新型睡眠检测设备“Easy Sleep Monitoring”测评 (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil "Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
如果实验室中的视频多导睡眠图 (vPSG) 记录仍然是睡眠医学中心诊断睡眠病理的参考检查,那么普通人群中睡眠障碍的高患病率和不断增长的探索和管理需求可能需要使用替代技术,例如新的睡眠记录或分析设备。 我们与 Creative Mechatronics Company (Issoire) 和 Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) 合作,开发了一种名为 Easy Sleep Monitoring (ESM) 的“便携式”睡眠检测原型,它由配备了一个“智能”羽绒被的一系列能够检测运动的传感器,并由此估计睡眠持续时间并量化睡眠期间的运动现象。 事实上,它是一种羽绒被,在其厚度上有一个由 35 张电子卡片组成的网格,配备了一个活动测量传感器和一个温度传感器。 与手腕活动测量相比,传感器的分布大大提高了灵敏度和特异性,从而可以检测睡眠者所有身体部位的运动活动。
与其他“可穿戴”设备相比,这种羽绒被的优势体现在其易于使用、限制较少、实施时间减少以及不需要用户协作等方面。 例如,它可以用于老年人的睡眠监测和/或在受抚养老人或医院的住宅机构中行动不便的情况。 在家里,它可以是一种睡眠监测工具,例如监测失眠的治疗,药物或非药物治疗,或监测睡眠期间的运动活动,如监测帕金森病患者的夜间运动不能。
本研究的主要目的是评估使用 ESM 羽绒被获得的睡眠数据与通过视频多导睡眠图 (vPSG) 获得的睡眠数据的一致性。 事实上,vPSG 是睡眠研究中的黄金标准检查,是唯一能够准确定义睡眠不同阶段并精确量化睡眠障碍的检查。
研究概览
详细说明
研究类型:单中心研究,一种新的睡眠检测设备“简易睡眠监测”(ESM) 的概念验证研究。 这是一项 4.4 类临床研究,其适应症中使用了非 CE 标记的医疗设备,没有 CE 标记或建立合规性的目的
中心数量:1
病人:
这项研究将在 50 名受试者中进行(25 名睡眠障碍患者 (TS+) + 25 名未证实有睡眠障碍的受试者 (TS-))
学习成绩:
每个主题将有 2 次访问:
首次访视(基线、纳入访视、30 分钟)将包括:
- 书面同意的信息和收集
- 人口统计和临床数据的记录(年龄、性别、疾病进展持续时间、当前治疗、医疗和手术史)
- 匹兹堡 PSQI 睡眠质量指数(仅针对 TS-组)
- 验证包含和不包含标准。
- 访问 2(第 6 个月)(持续 1 晚):患者/对照将在晚上到达睡眠实验室(克莱蒙费朗大学医院神经系统功能探索部)进行完整的 vPSG 并测试新的ESM“智能羽绒被”装置。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
首席研究员:
- Livia Fantini
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于睡眠障碍组 (TS+):
- 18至85岁的男性或女性
- 疑似睡眠障碍(睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征 RLS、MPJS 睡眠期间腿部周期性运动综合征、REM 睡眠行为障碍、帕金森病、发作性睡病等),需要在 vPSG 中确认诊断。
- 合作理解严格遵守协议规定的条件——接受协议并签署书面同意书
- 加入社会保障体系
对于对照组 (TS-):
- 18至85岁的男性或女性
- 没有睡眠障碍:匹兹堡 PSQI 睡眠质量指数(Buysse 等,1989)必须 <5。
- 合作理解严格遵守协议规定的条件——接受协议并签署书面同意书
- 加入社会保障体系
排除标准:
对于组 TS+ 和 TS-:
- 受监护或监管或司法保障的患者
- 孕妇或哺乳期妇女(鉴于发生的风险较低,将根据患者的简单声明进行验证)
- 植入有源植入物的患者
- 在被排除在另一项研究之外的期间,
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:睡眠障碍患者(TS+)
视频多导睡眠图;新ESM“智能羽绒被”装置
|
患者/对照将在晚上到达睡眠实验室(克莱蒙费朗大学医院神经系统功能探索部)进行完整的 vPSG 并测试新的 ESM“智能羽绒被”设备。
合格的技术人员将根据睡眠中心通常遵循的 vPSG 记录程序放置电极。
ESM羽绒被将作为毯子放在病人身上,而不是医院通常提供的毯子。
患者/对照将通过红外摄像机过夜监控。
|
实验性的:无睡眠障碍的对照组(TS-)
视频多导睡眠图;新ESM“智能羽绒被”装置
|
患者/对照将在晚上到达睡眠实验室(克莱蒙费朗大学医院神经系统功能探索部)进行完整的 vPSG 并测试新的 ESM“智能羽绒被”设备。
合格的技术人员将根据睡眠中心通常遵循的 vPSG 记录程序放置电极。
ESM羽绒被将作为毯子放在病人身上,而不是医院通常提供的毯子。
患者/对照将通过红外摄像机过夜监控。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效睡眠时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
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第 6 个月
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有效睡眠时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
卧床时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
卧床时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
睡眠效率(总睡眠时间/在床上度过的时间)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
睡眠效率(总睡眠时间/在床上度过的时间)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
睡眠潜伏期(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
睡眠潜伏期(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
睡眠阶段的持续时间(深波睡眠与反常睡眠)(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
睡眠阶段的持续时间(深波睡眠与反常睡眠)(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
睡眠阶段的百分比(深波睡眠与反常睡眠)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
睡眠阶段的百分比(深波睡眠与反常睡眠)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
闹钟数量
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
闹钟数量
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
位置变化次数
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
位置变化次数
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
下肢周期性运动的持续时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
下肢周期性运动的持续时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
Cheyne-Stokes 周期性呼吸的持续时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
Cheyne-Stokes 周期性呼吸的持续时间(分钟)
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
阻塞性和中枢性呼吸暂停的次数
大体时间:第 6 个月
|
由 vPSG 评估
|
第 6 个月
|
阻塞性和中枢性呼吸暂停的次数
大体时间:第 6 个月
|
由 ESM 设备评估
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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