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Tassi di fusione di gabbie in titanio poroso stampate in 3D in ACDF a tre e quattro livelli

19 giugno 2025 aggiornato da: Andrew Grossbach, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di fusione negli ACDF di livello 3 e 4 in pazienti impiantati con gabbie in titanio stampate in 3D DePuy Conduit integrate con SKYLINE Anterior Cervical Plate System e 1 CC DBM. Questo sarà uno studio di non inferiorità, cercando di dimostrare che le gabbie in titanio stampate in 3D di Synthes Conduit si fondono così come le gabbie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo sugli esiti clinici e radiologici della discectomia cervicale anteriore e delle fusioni per la spondilosi cervicale. Saranno arruolati 58 pazienti sottoposti a procedure ACDF di livello 3-4 da C2-T1. Ai pazienti verrà impiantata la gabbia DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Verrà utilizzato un gruppo di confronto retrospettivo. Il gruppo retrospettivo includerà 58 pazienti consecutivi sottoposti a ACDF di livello 3-4 con alloinnesto fresato.

Questo studio monocentrico arruolerà fino a 58 soggetti, con soggetti seguiti per 24 mesi dopo l'intervento. Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno reclutati da un pool di soggetti idonei per interventi di fusione cervicale anteriore di tre o quattro livelli. I criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedure ACDF di livello 3-4 da C2 a T1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Spondilosi cervicale degenerativa multilivello sintomatica che richiede l'artrodesi cervicale anteriore nel rachide cervicale subassiale (tra C2-T1).
  • Chirurgia eseguita all'interno del Dipartimento di Neurochirurgia presso The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
  • Radiografie cervicali a 24 mesi (±60 giorni; solo gruppo di confronto retrospettivo)

Criteri di esclusione:

  • Fratture spinali traumatiche o lesioni del midollo spinale
  • Precedente intervento di fusione cervicale
  • Co-morbilità che richiede l'uso di farmaci che possono interferire con la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. glucocorticoidi orali o parenterali ad alte dosi, agenti immunosoppressori, metotrexato) - a discrezione dello sperimentatore
  • Gravi comorbilità (ad esempio, malattie cardiache, respiratorie o renali)
  • Tumore spinale o infezione recente (<3 anni) o concomitante
  • Coinvolgimento concomitante in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i dati dello studio (solo esclusione prospettica)
  • Anamnesi di abuso di sostanze (droghe ricreative, farmaci da prescrizione o alcol) che potrebbe interferire con le valutazioni del protocollo e/o con la capacità del soggetto di completare il follow-up richiesto dal protocollo
  • Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 24 mesi
  • Prigioniero
  • Altre controindicazioni per l'impianto di gabbia in titanio stampata in 3D DePuy Conduit (solo esclusione potenziale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
sulla base dei raggi X postoperatori: presenza di trabecole ossee attraverso l'interfaccia innesto-ospite, assenza di spazio radiotrasparente tra innesto e corpo vertebrale adiacente, limitazione del movimento a 2 mm o meno tra processi spinosi vertebrali adiacenti su radiografie laterali in flessione-estensione
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione numerica per il dolore al collo e alle braccia
24 mesi
NDI
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di disabilità del collo
24 mesi
SF36 CASCO
Lasso di tempo: 24 mesi
Modulo breve 36 RAND
24 mesi
Valutazione neurologica: forza degli arti superiori
Lasso di tempo: 24 mesi
grip, bicipiti, tricipiti, deltoidi, intrinseci, polso estrinseco) misurati su una scala da 0 a 5 dopo la valutazione INSCI per il test muscolare manuale (MMT)
24 mesi
Allineamento sagittale cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi
Radiografie in piedi della colonna vertebrale sagittale per identificare i cambiamenti nella funzione sagittale; misurerà l'angolo di Cobb tra la placca terminale inferiore dell'allineamento C2 e C7 (angolo C2L-C7L) dopo la fusione cervicale come determinato dai segmenti funzionali tra cervicotoracico e toracolombare. Verranno confrontate le radiografie della vista cervicale del paziente 4 prima dell'intervento e ai follow-up.
24 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Reintervento a livello cervicale e toracico mentre il paziente è arruolato nello studio. Hardware rimosso, nuovo hardware aggiunto
24 mesi
numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
numero di giorni in ospedale
fino a 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
infezione della ferita, disfagia, ematoma, disfonia, TVP, ecc
24 mesi
Valutazione neurologica: funzione sensoriale (dermatoma C2-C7)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sensazione di puntura di spillo viene valutata con un ago. La sensazione di tocco leggero viene valutata con un pezzo di carta velina.
24 mesi
Valutazione neurologica: la sensazione viene classificata come assente (0), anormale (1) o normale (2)
Lasso di tempo: 24 mesi
Riflessi (bicipiti, brachioradiali, tricipiti) - Gli arti superiori e inferiori devono essere esaminati per l'asimmetria nei riflessi tendinei profondi.
24 mesi
Valutazione neurologica: Hoffman e Spurling
Lasso di tempo: 24 mesi
Test per indicazione positiva o negativa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020H0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DePuy Synthes Conduit Gabbie in titanio stampate in 3D

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