- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696496
Evaluering af den nye søvndetektionsenhed "Nem søvnovervågning" (ESM)
Evaluation d'un Dispositif de detection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Hvis den video-polysomnografiske (vPSG) optagelse i laboratoriet forbliver referenceundersøgelsen i søvnmedicinske centre til diagnosticering af søvnpatologier, kan den høje forekomst af søvnforstyrrelser i den almindelige befolkning og den voksende efterspørgsel efter udforskning og håndtering kræve brug af alternative teknikker såsom nyt søvnregistrerings- eller analyseudstyr. I samarbejde med Creative Mechatronics Company (Issoire) og Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) har vi udviklet en "bærbar" søvndetektionsprototype kaldet Easy Sleep Monitoring (ESM), som består af en "intelligent" dyne udstyret med en serie af sensorer, der er i stand til at registrere bevægelser og herigennem estimere søvnvarighed og kvantificere motoriske fænomener under søvn. Det er faktisk en dyne, som i sin tykkelse har et gitter på 35 elektroniske kort, udstyret med en aktimetrisk sensor og en temperatursensor. Fordelingen af sensorerne gør det muligt at detektere den sovendes motoriske aktivitet på alle kropsområder ved at øge følsomheden og specificiteten betydeligt sammenlignet med aktimetri ved håndleddet.
Fordelen ved denne dyne sammenlignet med andre "bærbare" enheder er repræsenteret ved dens brugervenlighed, er mindre restriktiv, har en reduceret implementeringstid og ikke kræver brugerens samarbejde. For eksempel kan det bruges til søvnovervågning hos ældre og/eller i en situation med hypomobilitet i forbindelse med boligetablering for afhængige ældre mennesker eller hospitaler. Derhjemme kan det være et søvnovervågningsværktøj, såsom overvågning af behandling for søvnløshed, medicinsk eller ej, eller til overvågning af motorisk aktivitet under søvn, som ved overvågning af natlig akinesi hos parkinsonpatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem søvndata opnået med ESM-dynen og dem opnået ved video-polysomnografi (vPSG). Faktisk er vPSG guldstandardundersøgelsen i studiet af søvn, den eneste, der er i stand til nøjagtigt at definere de forskellige stadier af søvn og præcist kvantificere søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: monocentrisk undersøgelse, en proof of concept-undersøgelse af en ny enhed til søvndetektion "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Dette er en kategori 4.4 klinisk undersøgelse med et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til dets indikation, uden det formål at CE-mærke eller fastslå overensstemmelse
Antal centre: 1
Patienter:
Denne undersøgelse vil blive gennemført i 50 forsøgspersoner (25 patienter med søvnforstyrrelser (TS+) + 25 forsøgspersoner uden dokumenterede søvnforstyrrelser (TS-))
Studiepræstation:
Hvert emne vil have 2 besøg:
Første besøg (baseline, inklusionsbesøg, 30 minutter), som vil omfatte:
- Information og indsamling af skriftligt samtykke
- Registrering af demografiske og kliniske data (alder, køn, varighed af sygdomsprogression, aktuelle behandlinger, medicinsk og kirurgisk historie)
- Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeks (kun for TS-gruppen)
- Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier.
- Besøg 2 (måned 6) (varighed 1 nat): Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligent dyne" enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For søvnforstyrrelsesgruppe (TS+):
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
- Med en formodet søvnforstyrrelse (søvnapnø, rastløse ben-syndrom RLS, syndrom med periodiske benbevægelser under MPJS-søvn, REM-søvnadfærdsforstyrrelse, Parkinsons sygdom, narkolepsi osv.), der kræver en bekræftelse af diagnosen i vPSG.
- Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne i protokollen - Accept af protokollen og underskrivelse af et skriftligt samtykke
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
For kontrolgruppe (TS-):
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
- Uden søvnforstyrrelse: Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindekset (Buysse et al., 1989) skal være <5.
- Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne i protokollen - Accept af protokollen og underskrivelse af et skriftligt samtykke
- Tilknytning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
For gruppe TS+ og TS-:
- Patienter under værgemål eller kuratorskab eller retssikkerhed
- Gravide eller ammende kvinder (i betragtning af den lave risiko, der er påløbet, vil verifikationen blive foretaget efter simpel erklæring fra patienten)
- Patienter med aktive implantater
- i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med søvnforstyrrelser (TS+)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne" enhed
|
Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (funktionel udforskningsafdeling i nervesystemet på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enhed.
En kvalificeret tekniker vil placere elektroderne i henhold til de procedurer, der normalt følges på Sleep Center for vPSG-optagelse.
ESM-dynen lægges på patientens krop som et tæppe i stedet for de tæpper, som hospitalet normalt stiller til rådighed.
Patienter/kontroller vil blive overvåget natten over af et infrarødt videokamera.
|
|
Eksperimentel: kontrolgruppe uden søvnforstyrrelse (TS-)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne" enhed
|
Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (funktionel udforskningsafdeling i nervesystemet på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enhed.
En kvalificeret tekniker vil placere elektroderne i henhold til de procedurer, der normalt følges på Sleep Center for vPSG-optagelse.
ESM-dynen lægges på patientens krop som et tæppe i stedet for de tæpper, som hospitalet normalt stiller til rådighed.
Patienter/kontroller vil blive overvåget natten over af et infrarødt videokamera.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv søvnvarighed (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Effektiv søvnvarighed (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Tid brugt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid brugt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid brugt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Varighed af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighed af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
% af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
% af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Antal vækkeure
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Antal vækkeure
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Antal stillingsændringer
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Antal stillingsændringer
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Varighed af periodiske bevægelser af underekstremiteterne (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighed af periodiske bevægelser af underekstremiteterne (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
Varighed af Cheyne-Stokes periodiske vejrtrækning (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighed af Cheyne-Stokes periodiske vejrtrækning (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
|
antal obstruktive og centrale apnøer
Tidsramme: Måned 6
|
vurderet af vPSG
|
Måned 6
|
|
antal obstruktive og centrale apnøer
Tidsramme: Måned 6
|
evalueret af ESM-enhed
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2022 FANTINI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med nat optagelse
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
-
Yale UniversityAfsluttetHIV-forebyggelse | STI forebyggelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
University of HoustonAfsluttetLågsvisker epiteliopatiForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater