Fusjonshastigheter for 3D-trykte porøse titanbur i tre og fire nivåer ACDF
3. mars 2024 oppdatert av: Andrew Grossbach, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å vurdere fusjonshastigheter i 3- og 4-nivås ACDF-er hos pasienter implantert med DePuy Conduit 3D-trykte titanbur supplert med SKYLINE Anterior Cervical Plate System og 1 CC DBM.
Dette vil være en ikke-mindreverdighetsstudie, som ønsker å vise at Synthes Conduit 3D-trykte titanbur smelter sammen så vel som bur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltarmsstudie av kliniske og radiologiske utfall fra fremre cervikal diskektomi og fusjoner for cervikal spondylose. 58 pasienter som gjennomgår ACDF-prosedyrer på 3 til 4 nivåer fra C2-T1 vil bli registrert. Pasienter vil bli implantert med DePuy Conduit Titanium ACDF-bur (DePuy Synthes, Raynham, MA). En retrospektiv sammenligningsgruppe vil bli brukt. Den retrospektive gruppen vil inkludere 58 påfølgende pasienter som gjennomgår ACDF-er på 3-4 nivåer med malt allograft.
Denne enkeltsentrerte studien vil registrere opptil 58 forsøkspersoner, med emner som følges i 24 måneder etter operasjonen. Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli rekruttert fra en gruppe av emner som er kvalifisert for tre eller fire nivåer fremre cervical fusjonsoperasjoner. Inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppført nedenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
58
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shukri Ahmed, MPH
- Telefonnummer: 6143663439
- E-post: shukri.ahmed@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Garvin
- E-post: Allison.Garvin@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår ACDF-prosedyrer på 3 til 4 nivåer fra C2-T1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Symptomatisk degenerativ cervikal spondylose på flere nivåer som nødvendiggjør fremre cervikal artrodese i den subaksiale cervikale ryggraden (mellom C2-T1).
- Kirurgi utført ved avdelingen for nevrologisk kirurgi ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
- Røntgen av livmorhalsen etter 24 måneder (±60 dager; kun retrospektiv sammenligningsgruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske brudd i ryggraden eller ryggmargsskade
- Tidligere cervical fusjonskirurgi
- Komorbiditet som krever medisinbruk som kan forstyrre bein- eller bløtvevsheling (dvs. høydose orale eller parenterale glukokortikoider, immunsuppressive midler, metotreksat) - etter utrederens skjønn
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, luftveis- eller nyresykdom)
- Nylig (<3 år) eller samtidig innfallende spinal svulst eller infeksjon
- Samtidig involvering i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan forvirre studiedata (kun prospektiv ekskludering)
- Historie om rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte legemidler eller alkohol) som kan forstyrre protokollvurderinger og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre protokollen krevde oppfølging
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene
- Fange
- Andre kontraindikasjoner for DePuy Conduit 3D-trykt titanburimplantat (kun potensiell ekskludering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
basert på postoperativ røntgen: tilstedeværelse av beintrabeculae på tvers av graft-vert-grensesnitt, fravær av radiolucent gap mellom graft og tilstøtende vertebral kropp, begrensning av bevegelse til 2 mm eller mindre mellom tilstøtende vertebrale spinous prosesser på fleksjon-ekstensjon lateral røntgenbilder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: 24 måneder
|
Numerisk vurderingsskala for nakke- og armsmerter
|
24 måneder
|
|
NDI
Tidsramme: 24 måneder
|
Neck Disability Index
|
24 måneder
|
|
SF36 RAND
Tidsramme: 24 måneder
|
Short Form 36 RAND
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering: Øvre ekstremitetsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
grep, biceps, triceps, delts, indre, ekstrinsiske håndledd) målt på en skala fra 0-5 etter INSCI-vurdering for manuell muskeltesting (MMT)
|
24 måneder
|
|
Cervikal sagittal justering
Tidsramme: 24 måneder
|
Stående røntgenbilder av den sagittale ryggraden for å identifisere endringer i funksjonell sagittal; vil måle Cobb-vinkelen mellom den nedre endeplaten til C2 og C7 (C2L-C7L vinkel) justering etter cervical fusjon som bestemt av funksjonelle segmenter mellom cervicothoracal og thoracolumbar.
Pasient cervical 4 view røntgenbilder preoperativt og ved oppfølginger vil bli sammenlignet.
|
24 måneder
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Reoperasjon på livmorhals- og thoraxnivå mens pasienten er registrert i studien.
Maskinvare fjernet, ny maskinvare lagt til
|
24 måneder
|
|
antall dager på sykehuset
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
antall dager på sykehuset
|
opptil 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
sårinfeksjon, dysfagi, hematom, dysfoni, DVT, etc
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering: Sensorisk funksjon (C2-C7 dermatom)
Tidsramme: 24 måneder
|
Følelsen av nålestikk vurderes med en nål.
Lett berøringsfølelse vurderes med et stykke silkepapir.
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering: Sensasjon blir skåret som fraværende (0), unormal (1) eller normal (2)
Tidsramme: 24 måneder
|
Reflekser (biceps, brachioradials, triceps)-Øvre og nedre ekstremiteter bør undersøkes for asymmetri i dype senereflekser.
|
24 måneder
|
|
Nevrologisk vurdering: Hoffmans og Spurlings
Tidsramme: 24 måneder
|
Tester for positiv eller negativ indikasjon
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020H0309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DePuy Synthes Conduit 3D-trykte titanbur
-
University of KentuckyRekrutteringSpinal Fusjon | Spondylolistese | Artrodese | Pseudartrose | Lumbal FusionForente stater