Скорости сплавления пористых титановых каркасов, напечатанных на 3D-принтере, в трех- и четырехуровневых ACDF
19 июня 2025 г. обновлено: Andrew Grossbach, Ohio State University
Целью этого исследования является оценка частоты спондилодеза в ACDF 3 и 4 уровня у пациентов, которым имплантированы титановые кейджи DePuy Conduit, напечатанные на 3D-принтере, дополненные системой передних цервикальных пластин SKYLINE и 1 CC DBM.
Это будет исследование не меньшей эффективности, целью которого является показать, что титановые клетки, напечатанные на 3D-принтере Synthes Conduit, плавятся так же, как и клетки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование клинических и рентгенологических результатов передней шейной дискэктомии и спондилодеза при шейном спондилезе в одной группе. Будут зарегистрированы 58 пациентов, перенесших процедуры ACDF 3-4 уровня от C2-T1. Пациентам будет имплантирован титановый каркас DePuy Conduit ACDF (DePuy Synthes, Raynham, MA). Будет использоваться группа ретроспективного сравнения. Ретроспективная группа будет включать 58 последовательных пациентов, перенесших ACDF 3-4 уровня с фрезерованным аллотрансплантатом.
В этом одноцентровом исследовании примут участие до 58 субъектов, за которыми будут наблюдать в течение 24 месяцев после операции. Все субъекты, включенные в исследование, будут набраны из пула субъектов, имеющих право на операции переднего спондилодеза на трех или четырех уровнях. Критерии включения/исключения перечислены ниже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- The Ohio State University Wexner Medical Center Neurological Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергающиеся процедурам ACDF 3-4 уровня от C2-T1
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Симптоматический многоуровневый дегенеративный шейный спондилез, требующий переднего шейного артродеза в субаксиальном шейном отделе позвоночника (между C2-T1).
- Операция проводится в отделении неврологической хирургии Медицинского центра Векснера Университета штата Огайо (OSUWMC).
- Рентгенограмма шейки матки через 24 месяца (±60 дней; только группа ретроспективного сравнения)
Критерий исключения:
- Травматические переломы позвоночника или повреждение спинного мозга
- Предыдущая операция по сращению шейки матки
- Сопутствующее заболевание, требующее применения лекарств, которые могут препятствовать заживлению костей или мягких тканей (например, высокие дозы пероральных или парентеральных глюкокортикоидов, иммунодепрессантов, метотрексата) - по усмотрению исследователя
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, органов дыхания или почек)
- Недавняя (<3 лет) или сочетанная опухоль позвоночника или инфекция
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства, которое может исказить данные исследования (только проспективное исключение)
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе (рекреационные наркотики, отпускаемые по рецепту лекарства или алкоголь), которое могло помешать оценке протокола и / или способности субъекта завершить протокол, требующий последующего наблюдения.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 24 месяцев.
- Заключенный
- Другие противопоказания для имплантата титановой клетки DePuy Conduit, напечатанного на 3D-принтере (только проспективное исключение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
на основании послеоперационной рентгенографии: наличие костных трабекул на границе раздела трансплантат-хозяин, отсутствие рентгенопрозрачного зазора между трансплантатом и соседним телом позвонка, ограничение движения до 2 мм или менее между соседними остистыми отростками позвонков на боковых рентгенограммах в сгибании-разгибании
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЯРБ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Числовая шкала оценки боли в шее и руке
|
24 месяца
|
|
НДИ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс инвалидности шеи
|
24 месяца
|
|
SF36 РЭНД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткая форма 36 RAND
|
24 месяца
|
|
Неврологическая оценка: сила верхних конечностей
Временное ограничение: 24 месяца
|
хват, бицепс, трицепс, дельты, внутренние мышцы, внешние мышцы запястья) измеряются по шкале от 0 до 5 в соответствии с оценкой INSCI для ручного мышечного тестирования (ММТ).
|
24 месяца
|
|
Шейное сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгенограммы сагиттального отдела позвоночника в положении стоя для выявления функциональных изменений в сагиттальном направлении; будет измерять угол Кобба между нижними концевыми пластинками C2 и C7 (угол C2L-C7L) после шейного спондилодеза, определяемый функциональными сегментами между шейно-грудным и грудопоясничным отделами.
Будут сравниваться рентгенограммы шейки матки пациента в 4 проекциях до операции и при последующем наблюдении.
|
24 месяца
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повторная операция на шейном и грудном уровнях, пока пациент включен в исследование.
Аппаратное обеспечение удалено, новое оборудование добавлено
|
24 месяца
|
|
количество дней в больнице
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
количество дней в больнице
|
до 24 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
раневая инфекция, дисфагия, гематома, дисфония, ТГВ и т. д.
|
24 месяца
|
|
Неврологическая оценка: сенсорная функция (дерматом C2-C7)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ощущение укола булавкой оценивают с помощью иглы.
Ощущение легкого прикосновения оценивают кусочком папиросной бумаги.
|
24 месяца
|
|
Неврологическая оценка: чувствительность оценивается как отсутствующая (0), ненормальная (1) или нормальная (2).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рефлексы (двуглавые, плечелучевые, трицепсовые) – необходимо обследовать верхние и нижние конечности на наличие асимметрии глубоких сухожильных рефлексов.
|
24 месяца
|
|
Неврологическая оценка: Хоффмана и Сперлингса.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тестирование на положительный или отрицательный результат
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020H0309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .