Taxas de fusão de gaiolas de titânio poroso impressas em 3D em ACDFs de três e quatro níveis
19 de junho de 2025 atualizado por: Andrew Grossbach, Ohio State University
O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de fusão em ACDFs de nível 3 e 4 em pacientes implantados com gaiolas de titânio impressas em 3D DePuy Conduit suplementadas com SKYLINE Anterior Cervical Plate System e 1 CC DBM.
Este será um estudo de não inferioridade, procurando mostrar que as gaiolas de titânio impressas em 3D Synthes Conduit se fundem, bem como as gaiolas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único dos resultados clínicos e radiológicos da discectomia cervical anterior e fusões para espondilose cervical. Serão inscritos 58 pacientes submetidos a procedimentos ACDF de nível 3 a 4 de C2-T1. Os pacientes serão implantados com gaiola DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Um grupo de comparação retrospectiva será usado. O grupo retrospectivo incluirá 58 pacientes consecutivos submetidos a ACDFs de nível 3-4 com aloenxerto fresado.
Este estudo unicêntrico incluirá até 58 indivíduos, com indivíduos acompanhados por 24 meses após a cirurgia. Todos os indivíduos inscritos no estudo serão recrutados de um grupo de indivíduos elegíveis para cirurgias de fusão cervical anterior de três ou quatro níveis. Os critérios de inclusão/exclusão estão listados abaixo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a procedimentos ACDF de 3 a 4 níveis de C2-T1
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Espondilose cervical degenerativa multinível sintomática necessitando de artrodese cervical anterior na coluna cervical subaxial (entre C2-T1).
- Cirurgia realizada no Departamento de Cirurgia Neurológica do Centro Médico Wexner da Ohio State University (OSUWMC)
- Radiografias cervicais aos 24 meses (± 60 dias; apenas grupo de comparação retrospectiva)
Critério de exclusão:
- Fraturas traumáticas da coluna vertebral ou lesão da medula espinhal
- Cirurgia de fusão cervical anterior
- Comorbidade que requer uso de medicamentos que podem interferir na cicatrização de ossos ou tecidos moles (ou seja, altas doses de glicocorticóides orais ou parenterais, agentes imunossupressores, metotrexato) - a critério do investigador
- Comorbidades graves (por exemplo, doença cardíaca, respiratória ou renal)
- Tumor ou infecção espinhal recente (<3 anos) ou co-incidente
- Envolvimento simultâneo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que possa confundir os dados do estudo (somente exclusão prospectiva)
- Histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, medicamentos prescritos ou álcool) que possam interferir nas avaliações do protocolo e/ou na capacidade do sujeito de concluir o acompanhamento necessário do protocolo
- Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 24 meses
- Prisioneiro
- Outras contra-indicações para o implante de gaiola de titânio impresso em 3D DePuy Conduit (somente exclusão prospectiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão
Prazo: 24 meses
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com base na radiografia pós-operatória: presença de trabéculas ósseas na interface enxerto-hospedeiro, ausência de espaço radiolúcido entre o enxerto e o corpo vertebral adjacente, restrição de movimento de 2 mm ou menos entre processos espinhosos vertebrais adjacentes em radiografias laterais de flexão-extensão
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS
Prazo: 24 meses
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Escala de classificação numérica para dor no pescoço e no braço
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24 meses
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NDI
Prazo: 24 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço
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24 meses
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SF36 RAND
Prazo: 24 meses
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Formulário abreviado 36 RAND
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24 meses
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Avaliação neurológica: força de membros superiores
Prazo: 24 meses
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pegada, bíceps, tríceps, deltóides, intrínsecos, extrínsecos do punho) medidos em escala de 0-5 após avaliação INSCI para Teste Muscular Manual (MMT)
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24 meses
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Alinhamento sagital cervical
Prazo: 24 meses
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Radiografias em pé da coluna sagital para identificar alterações no sagital funcional; medirá o ângulo de Cobb entre o alinhamento da placa terminal inferior de C2 e C7 (ângulo C2L-C7L) após a fusão cervical conforme determinado pelos segmentos funcionais entre cervicotorácico e toracolombar.
As radiografias cervicais do paciente em 4 vistas no pré-operatório e no acompanhamento serão comparadas.
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24 meses
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Reoperação
Prazo: 24 meses
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Reoperação nos níveis cervical e torácico enquanto o paciente está inscrito no estudo.
Hardware removido, novo hardware adicionado
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24 meses
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número de dias no hospital
Prazo: até 24 meses
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número de dias no hospital
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até 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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infecção de ferida, disfagia, hematoma, disfonia, TVP, etc
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24 meses
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Avaliação neurológica: função sensorial (dermátomo C2-C7)
Prazo: 24 meses
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A sensação de picada de alfinete é avaliada com uma agulha.
A sensação de toque leve é avaliada com um pedaço de papel de seda.
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24 meses
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Avaliação neurológica: A sensação é pontuada como ausente (0), anormal (1) ou normal (2)
Prazo: 24 meses
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Reflexos (Bíceps, Braquiorradial, Tríceps) - As extremidades superiores e inferiores devem ser examinadas quanto à assimetria nos reflexos tendinosos profundos.
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24 meses
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Avaliação neurológica: Hoffman e Spurlings
Prazo: 24 meses
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Teste para indicação positiva ou negativa
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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