Evaluatie van het nieuwe slaapdetectieapparaat "Easy Sleep Monitoring" (ESM)
Evaluatie van een dispositif detection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (of " Couette Intelligente ") Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Als de video-polysomnografische (vPSG) opname in het laboratorium het referentieonderzoek blijft in slaapgeneeskundige centra voor de diagnose van slaappathologieën, kan de hoge prevalentie van slaapstoornissen bij de algemene bevolking en de groeiende vraag naar exploratie en beheer het gebruik van alternatieve technieken zoals nieuwe slaapregistratie- of analyseapparatuur. In samenwerking met de Creative Mechatronics Company (Issoire) en de Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) hebben we een "draagbaar" slaapdetectieprototype ontwikkeld, Easy Sleep Monitoring (ESM) genaamd, dat bestaat uit een "intelligent" dekbed uitgerust met een reeks sensoren die bewegingen kunnen detecteren en zo de slaapduur kunnen inschatten en motorische verschijnselen tijdens de slaap kunnen kwantificeren. Het is inderdaad een dekbed met in zijn dikte een raster van 35 elektronische kaarten, uitgerust met een actimetrische sensor en een temperatuursensor. De verdeling van de sensoren maakt het mogelijk om de motorische activiteit van de slaper op alle lichaamsdelen te detecteren door de gevoeligheid en specificiteit aanzienlijk te verhogen in vergelijking met actimetrie aan de pols.
Het voordeel van dit dekbed in vergelijking met andere "draagbare" apparaten is het gebruiksgemak, het is minder beperkend, heeft een kortere implementatietijd en vereist geen medewerking van de gebruiker. Het kan bijvoorbeeld worden gebruikt voor slaapbewaking bij ouderen en/of in een situatie van hypomobiliteit in het kader van een woonvoorziening voor afhankelijke ouderen of ziekenhuizen. Thuis kan het een hulpmiddel zijn om de slaap te monitoren, zoals het monitoren van de behandeling van slapeloosheid, al dan niet medicamenteus, of om motorische activiteit tijdens de slaap te monitoren, zoals bij het monitoren van nachtelijke akinesie bij parkinsonpatiënten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de concordantie van slaapgegevens verkregen met het ESM-dekbed met die verkregen door video-polysomnografie (vPSG). De vPSG is inderdaad het gouden standaardonderzoek in de studie van slaap, de enige die in staat is om de verschillende stadia van slaap precies te definiëren en slaapstoornissen nauwkeurig te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type studie : monocentrische studie, een proof of concept studie van een nieuw apparaat voor slaapdetectie "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Dit is een klinisch onderzoek van categorie 4.4 waarbij een niet-CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel wordt gebruikt in de indicatie, zonder CE-markering of het vaststellen van overeenstemming
Aantal centra: 1
Patiënten:
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 50 proefpersonen (25 patiënten met slaapstoornissen (TS+) + 25 proefpersonen zonder bewezen slaapstoornissen (TS-))
Studieprestaties:
Elk onderwerp krijgt 2 bezoeken:
Eerste bezoek (basislijn, inclusiebezoek, 30 minuten), inclusief:
- Informatie en verzameling van schriftelijke toestemming
- Registratie van demografische en klinische gegevens (leeftijd, geslacht, duur van ziekteprogressie, huidige behandelingen, medische en chirurgische geschiedenis)
- Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (alleen voor TS-groep)
- Verificatie van opname- en niet-opnamecriteria.
- Bezoek 2 (maand 6) (duur 1 nacht): De patiënten/controles komen 's avonds aan in het Slaaplaboratorium (Functionele Onderzoeksafdeling van het Zenuwstelsel van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis) om een volledige vPSG uit te voeren en de nieuwe te testen ESM "intelligent dekbed" apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor slaapstoornisgroep (TS+):
- Mannen of vrouwen, van 18 tot 85 jaar
- Bij een vermoedelijke slaapstoornis (slaapapneu, rustelozebenensyndroom RLS, syndroom van periodieke beenbewegingen tijdens MPJS-slaap, REM-slaapgedragsstoornis, ziekte van Parkinson, narcolepsie, enz.), waarvoor een bevestiging van de diagnose in vPSG vereist is.
- Samenwerking en begrip om de voorwaarden van het protocol strikt na te leven - Aanvaarding van het protocol en ondertekening van een schriftelijke toestemming
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Voor controlegroep (TS-):
- Mannen of vrouwen, van 18 tot 85 jaar
- Geen slaapstoornis hebben: de Pittsburgh PSQI slaapkwaliteitsindex (Buysse et al., 1989) moet <5 zijn.
- Samenwerking en begrip om de voorwaarden van het protocol strikt na te leven - Aanvaarding van het protocol en ondertekening van een schriftelijke toestemming
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Voor groep TS+ en TS-:
- Patiënten onder curatele of curatele of vrijwaring van justitie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (gezien het lage risico dat wordt gelopen, zal de verificatie gebeuren op eenvoudige verklaring van de patiënt)
- Patiënten met actieve implantaten
- tijdens een periode van uitsluiting van een andere studie,
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met slaapstoornissen (TS+)
videopolysomnografie; het nieuwe ESM "intelligent dekbed" apparaat
|
De patiënten/controles komen 's avonds aan in het Slaaplaboratorium (Functionele Onderzoeksafdeling van het Zenuwstelsel van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis) om een volledige vPSG uit te voeren en het nieuwe ESM "intelligente dekbed"-apparaat te testen.
Een gekwalificeerde technicus zal de elektroden plaatsen volgens de procedures die gewoonlijk gevolgd worden in het Slaapcentrum voor vPSG-opname.
Het ESM-dekbed wordt als deken op het lichaam van de patiënt gelegd, in plaats van de dekens die het ziekenhuis normaal verstrekt.
Patiënten/controles worden 's nachts gemonitord door een infrarood videocamera.
|
|
Experimenteel: controlegroep zonder slaapstoornis (TS-)
videopolysomnografie; het nieuwe ESM "intelligent dekbed" apparaat
|
De patiënten/controles komen 's avonds aan in het Slaaplaboratorium (Functionele Onderzoeksafdeling van het Zenuwstelsel van het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis) om een volledige vPSG uit te voeren en het nieuwe ESM "intelligente dekbed"-apparaat te testen.
Een gekwalificeerde technicus zal de elektroden plaatsen volgens de procedures die gewoonlijk gevolgd worden in het Slaapcentrum voor vPSG-opname.
Het ESM-dekbed wordt als deken op het lichaam van de patiënt gelegd, in plaats van de dekens die het ziekenhuis normaal verstrekt.
Patiënten/controles worden 's nachts gemonitord door een infrarood videocamera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve slaapduur (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Effectieve slaapduur (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in bed (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Tijd doorgebracht in bed (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd doorgebracht in bed)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Slaaplatentie (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Slaaplatentie (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Duur van slaapfasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Duur van slaapfasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
% slaapstadia (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
% slaapstadia (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Aantal wekkers
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Aantal wekkers
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Aantal positiewisselingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Aantal positiewisselingen
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Duur van periodieke bewegingen van de onderste ledematen (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Duur van periodieke bewegingen van de onderste ledematen (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
Duur van Cheyne-Stokes periodieke ademhaling (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
Duur van Cheyne-Stokes periodieke ademhaling (in minuten)
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
|
aantal obstructieve en centrale apneus
Tijdsspanne: Maand 6
|
beoordeeld door vPSG
|
Maand 6
|
|
aantal obstructieve en centrale apneus
Tijdsspanne: Maand 6
|
geëvalueerd door ESM-apparaat
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2022 FANTINI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .