Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego urządzenia do wykrywania snu „Łatwe monitorowanie snu” (ESM)

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil „Easy Sleep Monitoring” (lub „Couette Intelligente”) Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Pacjenci Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Jeśli zapis video-polisomnograficzny (vPSG) w laboratorium pozostanie badaniem referencyjnym w Centrach Medycyny Snu w diagnostyce patologii snu, wysoka częstość występowania zaburzeń snu w populacji ogólnej oraz rosnące zapotrzebowanie na ich eksplorację i zarządzanie może wymagać zastosowania alternatywne techniki, takie jak nowe urządzenia do rejestracji lub analizy snu. We współpracy z Creative Mechatronics Company (Issoire) i Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) opracowaliśmy „przenośny” prototyp wykrywania snu o nazwie Easy Sleep Monitoring (ESM), który składa się z „inteligentnej” kołdry wyposażonej w seria czujników zdolnych do wykrywania ruchu, a przez to do szacowania czasu trwania snu i kwantyfikacji zjawisk motorycznych podczas snu. Rzeczywiście jest to kołdra, która ma w swojej grubości siatkę 35 kart elektronicznych, wyposażonych w czujnik aktymetryczny i czujnik temperatury. Rozmieszczenie czujników umożliwia wykrywanie aktywności ruchowej śpiącego na wszystkich obszarach ciała, znacznie zwiększając czułość i swoistość w porównaniu z aktymetrią na nadgarstku.

Zaletą tej kołdry w porównaniu z innymi urządzeniami „nadający się do noszenia” jest jej łatwość użytkowania, mniej restrykcyjna, skrócony czas wdrożenia i niewymagająca współpracy użytkownika. Na przykład, może być używany do monitorowania snu u osób starszych i/lub w sytuacji ograniczonej ruchomości w kontekście Domu Pomocy Społecznej dla niesamodzielnych osób starszych lub szpitali. W domu może to być narzędzie do monitorowania snu, takie jak monitorowanie leczenia bezsenności, leczniczego lub nie, lub do monitorowania aktywności ruchowej podczas snu, jak w przypadku monitorowania nocnej akinezy u pacjentów z parkinsonizmem.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena zgodności danych dotyczących snu uzyskanych za pomocą kołdry ESM z danymi uzyskanymi za pomocą wideo-polisomnografii (vPSG). Rzeczywiście, vPSG jest złotym standardem badania snu, jedynym, które jest w stanie dokładnie określić różne etapy snu i precyzyjnie określić ilościowo zaburzenia snu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: badanie monocentryczne, badanie koncepcyjne nowego urządzenia do wykrywania snu „Easy Sleep Monitoring” (ESM). Jest to badanie kliniczne kategorii 4.4 z wyrobem medycznym nieposiadającym oznakowania CE, użytym we wskazaniu, bez celu oznaczenia CE lub ustalenia zgodności

Liczba ośrodków: 1

Pacjenci:

To badanie zostanie przeprowadzone na 50 osobach (25 pacjentów z zaburzeniami snu (TS+) + 25 osób bez udowodnionych zaburzeń snu (TS-))

Wydajność badania:

Każdy pacjent będzie miał 2 wizyty:

