Fusionsraten von 3D-gedruckten porösen Titankäfigen in ACDFs mit drei und vier Ebenen
3. März 2024 aktualisiert von: Andrew Grossbach, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fusionsraten in 3- und 4-Level-ACDFs bei Patienten, denen 3D-gedruckte DePuy Conduit-Titankäfige, ergänzt durch das SKYLINE Anterior Cervical Plate System und 1 CC DBM, implantiert wurden.
Dies wird eine Nichtunterlegenheitsstudie sein, die zeigen soll, dass 3D-gedruckte Titankäfige von Synthes Conduit genauso gut verschmelzen wie Käfige.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige Studie zu klinischen und radiologischen Ergebnissen aus anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusionen bei zervikaler Spondylose. 58 Patienten, die sich ACDF-Verfahren der Stufen 3 bis 4 von C2-T1 unterziehen, werden aufgenommen. Den Patienten wird ein DePuy Conduit Titanium ACDF Cage (DePuy Synthes, Raynham, MA) implantiert. Es wird eine retrospektive Vergleichsgruppe verwendet. Die retrospektive Gruppe umfasst 58 konsekutive Patienten, die sich ACDFs der Stufen 3–4 mit gefrästem Allotransplantat unterziehen.
In diese monozentrische Studie werden bis zu 58 Probanden aufgenommen, wobei die Probanden 24 Monate nach der Operation beobachtet werden. Alle in die Studie aufgenommenen Probanden werden aus einem Pool von Probanden rekrutiert, die für anteriore zervikale Fusionsoperationen auf drei oder vier Ebenen in Frage kommen. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
58
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich ACDF-Verfahren der Stufe 3 bis 4 von C2-T1 unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Symptomatische degenerative zervikale Spondylose auf mehreren Ebenen, die eine anteriore zervikale Arthrodese in der subaxialen Halswirbelsäule (zwischen C2-T1) erforderlich macht.
- Chirurgie, die in der Abteilung für neurologische Chirurgie am Wexner Medical Center der Ohio State University (OSUWMC) durchgeführt wird
- Zervikale Röntgenaufnahmen nach 24 Monaten (±60 Tage; nur retrospektive Vergleichsgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Wirbelsäulenfrakturen oder Rückenmarksverletzungen
- Frühere zervikale Fusionsoperation
- Komorbidität, die den Einsatz von Medikamenten erfordert, die die Knochen- oder Weichteilheilung beeinträchtigen können (d. h. hochdosierte orale oder parenterale Glukokortikoide, Immunsuppressiva, Methotrexat) – nach Ermessen des Prüfarztes
- Schwere Komorbiditäten (z. B. Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen)
- Kürzlicher (< 3 Jahre) oder gleichzeitig auftretender Wirbelsäulentumor oder -infektion
- Gleichzeitige Beteiligung an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die die Studiendaten verfälschen könnte (nur prospektiver Ausschluss)
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen, verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol), die die Protokollbewertungen und / oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das erforderliche Protokoll abzuschließen
- Probanden, die schwanger sind oder planen, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden
- Häftling
- Andere Kontraindikationen für das DePuy Conduit 3D-gedruckte Titankäfigimplantat (nur prospektiver Ausschluss)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fusionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
basierend auf postoperativem Röntgenbild: Vorhandensein von Knochenbälkchen an der Transplantat-Wirt-Grenzfläche, Fehlen eines röntgenstrahlendurchlässigen Spalts zwischen Transplantat und angrenzendem Wirbelkörper, Bewegungseinschränkung auf 2 mm oder weniger zwischen angrenzenden Wirbelfortsätzen auf lateralen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS
Zeitfenster: 24 Monate
|
Numerische Bewertungsskala für Nacken- und Armschmerzen
|
24 Monate
|
|
NDI
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nacken-Behinderungs-Index
|
24 Monate
|
|
SF36 RAND
Zeitfenster: 24 Monate
|
Kurzform 36 RAND
|
24 Monate
|
|
Neurologische Beurteilung: Stärke der oberen Extremität
Zeitfenster: 24 Monate
|
Griff, Bizeps, Trizeps, Delts, Intrinsic, Wrist Extrinsic) gemessen auf einer Skala von 0-5 nach INSCI-Beurteilung für Manual Muscle Testing (MMT)
|
24 Monate
|
|
Zervikale sagittale Ausrichtung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Stehende Röntgenaufnahmen der sagittalen Wirbelsäule, um Veränderungen in der funktionellen Sagittalbewegung zu identifizieren; wird den Cobb-Winkel zwischen der unteren Endplatte von C2 und C7 (C2L-C7L-Winkel) nach der zervikalen Fusion messen, wie durch funktionelle Segmente zwischen zervikothorakal und thorakolumbal bestimmt.
Röntgenaufnahmen des Gebärmutterhalses in 4 Ansichten des Patienten vor der Operation und bei Nachuntersuchungen werden verglichen.
|
24 Monate
|
|
Reoperation
Zeitfenster: 24 Monate
|
Reoperation auf zervikaler und thorakaler Ebene, während der Patient in die Studie aufgenommen wird.
Hardware entfernt, neue Hardware hinzugefügt
|
24 Monate
|
|
Zahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Zahl der Tage im Krankenhaus
|
bis zu 24 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Wundinfektion, Dysphagie, Hämatom, Dysphonie, TVT usw
|
24 Monate
|
|
Neurologische Beurteilung: Sensorische Funktion (C2-C7 Dermatom)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Nadelstichgefühl wird mit einer Nadel beurteilt.
Leichte Berührungsempfindung wird mit einem Stück Seidenpapier bewertet.
|
24 Monate
|
|
Neurologische Beurteilung: Empfindung wird als nicht vorhanden (0), anormal (1) oder normal (2) bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
|
Reflexe (Bizeps, Brachioradiale, Trizeps) – Obere und untere Extremitäten sollten auf Asymmetrie der tiefen Sehnenreflexe untersucht werden.
|
24 Monate
|
|
Neurologische Beurteilung: Hoffman und Spurlings
Zeitfenster: 24 Monate
|
Prüfung auf positive oder negative Anzeige
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .