Оценка нового устройства для обнаружения сна «Easy Sleep Monitoring» (ESM)
Оценка d'un Dispositif de détection du Sommeil "Легкий мониторинг сна" (или "Couette Intelligente") Par Rapport à la vidéo-polysomnography, Chez Des Пациенты Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Если видеополисомнографическая (вПСГ) запись в лаборатории останется эталонным исследованием в Центрах медицины сна для диагностики патологий сна, высокая распространенность нарушений сна среди населения в целом и растущий спрос на исследование и лечение могут потребовать использования альтернативные методы, такие как новые устройства для записи или анализа сна. В сотрудничестве с Creative Mechatronics Company (Issoire) и Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) мы разработали «портативный» прототип обнаружения сна под названием Easy Sleep Monitoring (ESM), который состоит из «интеллектуального» одеяла, оснащенного ряд датчиков, способных обнаруживать движения и, таким образом, оценивать продолжительность сна и количественную оценку двигательных явлений во время сна. Действительно, это одеяло, имеющее в своей толщине сетку из 35 электронных карт, оснащенную актиметрическим датчиком и датчиком температуры. Распределение датчиков позволяет регистрировать двигательную активность спящего на всех участках тела, значительно повышая чувствительность и специфичность по сравнению с актиметрией на запястье.
Преимущество этого пухового одеяла по сравнению с другими «носимыми» устройствами заключается в простоте его использования, меньшем количестве ограничений, сокращении времени внедрения и отсутствии необходимости участия пользователя. Например, его можно использовать для мониторинга сна у пожилых людей и/или в ситуации маломобильности в условиях ДО для зависимых пожилых людей или больниц. В домашних условиях это может быть инструмент мониторинга сна, например, мониторинг лечения бессонницы, медикаментозной или нелекарственной, или мониторинг двигательной активности во время сна, как при мониторинге ночной акинезии у пациентов с паркинсонизмом.
Основная цель этого исследования — оценить соответствие данных о сне, полученных с помощью одеяла ESM, с данными, полученными с помощью видеополисомнографии (vPSG). Действительно, vPSG является золотым стандартом исследования сна, единственным, способным точно определить различные стадии сна и точно определить количество нарушений сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: моноцентрическое исследование, проверка концепции нового устройства для обнаружения сна «Easy Sleep Monitoring» (ESM). Это клиническое исследование категории 4.4 с медицинским изделием без маркировки СЕ, используемым по показаниям, без цели маркировки СЕ или установления соответствия.
Количество центров: 1
Пациенты:
Это исследование будет проведено на 50 субъектах (25 пациентов с нарушениями сна (TS+) + 25 субъектов без доказанных нарушений сна (TS-))
Учебная производительность:
Каждая тема будет иметь 2 посещения:
Первый визит (исходный уровень, визит с включением, 30 минут), который будет включать:
- Информация и сбор письменного согласия
- Запись демографических и клинических данных (возраст, пол, продолжительность прогрессирования заболевания, текущее лечение, медицинский и хирургический анамнез)
- Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (только для группы TS)
- Проверка критериев включения и невключения.
- Визит 2 (6-й месяц) (продолжительность 1 ночь): пациенты/контрольная группа прибывают вечером в лабораторию сна (отделение функциональных исследований нервной системы университетской больницы Клермон-Ферран) для проведения полного вПСГ и тестирования нового Устройство ESM «интеллектуальное одеяло».
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для группы расстройств сна (TS+):
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- При подозрении на нарушение сна (сонное апноэ, синдром беспокойных ног СБН, синдром периодических движений ног во время МПСД сна, нарушение поведения в фазе быстрого сна, болезнь Паркинсона, нарколепсию и др.), требующее подтверждения диагноза в вПСГ.
- Сотрудничество и понимание для строгого соблюдения условий, изложенных в протоколе - Принятие протокола и подписание письменного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Для контрольной группы (TS-):
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет
- Отсутствие нарушений сна: Питтсбургский индекс качества сна PSQI (Buysse et al., 1989) должен быть <5.
- Сотрудничество и понимание для строгого соблюдения условий, изложенных в протоколе - Принятие протокола и подписание письменного согласия
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
Для групп ТС+ и ТС-:
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством или обеспечением правосудия
- Беременные или кормящие женщины (учитывая низкий риск, проверка будет проводиться при простом заявлении пациента)
- Пациенты с активными имплантатами
- в период исключения из другого исследования,
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с нарушениями сна (TS+)
видеополисомнография; новое устройство ESM «интеллектуальное одеяло»
|
Пациенты/контрольная группа прибудут вечером в Лабораторию сна (Отделение функциональных исследований нервной системы Университетской больницы Клермон-Ферран), чтобы провести полный vPSG и протестировать новое устройство ESM «интеллектуальное одеяло».
Квалифицированный технический специалист установит электроды в соответствии с процедурами, обычно применяемыми в Центре сна для записи vPSG.
Одеяло ESM будет помещено на тело пациента в качестве одеяла вместо одеял, обычно предоставляемых больницей.
Пациенты/контрольная группа будут находиться под наблюдением в течение ночи с помощью инфракрасной видеокамеры.
|
|
Экспериментальный: контрольная группа без нарушений сна (TS-)
видеополисомнография; новое устройство ESM «интеллектуальное одеяло»
|
Пациенты/контрольная группа прибудут вечером в Лабораторию сна (Отделение функциональных исследований нервной системы Университетской больницы Клермон-Ферран), чтобы провести полный vPSG и протестировать новое устройство ESM «интеллектуальное одеяло».
Квалифицированный технический специалист установит электроды в соответствии с процедурами, обычно применяемыми в Центре сна для записи vPSG.
Одеяло ESM будет помещено на тело пациента в качестве одеяла вместо одеял, обычно предоставляемых больницей.
Пациенты/контрольная группа будут находиться под наблюдением в течение ночи с помощью инфракрасной видеокамеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная продолжительность сна (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Эффективная продолжительность сна (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в постели (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Время, проведенное в постели (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Эффективность сна (общее время сна/время, проведенное в постели)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Эффективность сна (общее время сна/время, проведенное в постели)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Задержка сна (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Задержка сна (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность стадий сна (глубокий сон по сравнению с парадоксальным сном) (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность стадий сна (глубокий сон по сравнению с парадоксальным сном) (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
% стадий сна (глубокий сон по сравнению с парадоксальным сном)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
% стадий сна (глубокий сон по сравнению с парадоксальным сном)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Количество будильников
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Количество будильников
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Количество смен позиции
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Количество смен позиции
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность периодических движений нижних конечностей (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность периодических движений нижних конечностей (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность периодического дыхания Чейна-Стокса (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность периодического дыхания Чейна-Стокса (в минутах)
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
|
количество обструктивных и центральных апноэ
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается vPSG
|
Месяц 6
|
|
количество обструктивных и центральных апноэ
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценивается устройством ESM
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2022 FANTINI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .