- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696496
Evaluering av en ny søvndeteksjonsenhet "Easy Sleep Monitoring" (ESM)
Evaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Hvis den video-polysomnografiske (vPSG)-opptaket i laboratoriet forblir referanseundersøkelsen i søvnmedisinske sentre for diagnostisering av søvnpatologier, kan den høye forekomsten av søvnforstyrrelser i befolkningen generelt og den økende etterspørselen etter utforskning og håndtering kreve bruk av alternative teknikker som nye søvnregistrerings- eller analyseenheter. I samarbeid med Creative Mechatronics Company (Issoire) og Ennery Confection Company (Le Puy en Velay), har vi utviklet en "bærbar" søvndeteksjonsprototype kalt Easy Sleep Monitoring (ESM) som består av en "intelligent" dyne utstyrt med en serie med sensorer som er i stand til å oppdage bevegelser og gjennom dette estimere søvnvarighet og kvantifisere motoriske fenomener under søvn. Det er faktisk en dyne som i sin tykkelse har et rutenett med 35 elektroniske kort, utstyrt med en aktimetrisk sensor og en temperatursensor. Fordelingen av sensorene gjør det mulig å oppdage den sovendes motoriske aktivitet på alle kroppsregioner ved å øke sensitiviteten og spesifisiteten betraktelig sammenlignet med aktimetri ved håndleddet.
Fordelen med denne dynen sammenlignet med andre "bærbare" enheter er representert ved at den er enkel å bruke, er mindre restriktiv, har redusert implementeringstid og ikke krever brukerens samarbeid. Den kan for eksempel brukes til søvnovervåking hos eldre og/eller i en situasjon med hypomobilitet i forbindelse med boligetablering for avhengige eldre eller sykehus. Hjemme kan det være et søvnovervåkingsverktøy, for eksempel å overvåke behandling for søvnløshet, medisinsk eller ikke, eller å overvåke motorisk aktivitet under søvn, som ved overvåking av nattlig akinesi hos parkinsonpasienter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom søvndata oppnådd med ESM-dynen med de som oppnås ved videopolysomnografi (vPSG). Faktisk er vPSG gullstandardundersøkelsen i studiet av søvn, den eneste som er i stand til nøyaktig å definere de forskjellige stadiene av søvn og nøyaktig kvantifisere søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie : monosentrisk studie, en proof of concept-studie av en ny enhet for søvndeteksjon "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Dette er en kategori 4.4 klinisk undersøkelse med et ikke-CE-merket medisinsk utstyr brukt i indikasjonen, uten mål om CE-merking eller å etablere samsvar
Antall sentre: 1
Pasienter:
Denne studien vil bli utført på 50 personer (25 pasienter med søvnforstyrrelser (TS+) + 25 personer uten påvist søvnforstyrrelser (TS-))
Studieprestasjoner:
Hvert fag vil ha 2 besøk:
Første besøk (grunnlinje, inkluderingsbesøk, 30 minutter) som vil omfatte:
- Informasjon og innhenting av skriftlig samtykke
- Registrering av demografiske og kliniske data (alder, kjønn, varighet av sykdomsprogresjon, nåværende behandlinger, medisinsk og kirurgisk historie)
- Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeks (kun for TS-gruppen)
- Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier.
- Besøk 2 (måned 6) (varighet 1 natt): Pasientene/kontrollene vil ankomme søvnlaboratoriet om kvelden (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligent dyne" enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For søvnforstyrrelsesgruppe (TS+):
- Menn eller kvinner, i alderen 18 til 85
- Med en mistanke om søvnforstyrrelse (søvnapné, rastløse ben-syndrom RLS, syndrom med periodiske benbevegelser under MPJS-søvn, REM-søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, narkolepsi, etc.), som krever bekreftelse av diagnosen i vPSG.
- Samarbeid og forståelse for å strengt overholde betingelsene i protokollen - Aksept av protokollen og signering av et skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygdesystemet
For kontrollgruppe (TS-):
- Menn eller kvinner, i alderen 18 til 85
- Har ingen søvnforstyrrelser: Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeksen (Buysse et al., 1989) må være <5.
- Samarbeid og forståelse for å strengt overholde betingelsene i protokollen - Aksept av protokollen og signering av et skriftlig samtykke
- Tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
For gruppe TS+ og TS-:
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller rettssikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner (gitt den lave risikoen påløper, vil verifiseringen gjøres etter enkel erklæring fra pasienten)
- Pasienter med aktive implantater
- i en periode med ekskludering fra en annen studie,
- nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med søvnforstyrrelser (TS+)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne"-enheten
|
Pasientene/kontrollene kommer om kvelden til søvnlaboratoriet (funksjonell utforskningsavdeling for nervesystemet ved Clermont-Ferrand universitetssykehus) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enheten.
En kvalifisert tekniker vil plassere elektrodene i henhold til prosedyrene som vanligvis følges ved søvnsenteret for vPSG-opptak.
ESM-dynen legges på pasientens kropp som et teppe, i stedet for de teppene som vanligvis tilbys av sykehuset.
Pasienter/kontroller vil bli overvåket over natten av et infrarødt videokamera.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe uten søvnforstyrrelse (TS-)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne"-enheten
|
Pasientene/kontrollene kommer om kvelden til søvnlaboratoriet (funksjonell utforskningsavdeling for nervesystemet ved Clermont-Ferrand universitetssykehus) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enheten.
En kvalifisert tekniker vil plassere elektrodene i henhold til prosedyrene som vanligvis følges ved søvnsenteret for vPSG-opptak.
ESM-dynen legges på pasientens kropp som et teppe, i stedet for de teppene som vanligvis tilbys av sykehuset.
Pasienter/kontroller vil bli overvåket over natten av et infrarødt videokamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv søvnvarighet (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Effektiv søvnvarighet (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Tid brukt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Søvneffektivitet (total søvntid/tid brukt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Søvneffektivitet (total søvntid/tid brukt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Varighet av søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighet av søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
% av søvnstadiene (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
% av søvnstadiene (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Antall vekkerklokker
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Antall vekkerklokker
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Antall stillingsendringer
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Antall stillingsendringer
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Varighet av periodiske bevegelser av underekstremitetene (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighet av periodiske bevegelser av underekstremitetene (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
Varighet av Cheyne-Stokes periodiske pusting (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
Varighet av Cheyne-Stokes periodiske pusting (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
|
antall obstruktive og sentrale apnéer
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av vPSG
|
Måned 6
|
|
antall obstruktive og sentrale apnéer
Tidsramme: Måned 6
|
evaluert av ESM-enhet
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2022 FANTINI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .