Fusiesnelheden van 3D-geprinte poreuze titaniumkooien in ACDF's met drie en vier niveaus
19 juni 2025 bijgewerkt door: Andrew Grossbach, Ohio State University
Het doel van deze proef is om de fusiesnelheden te beoordelen in ACDF's van 3 en 4 niveaus bij patiënten bij wie geïmplanteerd is met DePuy Conduit 3D-geprinte titanium kooien aangevuld met SKYLINE Anterior Cervical Plate System en 1 CC DBM.
Dit zal een non-inferioriteitsonderzoek zijn, om aan te tonen dat Synthes Conduit 3D-geprinte titanium kooien zowel fuseren als kooien.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige studie van klinische en radiologische resultaten van anterieure cervicale discectomie en fusies voor cervicale spondylose. Er zullen 58 patiënten worden ingeschreven die ACDF-procedures van 3 tot 4 niveaus van C2-T1 ondergaan. Patiënten zullen worden geïmplanteerd met DePuy Conduit Titanium ACDF-kooi (DePuy Synthes, Raynham, MA). Er zal een retrospectieve vergelijkingsgroep worden gebruikt. De retrospectieve groep omvat 58 opeenvolgende patiënten die ACDF's van 3-4 niveaus met gefreesd allotransplantaat ondergaan.
Deze single-centered studie zal maximaal 58 proefpersonen inschrijven, met proefpersonen gevolgd gedurende 24 maanden na de operatie. Alle proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit een pool van proefpersonen die in aanmerking komen voor operaties met anterieure cervicale fusie op drie of vier niveaus. De in- en uitsluitingscriteria staan hieronder vermeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
58
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ACDF-procedures van 3 tot 4 niveaus ondergaan van C2-T1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Symptomatische degeneratieve cervicale spondylose op meerdere niveaus die anterieure cervicale artrodese in de subaxiale cervicale wervelkolom noodzakelijk maakt (tussen C2-T1).
- Chirurgie uitgevoerd binnen de afdeling Neurologische Chirurgie van het Wexner Medical Center (OSUWMC) van de Ohio State University
- Cervicale röntgenfoto's na 24 maanden (±60 dagen; alleen retrospectieve vergelijkingsgroep)
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische wervelfracturen of dwarslaesie
- Vorige cervicale fusie-operatie
- Comorbiditeit die het gebruik van medicatie vereist die de genezing van botten of weke delen kan verstoren (d.w.z. hoge doses orale of parenterale glucocorticoïden, immunosuppressieve middelen, methotrexaat) - ter beoordeling van de onderzoeker
- Ernstige comorbiditeit (bijv. hart-, ademhalings- of nierziekte)
- Recente (<3 jaar) of gelijktijdig optredende spinale tumor of infectie
- Gelijktijdige betrokkenheid bij een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de onderzoeksgegevens zou kunnen verwarren (alleen prospectieve uitsluiting)
- Geschiedenis van middelenmisbruik (recreatieve drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol) die de protocolbeoordelingen en/of het vermogen van de proefpersoon om de protocol vereiste follow-up te voltooien, kunnen verstoren
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden
- Gevangene
- Andere contra-indicaties voor DePuy Conduit 3D-geprint titanium kooi-implantaat (alleen prospectieve uitsluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
op basis van postoperatieve röntgenfoto's: aanwezigheid van bottrabeculae over het grensvlak tussen transplantaat en gastheer, afwezigheid van radiolucente opening tussen transplantaat en aangrenzend wervellichaam, bewegingsbeperking tot 2 mm of minder tussen aangrenzende vertebrale processus spinosus op laterale flexie-extensie röntgenfoto's
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal voor nek- en armpijn
|
24 maanden
|
|
NDI
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nek handicap index
|
24 maanden
|
|
SF36 RAND
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verkort formulier 36 RAND
|
24 maanden
|
|
Neurologische beoordeling: kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
grip, biceps, triceps, delts, intrinsiek, pols extrinsiek) gemeten op schaal van 0-5 na INSCI-beoordeling voor handmatige spiertesten (MMT)
|
24 maanden
|
|
Cervicale sagittale uitlijning
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Staande röntgenfoto's van de sagittale wervelkolom om veranderingen in functioneel sagittaal te identificeren; meet de Cobb-hoek tussen de onderste eindplaat van C2 en C7 (C2L-C7L hoek) uitlijning na cervicale fusie zoals bepaald door functionele segmenten tussen cervicothoracale en thoracolumbale.
Patiënt cervicale 4 bekijk röntgenfoto's preoperatief en bij follow-ups zullen worden vergeleken.
|
24 maanden
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Heroperatie op cervicaal en thoracaal niveau terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
Hardware verwijderd, nieuwe hardware toegevoegd
|
24 maanden
|
|
aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
aantal dagen in het ziekenhuis
|
tot 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
wondinfectie, dysfagie, hematoom, dysfonie, DVT, enz
|
24 maanden
|
|
Neurologische beoordeling: sensorische functie (C2-C7 dermatoom)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het speldenprikgevoel wordt beoordeeld met een naald.
Lichte aanrakingssensatie wordt beoordeeld met een stuk tissuepapier.
|
24 maanden
|
|
Neurologische beoordeling: Sensatie wordt gescoord als afwezig (0), abnormaal (1) of normaal (2)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Reflexen (Biceps, Brachioradials, Triceps) - Bovenste en onderste ledematen moeten worden onderzocht op asymmetrie in diepe peesreflexen.
|
24 maanden
|
|
Neurologische beoordeling: Hoffman's en Spurlings
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Testen op positieve of negatieve indicatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .