Taux de fusion des cages en titane poreux imprimées en 3D dans les ACDF à trois et quatre niveaux
19 juin 2025 mis à jour par: Andrew Grossbach, Ohio State University
Le but de cet essai est d'évaluer les taux de fusion dans les ACDF de niveau 3 et 4 chez les patients implantés avec des cages en titane imprimées en 3D DePuy Conduit complétées par le système de plaque cervicale antérieure SKYLINE et 1 CC DBM.
Il s'agira d'une étude de non-infériorité visant à montrer que les cages en titane imprimées en 3D de Synthes Conduit fusionnent aussi bien que les cages.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras des résultats cliniques et radiologiques de la discectomie cervicale antérieure et des fusions pour l'arthrose cervicale. 58 patients subissant des procédures ACDF de niveau 3 à 4 de C2 à T1 seront inscrits. Les patients seront implantés avec une cage DePuy Conduit Titanium ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Un groupe de comparaison rétrospectif sera utilisé. Le groupe rétrospectif comprendra 58 patients consécutifs subissant des ACDF de niveau 3-4 avec une allogreffe usinée.
Cette étude monocentrique recrutera jusqu'à 58 sujets, les sujets étant suivis pendant 24 mois après la chirurgie. Tous les sujets inscrits à l'étude seront recrutés à partir d'un groupe de sujets éligibles pour les chirurgies de fusion cervicale antérieure à trois ou quatre niveaux. Les critères d'inclusion/exclusion sont énumérés ci-dessous.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des procédures ACDF de niveau 3 à 4 de C2 à T1
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Spondylose cervicale dégénérative multiniveaux symptomatique nécessitant une arthrodèse cervicale antérieure dans le rachis cervical subaxial (entre C2-T1).
- Chirurgie réalisée au sein du département de chirurgie neurologique du centre médical Wexner de l'Ohio State University (OSUWMC)
- Radiographies du col de l'utérus à 24 mois (±60 jours ; groupe de comparaison rétrospectif uniquement)
Critère d'exclusion:
- Fractures traumatiques de la colonne vertébrale ou lésions de la moelle épinière
- Chirurgie antérieure de fusion cervicale
- Co-morbidité nécessitant l'utilisation de médicaments pouvant interférer avec la cicatrisation des os ou des tissus mous (c.-à-d. Glucocorticoïdes oraux ou parentéraux à forte dose, agents immunosuppresseurs, méthotrexate) - à la discrétion de l'investigateur
- Co-morbidités graves (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire ou rénale)
- Tumeur ou infection vertébrale récente (<3 ans) ou concomitante
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif susceptible de confondre les données de l'étude (exclusion prospective uniquement)
- Antécédents de toxicomanie (drogues récréatives, médicaments sur ordonnance ou alcool) qui pourraient interférer avec les évaluations du protocole et/ou avec la capacité du sujet à terminer le suivi du protocole requis
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 24 prochains mois
- Prisonnier
- Autres contre-indications pour l'implant de cage en titane imprimé en 3D DePuy Conduit (exclusion prospective uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: 24mois
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d'après la radiographie postopératoire : présence de trabécules osseuses à travers l'interface greffon-hôte, absence d'espace radiotransparent entre le greffon et le corps vertébral adjacent, restriction du mouvement à 2 mm ou moins entre les apophyses épineuses vertébrales adjacentes sur les radiographies latérales en flexion-extension
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SNIR
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation numérique pour les douleurs au cou et aux bras
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24mois
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NDI
Délai: 24mois
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Indice d'invalidité du cou
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24mois
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SF36 RAND
Délai: 24mois
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Forme abrégée 36 RAND
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24mois
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Évaluation neurologique : force des membres supérieurs
Délai: 24mois
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grip, biceps, triceps, deltoïdes, intrinsèques, poignet extrinsèque) mesurés sur une échelle de 0 à 5 suivant l'évaluation INSCI pour le test musculaire manuel (MMT)
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24mois
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Alignement sagittal cervical
Délai: 24mois
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Radiographies debout du rachis sagittal pour identifier les modifications fonctionnelles sagittales ; mesurera l'angle de Cobb entre le plateau inférieur de C2 et C7 (angle C2L-C7L) après la fusion cervicale, tel que déterminé par les segments fonctionnels entre cervicothoracique et thoracolombaire.
Les radiographies du col de l'utérus en 4 vues du patient avant et lors des suivis seront comparées.
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24mois
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Réopération
Délai: 24mois
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Réopération aux niveaux cervical et thoracique pendant que le patient est inscrit à l'étude.
Matériel supprimé, nouveau matériel ajouté
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24mois
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nombre de jours à l'hôpital
Délai: jusqu'à 24 mois
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nombre de jours à l'hôpital
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jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables
Délai: 24mois
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infection des plaies, dysphagie, hématome, dysphonie, TVP, etc.
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24mois
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Bilan neurologique : Fonction sensorielle (dermatome C2-C7)
Délai: 24mois
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La sensation de piqûre d'épingle est évaluée avec une aiguille.
La sensation de toucher léger est évaluée avec un morceau de papier de soie.
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24mois
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Évaluation neurologique : la sensation est notée comme absente (0), anormale (1) ou normale (2)
Délai: 24mois
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Réflexes (Biceps, Brachioradials, Triceps) - Les membres supérieurs et inférieurs doivent être examinés pour détecter une asymétrie dans les réflexes tendineux profonds.
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24mois
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Bilan neurologique : Hoffman et Spurlings
Délai: 24mois
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Test d'indication positive ou négative
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .