Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den nye søvndetektionsenhed "Nem søvnovervågning" (ESM)

23. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation d'un Dispositif de detection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Hvis den video-polysomnografiske (vPSG) optagelse i laboratoriet forbliver referenceundersøgelsen i søvnmedicinske centre til diagnosticering af søvnpatologier, kan den høje forekomst af søvnforstyrrelser i den almindelige befolkning og den voksende efterspørgsel efter udforskning og håndtering kræve brug af alternative teknikker såsom nyt søvnregistrerings- eller analyseudstyr. I samarbejde med Creative Mechatronics Company (Issoire) og Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) har vi udviklet en "bærbar" søvndetektionsprototype kaldet Easy Sleep Monitoring (ESM), som består af en "intelligent" dyne udstyret med en serie af sensorer, der er i stand til at registrere bevægelser og herigennem estimere søvnvarighed og kvantificere motoriske fænomener under søvn. Det er faktisk en dyne, som i sin tykkelse har et gitter på 35 elektroniske kort, udstyret med en aktimetrisk sensor og en temperatursensor. Fordelingen af ​​sensorerne gør det muligt at detektere den sovendes motoriske aktivitet på alle kropsområder ved at øge følsomheden og specificiteten betydeligt sammenlignet med aktimetri ved håndleddet.

Fordelen ved denne dyne sammenlignet med andre "bærbare" enheder er repræsenteret ved dens brugervenlighed, er mindre restriktiv, har en reduceret implementeringstid og ikke kræver brugerens samarbejde. For eksempel kan det bruges til søvnovervågning hos ældre og/eller i en situation med hypomobilitet i forbindelse med boligetablering for afhængige ældre mennesker eller hospitaler. Derhjemme kan det være et søvnovervågningsværktøj, såsom overvågning af behandling for søvnløshed, medicinsk eller ej, eller til overvågning af motorisk aktivitet under søvn, som ved overvågning af natlig akinesi hos parkinsonpatienter.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem søvndata opnået med ESM-dynen og dem opnået ved video-polysomnografi (vPSG). Faktisk er vPSG guldstandardundersøgelsen i studiet af søvn, den eneste, der er i stand til nøjagtigt at definere de forskellige stadier af søvn og præcist kvantificere søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: monocentrisk undersøgelse, en proof of concept-undersøgelse af en ny enhed til søvndetektion "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Dette er en kategori 4.4 klinisk undersøgelse med et ikke-CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til dets indikation, uden det formål at CE-mærke eller fastslå overensstemmelse

Antal centre: 1

Patienter:

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 50 forsøgspersoner (25 patienter med søvnforstyrrelser (TS+) + 25 forsøgspersoner uden dokumenterede søvnforstyrrelser (TS-))

Studiepræstation:

Hvert emne vil have 2 besøg:

  1. Første besøg (baseline, inklusionsbesøg, 30 minutter), som vil omfatte:

    • Information og indsamling af skriftligt samtykke
    • Registrering af demografiske og kliniske data (alder, køn, varighed af sygdomsprogression, aktuelle behandlinger, medicinsk og kirurgisk historie)
    • Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeks (kun for TS-gruppen)
    • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier.
  2. Besøg 2 (måned 6) (varighed 1 nat): Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligent dyne" enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For søvnforstyrrelsesgruppe (TS+):

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
  • Med en formodet søvnforstyrrelse (søvnapnø, rastløse ben-syndrom RLS, syndrom med periodiske benbevægelser under MPJS-søvn, REM-søvnadfærdsforstyrrelse, Parkinsons sygdom, narkolepsi osv.), der kræver en bekræftelse af diagnosen i vPSG.
  • Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne i protokollen - Accept af protokollen og underskrivelse af et skriftligt samtykke
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

For kontrolgruppe (TS-):

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 85
  • Uden søvnforstyrrelse: Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindekset (Buysse et al., 1989) skal være <5.
  • Samarbejde og forståelse for nøje at overholde betingelserne i protokollen - Accept af protokollen og underskrivelse af et skriftligt samtykke
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

For gruppe TS+ og TS-:

  • Patienter under værgemål eller kuratorskab eller retssikkerhed
  • Gravide eller ammende kvinder (i betragtning af den lave risiko, der er påløbet, vil verifikationen blive foretaget efter simpel erklæring fra patienten)
  • Patienter med aktive implantater
  • i en periode med udelukkelse fra en anden undersøgelse,
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med søvnforstyrrelser (TS+)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne" enhed
Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (funktionel udforskningsafdeling i nervesystemet på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enhed. En kvalificeret tekniker vil placere elektroderne i henhold til de procedurer, der normalt følges på Sleep Center for vPSG-optagelse. ESM-dynen lægges på patientens krop som et tæppe i stedet for de tæpper, som hospitalet normalt stiller til rådighed. Patienter/kontroller vil blive overvåget natten over af et infrarødt videokamera.
Eksperimentel: kontrolgruppe uden søvnforstyrrelse (TS-)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne" enhed
Patienterne/kontrollerne ankommer om aftenen til søvnlaboratoriet (funktionel udforskningsafdeling i nervesystemet på Clermont-Ferrand Universitetshospitalet) for at udføre komplet vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enhed. En kvalificeret tekniker vil placere elektroderne i henhold til de procedurer, der normalt følges på Sleep Center for vPSG-optagelse. ESM-dynen lægges på patientens krop som et tæppe i stedet for de tæpper, som hospitalet normalt stiller til rådighed. Patienter/kontroller vil blive overvåget natten over af et infrarødt videokamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv søvnvarighed (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Effektiv søvnvarighed (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Tid brugt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid brugt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid brugt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Varighed af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Varighed af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
% af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
% af søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Antal vækkeure
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Antal vækkeure
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Antal stillingsændringer
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Antal stillingsændringer
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Varighed af periodiske bevægelser af underekstremiteterne (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Varighed af periodiske bevægelser af underekstremiteterne (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
Varighed af Cheyne-Stokes periodiske vejrtrækning (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
Varighed af Cheyne-Stokes periodiske vejrtrækning (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6
antal obstruktive og centrale apnøer
Tidsramme: Måned 6
vurderet af vPSG
Måned 6
antal obstruktive og centrale apnøer
Tidsramme: Måned 6
evalueret af ESM-enhed
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med nat optagelse

Abonner