión de la médula espinal
- Cirugía de fusión cervical anterior
- Comorbilidad que requiere el uso de medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de huesos o tejidos blandos (es decir, dosis altas de glucocorticoides orales o parenterales, agentes inmunosupresores, metotrexato), a discreción del investigador
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, respiratorias o renales)
- Tumor o infección espinal reciente (<3 años) o coincidente
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que podría confundir los datos del estudio (solo exclusión prospectiva)
- Antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, medicamentos recetados o alcohol) que podrían interferir con las evaluaciones del protocolo y/o con la capacidad del sujeto para completar el seguimiento requerido por el protocolo
- Sujetas que están embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos 24 meses
- Prisionero
- Otras contraindicaciones para el implante de jaula de titanio impreso en 3D DePuy Conduit (solo exclusión prospectiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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basado en rayos X postoperatorios: presencia de trabéculas óseas a través de la interfaz injerto-huésped, ausencia de espacio radiolúcido entre el injerto y el cuerpo vertebral adyacente, restricción de movimiento a 2 mm o menos entre procesos espinosos vertebrales adyacentes en radiografías laterales de flexión-extensión
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Escala de calificación numérica para el dolor de cuello y brazo
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24 meses
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NDI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índice de discapacidad del cuello
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24 meses
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RAND SF36
Periodo de tiempo: 24 meses
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Forma abreviada 36 RAND
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24 meses
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Evaluación neurológica: Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 24 meses
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agarre, bíceps, tríceps, deltoides, intrínsecos, extrínsecos de la muñeca) medidos en una escala de 0 a 5 después de la evaluación INSCI para la Prueba muscular manual (MMT)
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24 meses
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Alineación sagital cervical
Periodo de tiempo: 24 meses
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Radiografías de pie de la columna sagital para identificar cambios en el sagital funcional; medirá el ángulo de Cobb entre la placa terminal inferior de C2 y C7 (ángulo C2L-C7L) después de la fusión cervical según lo determinado por los segmentos funcionales entre cervicotorácico y toracolumbar.
Se compararán las radiografías cervicales de 4 vistas del paciente antes de la operación y en los seguimientos.
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24 meses
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Reoperación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reoperación a nivel cervical y torácico mientras el paciente está inscrito en el estudio.
Hardware eliminado, nuevo hardware agregado
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24 meses
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número de días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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número de días en el hospital
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hasta 24 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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infección de heridas, disfagia, hematoma, disfonía, TVP, etc.
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24 meses
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Valoración neurológica: Función sensorial (dermatoma C2-C7)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sensación de pinchazo se evalúa con una aguja.
La sensación táctil ligera se evalúa con un trozo de papel de seda.
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24 meses
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Evaluación neurológica: la sensación se califica como ausente (0), anormal (1) o normal (2)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reflejos (bíceps, braquiorradiales, tríceps): las extremidades superiores e inferiores deben examinarse en busca de asimetría en los reflejos tendinosos profundos.
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24 meses
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Evaluación neurológica: Hoffman y Spurlings
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de indicación positiva o negativa
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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