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新しい睡眠検知デバイス「らくらく睡眠モニタリング」の評価 (ESM)

2025年9月23日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

実験室での睡眠ポリグラフ (vPSG) 記録が、睡眠病状の診断のための睡眠医学センターの参考検査のままである場合、一般集団における睡眠障害の有病率が高く、調査と管理の需要が高まっているため、新しい睡眠記録または分析デバイスなどの代替技術。 Creative Mechatronics Company (Issoire) および Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) と協力して、Easy Sleep Monitoring (ESM) と呼ばれる「ポータブル」睡眠検出プロトタイプを開発しました。動きを検出し、これにより睡眠時間を推定し、睡眠中の運動現象を定量化できる一連のセンサー。 実際、それは厚さの中に 35 枚の電子カードのグリッドがあり、電流センサーと温度センサーを備えた羽毛布団です。 センサーの分布により、手首での活動測定と比較して感度と特異性が大幅に向上し、身体のすべての領域で睡眠者の運動活動を検出することが可能になります。

他の「ウェアラブル」デバイスと比較したこの羽毛布団の利点は、その使いやすさ、制限が少なく、実装時間が短縮され、ユーザーの協力を必要としないことで表されます。 たとえば、高齢者の睡眠モニタリングや、依存している高齢者や病院のための住宅施設のコンテキストで運動機能低下の状況で使用できます。 自宅では、不眠症の治療の監視、薬用かどうかの監視、またはパーキンソン病患者の夜間無動症の監視のように、睡眠中の運動活動の監視などの睡眠監視ツールになる可能性があります。

この研究の主な目的は、ESM 羽毛布団で得られた睡眠データと、ビデオ ポリソムノグラフィー (vPSG) で得られた睡眠データとの一致性を評価することです。 実際、vPSG は睡眠研究のゴールド スタンダード検査であり、睡眠のさまざまな段階を正確に定義し、睡眠障害を正確に定量化できる唯一の検査です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の種類 : モノセントリック研究、新しい睡眠検出装置「Easy Sleep Monitoring」(ESM) の概念実証研究。 これは、CE マーキングまたはコンプライアンスの確立を目的とせずに、CE マークのない医療機器を適応症として使用するカテゴリー 4.4 の臨床調査です。

センター数:1

忍耐:

この研究は、50人の被験者で実施されます(睡眠障害のある患者(TS +)25人+睡眠障害が証明されていない被験者(TS-)25人)

試験成績:

各被験者には2回の訪問があります。

  1. 最初の訪問(ベースライン、包含訪問、30分)には以下が含まれます:

    • 書面による同意の情報と収集
    • 人口統計および臨床データの記録 (年齢、性別、疾患の進行期間、現在の治療、病歴および手術歴)
    • ピッツバーグ PSQI 睡眠の質指数 (TS-グループのみ)
    • 包含および非包含基準の検証。
  2. 訪問 2 (6 か月目) (期間 1 泊): 患者/コントロールは、完全な vPSG を実行し、新しいESM「インテリジェント羽毛布団」デバイス。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

睡眠障害グループ (TS+) の場合:

  • 18~85歳の男女
  • 睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群 RLS、MPJS 睡眠中の定期的な脚の動きの症候群、レム睡眠行動障害、パーキンソン病、ナルコレプシーなど)の疑いがある場合は、vPSG での診断の確認が必要です。
  • プロトコルに定められた条件を厳密に遵守するための協力と理解 - プロトコルの受け入れと書面による同意への署名
  • 社会保障制度への加入

コントロール グループ (TS-) の場合:

  • 18~85歳の男女
  • 睡眠障害がないこと: ピッツバーグ PSQI 睡眠の質指数 (Buysse et al., 1989) が 5 未満でなければなりません。
  • プロトコルに定められた条件を厳密に遵守するための協力と理解 - プロトコルの受け入れと書面による同意への署名
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

グループ TS+ および TS- の場合:

  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性(発生するリスクが低いことを考慮して、確認は患者の簡単な申告で行われます)
  • アクティブなインプラントを装着している患者
  • 別の研究からの除外期間中、
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠障害(TS+)の患者
ビデオ睡眠ポリグラフィ;新しい ESM「インテリジェント羽毛布団」デバイス
患者/コントロールは、完全な vPSG を実行し、新しい ESM「インテリジェントデュベ」デバイスをテストするために、夕方に睡眠研究所 (クレルモンフェラン大学病院の神経系の機能探索部門) に到着します。 有資格の技術者は、vPSG 記録のために睡眠センターで通常行われる手順に従って電極を配置します。 ESM 羽毛布団は、病院が通常提供する毛布の代わりに、毛布として患者の体に置かれます。 患者/コントロールは、赤外線ビデオ カメラによって一晩監視されます。
実験的:睡眠障害のない対照群 (TS-)
ビデオ睡眠ポリグラフィ;新しい ESM「インテリジェント羽毛布団」デバイス
患者/コントロールは、完全な vPSG を実行し、新しい ESM「インテリジェントデュベ」デバイスをテストするために、夕方に睡眠研究所 (クレルモンフェラン大学病院の神経系の機能探索部門) に到着します。 有資格の技術者は、vPSG 記録のために睡眠センターで通常行われる手順に従って電極を配置します。 ESM 羽毛布団は、病院が通常提供する毛布の代わりに、毛布として患者の体に置かれます。 患者/コントロールは、赤外線ビデオ カメラによって一晩監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効な睡眠時間 (分単位)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
有効な睡眠時間 (分単位)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドで過ごした時間(分)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
ベッドで過ごした時間(分)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
睡眠効率(総睡眠時間÷就寝時間)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
睡眠効率(総睡眠時間÷就寝時間)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
睡眠待ち時間 (分単位)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
睡眠待ち時間 (分単位)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
睡眠段階の長さ (深波睡眠とパラドキシカル睡眠) (分単位)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
睡眠段階の期間 (深波睡眠とパラドキシカル睡眠) (分単位)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
睡眠段階の割合 (ディープ ウェーブ スリープとパラドキシカル スリープ)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
睡眠段階の割合 (ディープ ウェーブ スリープとパラドキシカル スリープ)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
目覚まし時計の数
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
目覚まし時計の数
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
ポジションチェンジ回数
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
ポジションチェンジ回数
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
下肢の周期的な動きの持続時間 (分単位)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
下肢の周期的な動きの持続時間 (分単位)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
チェーンストークス周期呼吸の持続時間 (分単位)
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
チェーンストークス周期呼吸の持続時間 (分単位)
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6
閉塞性および中枢性無呼吸の数
時間枠:月 6
vPSGによる評価
月 6
閉塞性および中枢性無呼吸の数
時間枠:月 6
ESM デバイスによる評価
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2026年6月25日

研究の完了 (推定)

2027年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

2023年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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