  1. Pierwsza wizyta (wizyta wyjściowa, wizyta włączenia, 30 minut), która obejmuje:

    • Informacje i zbieranie pisemnej zgody
    • Rejestracja danych demograficznych i klinicznych (wiek, płeć, czas trwania progresji choroby, aktualne leczenie, historia medyczna i chirurgiczna)
    • Indeks jakości snu Pittsburgh PSQI (tylko dla grupy TS)
    • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia.
  2. Wizyta 2 (miesiąc 6) (czas trwania 1 noc): Pacjenci/grupa kontrolna przybędą wieczorem do Laboratorium Snu (Oddział Badań Funkcjonalnych Układu Nerwowego Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand) w celu przeprowadzenia pełnego vPSG i przetestowania nowego Urządzenie ESM „inteligentna kołdra”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
        • Główny śledczy:
          • Livia Fantini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy zaburzeń snu (TS+):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Z podejrzeniem zaburzeń snu (bezdech senny, zespół niespokojnych nóg RLS, zespół okresowych ruchów nóg podczas snu MPJS, zaburzenia zachowania w fazie REM, choroba Parkinsona, narkolepsja itp.), wymagających potwierdzenia rozpoznania w vPSG.
  • Współpraca i zrozumienie do ścisłego przestrzegania warunków określonych w protokole - Akceptacja protokołu i podpisanie pisemnej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Dla grupy kontrolnej (TS-):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
  • Brak zaburzeń snu: wskaźnik jakości snu Pittsburgh PSQI (Buysse i in., 1989) musi wynosić <5.
  • Współpraca i zrozumienie do ścisłego przestrzegania warunków określonych w protokole - Akceptacja protokołu i podpisanie pisemnej zgody
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy TS+ i TS-:

  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ze względu na niewielkie ryzyko, weryfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie zwykłej deklaracji pacjentki)
  • Pacjenci z aktywnymi implantami
  • w okresie wykluczenia z innego badania,
  • odmowy udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami snu (TS+)
polisomnografia wideo; nowe urządzenie ESM „inteligentna kołdra”.
Urządzenie: nagranie nocne
Pacjenci/grupa kontrolna przybędą wieczorem do Laboratorium Snu (Oddział Eksploracji Funkcjonalnej Układu Nerwowego Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand) w celu przeprowadzenia pełnego vPSG i przetestowania nowego urządzenia ESM „inteligentnej kołdry”. Wykwalifikowany technik umieści elektrody zgodnie z procedurami zwykle stosowanymi w Sleep Center do rejestracji vPSG. Kołdra ESM zostanie umieszczona na ciele pacjenta jako koc, zamiast koców zwykle dostarczanych przez szpital. Pacjenci/grupa kontrolna będą monitorowani przez noc za pomocą kamery wideo na podczerwień.
Eksperymentalny: grupa kontrolna bez zaburzeń snu (TS-)
polisomnografia wideo; nowe urządzenie ESM „inteligentna kołdra”.
Urządzenie: nagranie nocne
Pacjenci/grupa kontrolna przybędą wieczorem do Laboratorium Snu (Oddział Eksploracji Funkcjonalnej Układu Nerwowego Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand) w celu przeprowadzenia pełnego vPSG i przetestowania nowego urządzenia ESM „inteligentnej kołdry”. Wykwalifikowany technik umieści elektrody zgodnie z procedurami zwykle stosowanymi w Sleep Center do rejestracji vPSG. Kołdra ESM zostanie umieszczona na ciele pacjenta jako koc, zamiast koców zwykle dostarczanych przez szpital. Pacjenci/grupa kontrolna będą monitorowani przez noc za pomocą kamery wideo na podczerwień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywny czas snu (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Efektywny czas snu (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w łóżku (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Czas spędzony w łóżku (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Efektywność snu (całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Efektywność snu (całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Opóźnienie snu (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Opóźnienie snu (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Czas trwania faz snu (sen głęboki i sen paradoksalny) (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Czas trwania faz snu (sen głębokich fal vs sen paradoksalny) (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
% faz snu (sen głęboki vs sen paradoksalny)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
% faz snu (sen głęboki vs sen paradoksalny)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Liczba budzików
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Liczba budzików
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Liczba zmian pozycji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Liczba zmian pozycji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Czas trwania okresowych ruchów kończyn dolnych (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Czas trwania okresowych ruchów kończyn dolnych (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
Czas trwania okresowego oddychania Cheyne'a-Stokesa (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
Czas trwania okresowego oddychania Cheyne'a-Stokesa (w minutach)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6
liczba obturacyjnych i centralnych bezdechów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez vPSG
Miesiąc 6
liczba obturacyjnych i centralnych bezdechów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
oceniane przez urządzenie ESM
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2022 FANTINI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Badania kliniczne na nagranie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj