Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny søvndeteksjonsenhet "Easy Sleep Monitoring" (ESM)

23. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Hvis den video-polysomnografiske (vPSG)-opptaket i laboratoriet forblir referanseundersøkelsen i søvnmedisinske sentre for diagnostisering av søvnpatologier, kan den høye forekomsten av søvnforstyrrelser i befolkningen generelt og den økende etterspørselen etter utforskning og håndtering kreve bruk av alternative teknikker som nye søvnregistrerings- eller analyseenheter. I samarbeid med Creative Mechatronics Company (Issoire) og Ennery Confection Company (Le Puy en Velay), har vi utviklet en "bærbar" søvndeteksjonsprototype kalt Easy Sleep Monitoring (ESM) som består av en "intelligent" dyne utstyrt med en serie med sensorer som er i stand til å oppdage bevegelser og gjennom dette estimere søvnvarighet og kvantifisere motoriske fenomener under søvn. Det er faktisk en dyne som i sin tykkelse har et rutenett med 35 elektroniske kort, utstyrt med en aktimetrisk sensor og en temperatursensor. Fordelingen av sensorene gjør det mulig å oppdage den sovendes motoriske aktivitet på alle kroppsregioner ved å øke sensitiviteten og spesifisiteten betraktelig sammenlignet med aktimetri ved håndleddet.

Fordelen med denne dynen sammenlignet med andre "bærbare" enheter er representert ved at den er enkel å bruke, er mindre restriktiv, har redusert implementeringstid og ikke krever brukerens samarbeid. Den kan for eksempel brukes til søvnovervåking hos eldre og/eller i en situasjon med hypomobilitet i forbindelse med boligetablering for avhengige eldre eller sykehus. Hjemme kan det være et søvnovervåkingsverktøy, for eksempel å overvåke behandling for søvnløshet, medisinsk eller ikke, eller å overvåke motorisk aktivitet under søvn, som ved overvåking av nattlig akinesi hos parkinsonpasienter.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere samsvaret mellom søvndata oppnådd med ESM-dynen med de som oppnås ved videopolysomnografi (vPSG). Faktisk er vPSG gullstandardundersøkelsen i studiet av søvn, den eneste som er i stand til nøyaktig å definere de forskjellige stadiene av søvn og nøyaktig kvantifisere søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie : monosentrisk studie, en proof of concept-studie av en ny enhet for søvndeteksjon "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Dette er en kategori 4.4 klinisk undersøkelse med et ikke-CE-merket medisinsk utstyr brukt i indikasjonen, uten mål om CE-merking eller å etablere samsvar

Antall sentre: 1

Pasienter:

Denne studien vil bli utført på 50 personer (25 pasienter med søvnforstyrrelser (TS+) + 25 personer uten påvist søvnforstyrrelser (TS-))

Studieprestasjoner:

Hvert fag vil ha 2 besøk:

  1. Første besøk (grunnlinje, inkluderingsbesøk, 30 minutter) som vil omfatte:

    • Informasjon og innhenting av skriftlig samtykke
    • Registrering av demografiske og kliniske data (alder, kjønn, varighet av sykdomsprogresjon, nåværende behandlinger, medisinsk og kirurgisk historie)
    • Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeks (kun for TS-gruppen)
    • Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier.
  2. Besøk 2 (måned 6) (varighet 1 natt): Pasientene/kontrollene vil ankomme søvnlaboratoriet om kvelden (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligent dyne" enhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For søvnforstyrrelsesgruppe (TS+):

  • Menn eller kvinner, i alderen 18 til 85
  • Med en mistanke om søvnforstyrrelse (søvnapné, rastløse ben-syndrom RLS, syndrom med periodiske benbevegelser under MPJS-søvn, REM-søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, narkolepsi, etc.), som krever bekreftelse av diagnosen i vPSG.
  • Samarbeid og forståelse for å strengt overholde betingelsene i protokollen - Aksept av protokollen og signering av et skriftlig samtykke
  • Tilknytning til trygdesystemet

For kontrollgruppe (TS-):

  • Menn eller kvinner, i alderen 18 til 85
  • Har ingen søvnforstyrrelser: Pittsburgh PSQI søvnkvalitetsindeksen (Buysse et al., 1989) må være <5.
  • Samarbeid og forståelse for å strengt overholde betingelsene i protokollen - Aksept av protokollen og signering av et skriftlig samtykke
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

For gruppe TS+ og TS-:

  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Gravide eller ammende kvinner (gitt den lave risikoen påløper, vil verifiseringen gjøres etter enkel erklæring fra pasienten)
  • Pasienter med aktive implantater
  • i en periode med ekskludering fra en annen studie,
  • nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med søvnforstyrrelser (TS+)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne"-enheten
Pasientene/kontrollene kommer om kvelden til søvnlaboratoriet (funksjonell utforskningsavdeling for nervesystemet ved Clermont-Ferrand universitetssykehus) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enheten. En kvalifisert tekniker vil plassere elektrodene i henhold til prosedyrene som vanligvis følges ved søvnsenteret for vPSG-opptak. ESM-dynen legges på pasientens kropp som et teppe, i stedet for de teppene som vanligvis tilbys av sykehuset. Pasienter/kontroller vil bli overvåket over natten av et infrarødt videokamera.
Eksperimentell: kontrollgruppe uten søvnforstyrrelse (TS-)
video polysomnografi; den nye ESM "intelligent dyne"-enheten
Pasientene/kontrollene kommer om kvelden til søvnlaboratoriet (funksjonell utforskningsavdeling for nervesystemet ved Clermont-Ferrand universitetssykehus) for å utføre fullstendig vPSG og teste den nye ESM "intelligente dyne"-enheten. En kvalifisert tekniker vil plassere elektrodene i henhold til prosedyrene som vanligvis følges ved søvnsenteret for vPSG-opptak. ESM-dynen legges på pasientens kropp som et teppe, i stedet for de teppene som vanligvis tilbys av sykehuset. Pasienter/kontroller vil bli overvåket over natten av et infrarødt videokamera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv søvnvarighet (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Effektiv søvnvarighet (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Tid brukt i sengen (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Søvneffektivitet (total søvntid/tid brukt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Søvneffektivitet (total søvntid/tid brukt i sengen)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Søvnforsinkelse (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Varighet av søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Varighet av søvnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
% av søvnstadiene (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
% av søvnstadiene (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Antall vekkerklokker
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Antall vekkerklokker
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Antall stillingsendringer
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Antall stillingsendringer
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Varighet av periodiske bevegelser av underekstremitetene (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Varighet av periodiske bevegelser av underekstremitetene (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
Varighet av Cheyne-Stokes periodiske pusting (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
Varighet av Cheyne-Stokes periodiske pusting (i minutter)
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6
antall obstruktive og sentrale apnéer
Tidsramme: Måned 6
evaluert av vPSG
Måned 6
antall obstruktive og sentrale apnéer
Tidsramme: Måned 6
evaluert av ESM-enhet
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere