- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696496
Utvärdering av den nya sömndetekteringsenheten "Enkel sömnövervakning" (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de detection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Om den video-polysomnografiska (vPSG) inspelningen i laboratoriet förblir referensundersökningen i sömnmedicinska centrum för diagnos av sömnpatologier, kan den höga förekomsten av sömnstörningar i den allmänna befolkningen och den växande efterfrågan på utforskning och hantering kräva användning av alternativa tekniker som nya sömnregistrerings- eller analysanordningar. I samarbete med Creative Mechatronics Company (Issoire) och Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) har vi utvecklat en "portabel" sömndetekteringsprototyp som heter Easy Sleep Monitoring (ESM) som består av ett "intelligent" täcke utrustat med en serie av sensorer som kan detektera rörelser och genom detta uppskatta sömnlängd och kvantifiera motoriska fenomen under sömnen. Det är faktiskt ett täcke som i sin tjocklek har ett rutnät med 35 elektroniska kort, utrustade med en aktimetrisk sensor och en temperatursensor. Fördelningen av sensorerna gör det möjligt att detektera den sovandes motoriska aktivitet på alla kroppsregioner genom att avsevärt öka känsligheten och specificiteten jämfört med aktimetri vid handleden.
Fördelen med detta täcke jämfört med andra "bärbara" enheter representeras av dess användarvänlighet, är mindre restriktiv, har en kortare implementeringstid och inte kräver användarens samarbete. Den skulle till exempel kunna användas för sömnövervakning hos äldre och/eller i en situation av hypomobilitet i samband med bostadsetablering för äldre personer eller sjukhus. Hemma kan det vara ett sömnövervakningsverktyg, som att övervaka behandling för sömnlöshet, medicinsk eller inte, eller för att övervaka motorisk aktivitet under sömnen, som vid övervakning av nattlig akinesi hos parkinsonpatienter.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera överensstämmelsen mellan sömndata som erhållits med ESM-täcket och de som erhålls genom videopolysomnografi (vPSG). Faktum är att vPSG är guldstandardundersökningen i studien av sömn, den enda som kan exakt definiera de olika stadierna av sömn och exakt kvantifiera sömnstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: monocentrisk studie, en proof of concept-studie av en ny enhet för sömndetektering "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Detta är en kategori 4.4 klinisk undersökning med en icke-CE-märkt medicinteknisk produkt som används i dess indikation, utan syfte att CE-märka eller fastställa överensstämmelse
Antal centra: 1
Patienter:
Denna studie kommer att genomföras på 50 försökspersoner (25 patienter med sömnstörningar (TS+) + 25 försökspersoner utan bevisade sömnstörningar (TS-))
Studieprestanda:
Varje ämne kommer att ha 2 besök:
Första besöket (baslinje, inkluderingsbesök, 30 minuter) som inkluderar:
- Information och insamling av skriftligt samtycke
- Registrering av demografiska och kliniska data (ålder, kön, varaktighet av sjukdomsprogression, aktuella behandlingar, medicinsk och kirurgisk historia)
- Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (endast för TS-gruppen)
- Verifiering av kriterier för inkludering och icke-inkludering.
- Besök 2 (månad 6) (längd 1 natt): Patienterna/kontrollerna kommer på kvällen att anlända till sömnlaboratoriet (avdelningen för funktionell utforskning av nervsystemet på Clermont-Ferrand University Hospital) för att utföra fullständig vPSG och testa den nya ESM "intelligent duvet" enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För sömnstörningsgrupp (TS+):
- Män eller kvinnor, i åldern 18 till 85
- Med en misstänkt sömnstörning (sömnapné, restless legs syndrome RLS, syndrom av periodiska benrörelser under MPJS-sömn, REM-sömnbeteendestörning, Parkinsons sjukdom, narkolepsi etc.), vilket kräver en bekräftelse av diagnosen i vPSG.
- Samarbete och förståelse för att strikt följa de villkor som anges i protokollet - Godkännande av protokollet och undertecknande av ett skriftligt medgivande
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
För kontrollgrupp (TS-):
- Män eller kvinnor, i åldern 18 till 85
- Att inte ha någon sömnstörning: Pittsburgh PSQI sömnkvalitetsindex (Buysse et al., 1989) måste vara <5.
- Samarbete och förståelse för att strikt följa de villkor som anges i protokollet - Godkännande av protokollet och undertecknande av ett skriftligt medgivande
- Anslutning till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
För grupp TS+ och TS-:
- Patienter under förmynderskap eller kuratorskap eller rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor (med tanke på den låga risken kommer verifieringen att göras på enkel förklaring från patienten)
- Patienter med aktiva implantat
- under en period av uteslutning från en annan studie,
- vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sömnstörningar (TS+)
video polysomnografi; den nya ESM-enheten "intelligent duvet".
|
Patienterna/kontrollerna kommer på kvällen att anlända till sömnlaboratoriet (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) för att utföra komplett vPSG och testa den nya ESM "intelligenta duvet"-enheten.
En kvalificerad tekniker kommer att placera elektroderna enligt de procedurer som vanligtvis följs på Sleep Center för vPSG-inspelning.
ESM-täcket kommer att placeras på patientens kropp som en filt, istället för de filtar som normalt tillhandahålls av sjukhuset.
Patienter/kontroller kommer att övervakas över natten av en infraröd videokamera.
|
|
Experimentell: kontrollgrupp utan sömnstörning (TS-)
video polysomnografi; den nya ESM-enheten "intelligent duvet".
|
Patienterna/kontrollerna kommer på kvällen att anlända till sömnlaboratoriet (Functional Exploration Department of the Nervous System of the Clermont-Ferrand University Hospital) för att utföra komplett vPSG och testa den nya ESM "intelligenta duvet"-enheten.
En kvalificerad tekniker kommer att placera elektroderna enligt de procedurer som vanligtvis följs på Sleep Center för vPSG-inspelning.
ESM-täcket kommer att placeras på patientens kropp som en filt, istället för de filtar som normalt tillhandahålls av sjukhuset.
Patienter/kontroller kommer att övervakas över natten av en infraröd videokamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv sömntid (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Effektiv sömntid (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i sängen (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Tid tillbringad i sängen (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Sömnfördröjning (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Sömnfördröjning (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av sömnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av sömnstadier (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
% av sömnstadierna (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
% av sömnstadierna (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Antal väckarklockor
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Antal väckarklockor
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Antal positionsändringar
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Antal positionsändringar
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av periodiska rörelser i de nedre extremiteterna (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av periodiska rörelser i de nedre extremiteterna (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av Cheyne-Stokes periodiska andning (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
Varaktighet av Cheyne-Stokes periodiska andning (i minuter)
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
|
antal obstruktiva och centrala apnéer
Tidsram: Månad 6
|
utvärderad av vPSG
|
Månad 6
|
|
antal obstruktiva och centrala apnéer
Tidsram: Månad 6
|
utvärderas av ESM-enhet
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2022 FANTINI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .