새로운 수면 감지 장치 "간편한 수면 모니터링" 평가 (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil "Easy Sleep Monitoring" (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
실험실의 비디오 수면다원검사(vPSG) 기록이 수면 병리 진단을 위한 수면 의학 센터의 참고 검사로 남아 있는 경우, 일반 인구에서 수면 장애의 높은 유병률과 탐색 및 관리에 대한 수요 증가로 인해 다음을 사용해야 할 수 있습니다. 새로운 수면 기록 또는 분석 장치와 같은 대체 기술. Creative Mechatronics Company(Issoire) 및 Ennery Confection Company(Le Puy en Velay)와 협력하여 ESM(Easy Sleep Monitoring)이라는 "휴대용" 수면 감지 프로토타입을 개발했습니다. 움직임을 감지하고 이를 통해 수면 시간을 추정하고 수면 중 운동 현상을 정량화할 수 있는 일련의 센서입니다. 실제로 이것은 활동량 센서와 온도 센서가 장착된 35개의 전자 카드 그리드가 두께에 있는 이불입니다. 센서의 분포는 손목에서의 활동 측정에 비해 감도와 특이성을 상당히 증가시켜 모든 신체 영역에서 잠자는 사람의 운동 활동을 감지할 수 있게 합니다.
다른 "웨어러블" 장치와 비교하여 이 이불의 장점은 사용 용이성, 제한이 적고 구현 시간이 단축되며 사용자의 협업이 필요하지 않다는 점입니다. 예를 들어, 노인의 수면 모니터링 및/또는 부양 노인 또는 병원을 위한 주거 시설의 맥락에서 저이동성 상황에서 사용될 수 있습니다. 가정에서는 약물 치료 여부에 관계없이 불면증 치료를 모니터링하거나 파킨슨병 환자의 야간 운동불능증을 모니터링하는 것과 같이 수면 중 운동 활동을 모니터링하는 것과 같은 수면 모니터링 도구가 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 ESM 이불로 얻은 수면 데이터와 비디오 수면다원검사(vPSG)로 얻은 수면 데이터의 일치성을 평가하는 것입니다. 실제로, vPSG는 수면 연구의 황금 표준 검사이며, 수면의 여러 단계를 정확하게 정의하고 수면 장애를 정확하게 정량화할 수 있는 유일한 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 단일 중심 연구, 수면 감지를 위한 새로운 장치 "Easy Sleep Monitoring"(ESM)의 개념 증명 연구. 이것은 CE 마킹 또는 규정 준수를 목적으로 하지 않고 적응증에 사용된 비 CE 마크 의료 기기를 사용한 카테고리 4.4 임상 조사입니다.
센터 수: 1
환자:
본 연구는 총 50명의 피험자(수면장애 환자(TS+) 25명 + 수면장애가 없는 피험자(TS-) 25명)를 대상으로 수행될 예정이다.
연구 성과:
각 피험자는 2회 방문합니다.
다음을 포함하는 첫 번째 방문(기준선, 포함 방문, 30분):
- 정보 및 서면 동의 수집
- 인구 통계 및 임상 데이터 기록(연령, 성별, 질병 진행 기간, 현재 치료, 의료 및 수술 이력)
- 피츠버그 PSQI 수면 품질 지수(TS- 그룹 전용)
- 포함 및 비포함 기준 확인.
- 방문 2(6개월)(1박 기간): 환자/대조군은 저녁에 수면 실험실(클레르몽페랑 대학병원 신경계의 기능 탐색 부서)에 도착하여 완전한 vPSG를 수행하고 새로운 ESM "지능형 이불" 장치.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수면 장애 그룹(TS+)의 경우:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- 수면 장애가 의심되는 경우(수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 RLS, MPJS 수면 중 주기적 다리 운동 증후군, REM 수면 행동 장애, 파킨슨병, 기면증 등) vPSG에서 진단 확인이 필요합니다.
- 의정서에 명시된 조건을 엄격히 준수하기 위한 협조 및 이해 - 의정서 수락 및 서면 동의서 서명
- 사회보장제도 가입
대조군(TS-)의 경우:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- 수면 장애가 없는 경우: Pittsburgh PSQI 수면 품질 지수(Buysse et al., 1989)가 5 미만이어야 합니다.
- 의정서에 명시된 조건을 엄격히 준수하기 위한 협조 및 이해 - 의정서 수락 및 서면 동의서 서명
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
그룹 TS+ 및 TS-의 경우:
- 후견인 또는 큐레이터 또는 정의 보호하에 있는 환자
- 임산부 또는 수유부(발생 위험이 낮아 간단한 환자 신고로 확인)
- 활성 임플란트 환자
- 다른 연구에서 배제된 기간 동안,
- 연구 참여를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면장애 환자(TS+)
비디오 수면다원검사; 새로운 ESM "지능형 이불" 장치
|
환자/대조군은 완전한 vPSG를 수행하고 새로운 ESM "지능형 이불" 장치를 테스트하기 위해 저녁에 수면 실험실(클레르몽-페랑 대학 병원의 신경계 기능 탐색 부서)에 도착할 것입니다.
자격을 갖춘 기술자가 vPSG 기록을 위해 수면 센터에서 일반적으로 따르는 절차에 따라 전극을 배치합니다.
ESM 이불은 일반적으로 병원에서 제공하는 담요 대신 환자의 몸에 담요로 씌워집니다.
환자/대조군은 적외선 비디오 카메라로 밤새 모니터링됩니다.
|
|
실험적: 수면 장애가 없는 대조군(TS-)
비디오 수면다원검사; 새로운 ESM "지능형 이불" 장치
|
환자/대조군은 완전한 vPSG를 수행하고 새로운 ESM "지능형 이불" 장치를 테스트하기 위해 저녁에 수면 실험실(클레르몽-페랑 대학 병원의 신경계 기능 탐색 부서)에 도착할 것입니다.
자격을 갖춘 기술자가 vPSG 기록을 위해 수면 센터에서 일반적으로 따르는 절차에 따라 전극을 배치합니다.
ESM 이불은 일반적으로 병원에서 제공하는 담요 대신 환자의 몸에 담요로 씌워집니다.
환자/대조군은 적외선 비디오 카메라로 밤새 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효과적인 수면 시간(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
효과적인 수면 시간(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침대에서 보낸 시간(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
침대에서 보낸 시간(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
수면 효율(총 수면 시간/침대에서 보낸 시간)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
수면 효율(총 수면 시간/침대에서 보낸 시간)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
수면 대기 시간(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
수면 대기 시간(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
수면 단계 기간(Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
수면 단계 기간(Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
수면 단계의 %(Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
수면 단계의 %(Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
알람 시계의 수
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
알람 시계의 수
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
위치 변경 횟수
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
위치 변경 횟수
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
하지의 주기적인 움직임 기간(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
하지의 주기적인 움직임 기간(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
Cheyne-Stokes 주기적인 호흡 기간(분)
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
Cheyne-Stokes 주기적인 호흡 기간(분)
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
|
폐쇄성 및 중추성 무호흡의 수
기간: 6개월
|
vPSG에서 평가
|
6개월
|
|
폐쇄성 및 중추성 무호흡의 수
기간: 6개월
|
ESM 장치에 의해 평가
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2022 FANTINI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .