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Valutazione del nuovo dispositivo di rilevamento del sonno "Easy Sleep Monitoring" (ESM)

23 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Se la registrazione video-polisonnografica (vPSG) in laboratorio rimane l'esame di riferimento nei Centri di Medicina del Sonno per la diagnosi delle patologie del sonno, l'elevata prevalenza dei disturbi del sonno nella popolazione generale e la crescente domanda di esplorazione e gestione possono richiedere l'utilizzo di tecniche alternative come nuovi dispositivi di registrazione o analisi del sonno. In collaborazione con la Creative Mechatronics Company (Issoire) e la Ennery Confection Company (Le Puy en Velay), abbiamo sviluppato un prototipo di rilevamento del sonno "portatile" chiamato Easy Sleep Monitoring (ESM) che consiste in un piumino "intelligente" dotato di un serie di sensori in grado di rilevare i movimenti e, attraverso questo, stimare la durata del sonno e quantificare i fenomeni motori durante il sonno. Si tratta infatti di un piumino che ha nel suo spessore una griglia di 35 schede elettroniche, dotata di un sensore attimetrico e di un sensore di temperatura. La distribuzione dei sensori consente di rilevare l'attività motoria del dormiente su tutte le regioni corporee aumentando notevolmente la sensibilità e la specificità rispetto all'attimetria al polso.

Il vantaggio di questo piumino rispetto ad altri dispositivi "indossabili" è rappresentato dalla sua facilità d'uso, essendo meno restrittivo, avendo un tempo di implementazione ridotto e non richiedendo la collaborazione dell'utente. Ad esempio potrebbe essere utilizzato per il monitoraggio del sonno nell'anziano e/o in situazione di ipomobilità nell'ambito di Stabilimenti residenziali per anziani non autosufficienti o ospedali. A casa, potrebbe essere uno strumento di monitoraggio del sonno, come il monitoraggio del trattamento dell'insonnia, medicinale o meno, o per monitorare l'attività motoria durante il sonno, come nel monitoraggio dell'acinesia notturna nei pazienti parkinsoniani.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la concordanza dei dati del sonno ottenuti con il piumino ESM con quelli ottenuti dalla video-polisonnografia (vPSG). Infatti, il vPSG è l'esame gold standard nello studio del sonno, l'unico in grado di definire esattamente le diverse fasi del sonno e quantificare con precisione i disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio monocentrico, uno studio proof of concept di un nuovo dispositivo per il rilevamento del sonno "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Questa è un'indagine clinica di categoria 4.4 con un dispositivo medico non marcato CE utilizzato nella sua indicazione, senza l'obiettivo della marcatura CE o stabilire la conformità

Numero di centri: 1

Pazienti:

Questo studio sarà condotto su 50 soggetti (25 pazienti con disturbi del sonno (TS+) + 25 soggetti senza comprovati disturbi del sonno (TS-))

Prestazioni di studio:

Ogni soggetto avrà 2 visite:

  1. Prima visita (basale, visita di inclusione, 30 minuti) che includerà:

    • Informativa e raccolta del consenso scritto
    • Registrazione dei dati demografici e clinici (età, sesso, durata della progressione della malattia, trattamenti in corso, anamnesi medica e chirurgica)
    • Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (solo per gruppo TS)
    • Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione.
  2. Visita 2 (Mese 6) (durata 1 notte): I pazienti/controlli arriveranno in serata presso il Laboratorio del Sonno (Dipartimento di Esplorazione Funzionale del Sistema Nervoso dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand) per effettuare vPSG completo e testare il nuovo Dispositivo ESM "piumone intelligente".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo dei disturbi del sonno (TS+):

  • Uomini o donne, dai 18 agli 85 anni
  • Con un sospetto disturbo del sonno (apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo RLS, sindrome dei movimenti periodici delle gambe durante il sonno MPJS, disturbo del comportamento del sonno REM, morbo di Parkinson, narcolessia, ecc.), che richiedono una conferma della diagnosi in vPSG.
  • Collaborazione e comprensione per il rigoroso rispetto delle condizioni previste dal protocollo - Accettazione del protocollo e firma di un consenso scritto
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Per il gruppo di controllo (TS-):

  • Uomini o donne, dai 18 agli 85 anni
  • Non avere disturbi del sonno: l'indice di qualità del sonno PSQI di Pittsburgh (Buysse et al., 1989) deve essere <5.
  • Collaborazione e comprensione per il rigoroso rispetto delle condizioni previste dal protocollo - Accettazione del protocollo e firma di un consenso scritto
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

Per il gruppo TS+ e TS-:

  • Pazienti sotto tutela o curatela o salvaguardia della giustizia
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento (visto il basso rischio in cui si corre, la verifica avverrà su semplice dichiarazione del paziente)
  • Pazienti con impianti attivi
  • durante un periodo di esclusione da un altro studio,
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbi del sonno (TS+)
video polisonnografia; il nuovo dispositivo ESM "piumino intelligente".
Dispositivo: registrazione notturna
I pazienti/controlli arriveranno in serata presso il Laboratorio del Sonno (Dipartimento di Esplorazione Funzionale del Sistema Nervoso dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand) per eseguire la vPSG completa e testare il nuovo dispositivo ESM "piumino intelligente". Un tecnico qualificato posizionerà gli elettrodi secondo le procedure solitamente seguite presso il Centro del sonno per la registrazione vPSG. Il piumone ESM verrà posizionato sul corpo del paziente come una coperta, al posto delle coperte normalmente fornite dall'ospedale. I pazienti/controlli saranno monitorati durante la notte da una videocamera a infrarossi.
Sperimentale: gruppo di controllo senza disturbi del sonno (TS-)
video polisonnografia; il nuovo dispositivo ESM "piumino intelligente".
Dispositivo: registrazione notturna
I pazienti/controlli arriveranno in serata presso il Laboratorio del Sonno (Dipartimento di Esplorazione Funzionale del Sistema Nervoso dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand) per eseguire la vPSG completa e testare il nuovo dispositivo ESM "piumino intelligente". Un tecnico qualificato posizionerà gli elettrodi secondo le procedure solitamente seguite presso il Centro del sonno per la registrazione vPSG. Il piumone ESM verrà posizionato sul corpo del paziente come una coperta, al posto delle coperte normalmente fornite dall'ospedale. I pazienti/controlli saranno monitorati durante la notte da una videocamera a infrarossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata effettiva del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Durata effettiva del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso a letto (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Tempo trascorso a letto (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo trascorso a letto)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Latenza del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Latenza del sonno (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Durata delle fasi del sonno (sonno a onde profonde vs. sonno paradossale) (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Durata delle fasi del sonno (sonno ad onde profonde vs. sonno paradossale) (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
% di fasi del sonno (sonno ad onde profonde rispetto a sonno paradossale)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
% di fasi del sonno (sonno ad onde profonde rispetto a sonno paradossale)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Numero di sveglie
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Numero di sveglie
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Numero di cambi di posizione
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Numero di cambi di posizione
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Durata dei movimenti periodici degli arti inferiori (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Durata dei movimenti periodici degli arti inferiori (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
Durata della respirazione periodica di Cheyne-Stokes (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
Durata della respirazione periodica di Cheyne-Stokes (in minuti)
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6
numero di apnee ostruttive e centrali
Lasso di tempo: Mese 6
valutato da vPSG
Mese 6
numero di apnee ostruttive e centrali
Lasso di tempo: Mese 6
valutata dal dispositivo ESM
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2022 FANTINI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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