3D-tulostettujen huokoisten titaanihäkkien fuusionopeudet kolmi- ja nelitasoisissa ACDF:issä
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Andrew Grossbach, Ohio State University
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida fuusionopeuksia 3- ja 4-tason ACDF:issä potilailla, joille on istutettu DePuy Conduit 3D -painetut titaanihäkit, joita on täydennetty SKYLINE Anterior Cervical Plate System -järjestelmällä ja 1 CC DBM:llä.
Tämä on non-alempiarvoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että Synthes Conduit 3D-tulostetut titaanihäkit sulautuvat yhtä hyvin kuin häkitkin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran tutkimus kliinisistä ja radiologisista tuloksista kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja kohdunkaulan spondyloosin fuusioista. Mukaan otetaan 58 potilasta, joille tehdään 3-4-tason ACDF-toimenpiteitä C2-T1-vaiheista. Potilaille implantoidaan DePuy Conduit Titanium ACDF -häkki (DePuy Synthes, Raynham, MA). Käytetään retrospektiivistä vertailuryhmää. Retrospektiiviseen ryhmään kuuluu 58 peräkkäistä potilasta, joille tehdään 3-4-tason ACDF-hoito jauhetulla allograftilla.
Tähän yksikeskeiseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 58 koehenkilöä, joita seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt rekrytoidaan sellaisten koehenkilöiden joukosta, jotka ovat kelvollisia kolmen tai neljän tason anterioriseen kohdunkaulan fuusioleikkaukseen. Sisällys-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään 3-4 tason ACDF-toimenpiteitä C2-T1:stä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Oireinen monitasoinen rappeuttava kohdunkaulan spondyloosi, joka edellyttää kohdunkaulan anteriorista nivelrikkoa subaksiaalisessa kohdunkaulan selkärangassa (C2-T1:n välillä).
- Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin (OSUWMC) neurologisen kirurgian osastolla suoritettu leikkaus
- Kohdunkaulan röntgenkuvat 24 kuukauden iässä (±60 päivää; vain retrospektiivinen vertailuryhmä)
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattiset selkäytimen murtumat tai selkäydinvamma
- Edellinen kohdunkaulan fuusioleikkaus
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii luun tai pehmytkudosten paranemista mahdollisesti häiritsevää lääkitystä (eli suuriannoksiset oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet, metotreksaatti) - tutkijan harkinnan mukaan
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän-, hengitystie- tai munuaissairaus)
- Äskettäinen (< 3 vuotta) tai samanaikainen selkärangan kasvain tai infektio
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tutkimustietoja (vain mahdollinen poissulkeminen)
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (virkistyslääkkeet, reseptilääkkeet tai alkoholi), joka voisi häiritä tutkimussuunnitelman arviointeja ja/tai tutkittavan kykyä suorittaa protokolla, vaati seurantaa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 24 kuukauden aikana
- Vanki
- Muut vasta-aiheet DePuy Conduit 3D-tulostetulle titaanihäkkiimplantille (vain mahdollinen poissulkeminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
perustuu leikkauksen jälkeiseen röntgenkuvaukseen: luun trabekulien esiintyminen siirteen ja isäntärajapinnan poikki, röntgensäteitä sisältävän raon puuttuminen siirteen ja viereisen nikaman välillä, liikerajoitus 2 mm:iin tai alle viereisten nikaman spinaalisten prosessien välillä taivutus-extension lateraalisissa röntgenkuvissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numeerinen luokitusasteikko niska- ja käsikipuihin
|
24 kuukautta
|
|
NDI
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaulan vammaisuusindeksi
|
24 kuukautta
|
|
SF36 RAND
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lyhyt lomake 36 RAND
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi: Yläraajojen voimakkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
pito, hauislihas, triceps, deltit, sisäiset osat, ranteen ulkoinen osa) mitattuna asteikolla 0–5 seuraavien INSCI-arvioinnin jälkeen manuaalista lihastestausta (MMT) varten
|
24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan sagitaalinen kohdistus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sagittaalisen selkärangan seisova röntgenkuvat toiminnallisten sagitaalisten muutosten tunnistamiseksi; mittaa Cobb-kulman C2- ja C7-linjauksen alemman päätylevyn välillä (C2L-C7L-kulma) kohdunkaulan fuusion jälkeen määritettynä kohdunkaulan ja rintakehän välisten toiminnallisten segmenttien avulla.
Potilaan kohdunkaulan 4 näkymän röntgenkuvat ennen leikkausta ja seurannassa verrataan.
|
24 kuukautta
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusintaleikkaus kohdunkaulan ja rintakehän tasolla, kun potilas on mukana tutkimuksessa.
Laitteisto poistettu, uusia laitteita lisätty
|
24 kuukautta
|
|
sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
sairaalapäivien määrä
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
haavatulehdus, nielemishäiriö, hematooma, dysfonia, syvän laskimotauti jne
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi: Sensorinen toiminta (C2-C7-dermatoomi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neulan pistotuntemusta arvioidaan neulalla.
Kevyt kosketustuntuma arvioidaan pehmopaperilla.
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi: Tuntemus pisteytetään puuttuvaksi (0), epänormaaliksi (1) tai normaaliksi (2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Refleksit (hauis, brachioradiaalit, triceps) - Ylä- ja alaraajat tulee tutkia syvien jännerefleksien epäsymmetrian varalta.
|
24 kuukautta
|
|
Neurologinen arviointi: Hoffman's ja Spurlings
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testaus positiivisten tai negatiivisten merkkien varalta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .