Avaliação do novo dispositivo de detecção de sono "Easy Sleep Monitoring" (ESM)
Evaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Se o registo videopolissonográfico (vPSG) em laboratório continua a ser o exame de referência nos Centros de Medicina do Sono para o diagnóstico de patologias do sono, a elevada prevalência de distúrbios do sono na população em geral e a crescente procura de exploração e gestão podem exigir a utilização de técnicas alternativas, como novos dispositivos de registro ou análise do sono. Em colaboração com a Creative Mechatronics Company (Issoire) e a Ennery Confection Company (Le Puy en Velay), desenvolvemos um protótipo de detecção de sono "portátil" chamado Easy Sleep Monitoring (ESM) que consiste em um edredom "inteligente" equipado com um série de sensores capazes de detectar movimentos e, com isso, estimar a duração do sono e quantificar os fenômenos motores durante o sono. Com efeito, trata-se de um edredão que tem na sua espessura uma grelha de 35 placas eletrónicas, equipadas com um sensor actimétrico e um sensor de temperatura. A distribuição dos sensores permite detectar a atividade motora do dorminhoco em todas as regiões do corpo aumentando consideravelmente a sensibilidade e a especificidade em relação à actimetria no punho.
A vantagem deste edredão face a outros dispositivos "vestíveis" é representada pela sua facilidade de utilização, sendo menos restritivo, tendo um tempo de implementação reduzido e não requerendo a colaboração do utilizador. Por exemplo, poderá ser utilizado na monitorização do sono em idosos e/ou em situação de hipomobilidade no contexto de Estabelecimento residencial para idosos dependentes ou hospitalares. Em casa, pode ser uma ferramenta de monitoramento do sono, como acompanhamento de tratamentos para insônia, medicamentosos ou não, ou para monitorar atividades motoras durante o sono, como no monitoramento de acinesia noturna em parkinsonianos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a concordância dos dados de sono obtidos com o edredom ESM com os obtidos por vídeo-polissonografia (vPSG). De fato, o vPSG é o exame padrão ouro no estudo do sono, o único capaz de definir exatamente as diferentes fases do sono e quantificar com precisão os distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo monocêntrico, um estudo de prova de conceito de um novo dispositivo para detecção de sono "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Esta é uma investigação clínica de categoria 4.4 com um dispositivo médico sem marcação CE usado em sua indicação, sem o objetivo de marcação CE ou estabelecer conformidade
Número de centros: 1
Pacientes:
Este estudo será realizado em 50 indivíduos (25 pacientes com distúrbios do sono (TS+) + 25 indivíduos sem distúrbios do sono comprovados (TS-))
Desempenho do estudo:
Cada sujeito terá 2 visitas:
Primeira visita (linha de base, visita de inclusão, 30 minutos) que incluirá:
- Informações e coleta de consentimento por escrito
- Registro de dados demográficos e clínicos (idade, sexo, duração da progressão da doença, tratamentos atuais, histórico médico e cirúrgico)
- Índice de Qualidade do Sono PSQI de Pittsburgh (somente para o grupo TS)
- Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão.
- Visita 2 (Mês 6) (duração 1 noite): Os pacientes/controles chegarão à noite no Laboratório do Sono (Departamento de Exploração Funcional do Sistema Nervoso do Hospital Universitário Clermont-Ferrand) para realizar vPSG completo e testar o novo Dispositivo ESM "edredom inteligente".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
Investigador principal:
- Livia Fantini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para Grupo de Distúrbios do Sono (TS+):
- Homens ou mulheres, de 18 a 85 anos
- Com suspeita de distúrbio do sono (apneia do sono, síndrome das pernas inquietas RLS, síndrome dos movimentos periódicos das pernas durante o sono MPJS, distúrbio comportamental do sono REM, doença de Parkinson, narcolepsia, etc.), requer confirmação do diagnóstico em vPSG.
- Cooperação e compreensão para cumprir rigorosamente as condições estabelecidas no protocolo - Aceitação do protocolo e assinatura de um consentimento escrito
- Filiação ao sistema de segurança social
Para Grupo de Controle (TS-):
- Homens ou mulheres, de 18 a 85 anos
- Não ter distúrbio do sono: o índice de qualidade do sono PSQI de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) deve ser <5.
- Cooperação e compreensão para cumprir rigorosamente as condições estabelecidas no protocolo - Aceitação do protocolo e assinatura de um consentimento escrito
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
Para Grupo TS+ e TS-:
- Pacientes sob tutela ou curatela ou tutela de justiça
- Grávidas ou lactantes (dado o baixo risco incorrido, a verificação será feita mediante simples declaração do paciente)
- Pacientes com implantes ativos
- durante um período de exclusão de outro estudo,
- recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com distúrbios do sono (ST+)
videopolissonografia; o novo dispositivo ESM "edredom inteligente"
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Os pacientes/controles chegarão à noite ao Laboratório do Sono (Departamento de Exploração Funcional do Sistema Nervoso do Hospital Universitário Clermont-Ferrand) para realizar vPSG completo e testar o novo dispositivo ESM "edredon inteligente".
Um técnico qualificado colocará os eletrodos de acordo com os procedimentos usualmente seguidos no Sleep Center para gravação de vPSG.
O edredom ESM será colocado sobre o corpo do paciente como um cobertor, ao invés dos cobertores normalmente fornecidos pelo hospital.
Os pacientes/controles serão monitorados durante a noite por uma câmera de vídeo infravermelha.
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Experimental: grupo controle sem distúrbio do sono (TS-)
videopolissonografia; o novo dispositivo ESM "edredom inteligente"
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Os pacientes/controles chegarão à noite ao Laboratório do Sono (Departamento de Exploração Funcional do Sistema Nervoso do Hospital Universitário Clermont-Ferrand) para realizar vPSG completo e testar o novo dispositivo ESM "edredon inteligente".
Um técnico qualificado colocará os eletrodos de acordo com os procedimentos usualmente seguidos no Sleep Center para gravação de vPSG.
O edredom ESM será colocado sobre o corpo do paciente como um cobertor, ao invés dos cobertores normalmente fornecidos pelo hospital.
Os pacientes/controles serão monitorados durante a noite por uma câmera de vídeo infravermelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração efetiva do sono (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Duração efetiva do sono (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto na cama (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Tempo gasto na cama (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Eficiência do sono (Tempo total de sono/Tempo gasto na cama)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Eficiência do sono (Tempo total de sono/Tempo gasto na cama)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Latência do sono (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Latência do sono (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Duração dos estágios do sono (sono de ondas profundas vs. sono paradoxal) (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Duração dos estágios do sono (sono de ondas profundas vs. sono paradoxal) (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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|
% de estágios do sono (Sono de Ondas Profundas vs. Sono Paradoxal)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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|
% de estágios do sono (Sono de Ondas Profundas vs. Sono Paradoxal)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
|
|
Número de despertadores
Prazo: Mês 6
|
avaliado por vPSG
|
Mês 6
|
|
Número de despertadores
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
|
Mês 6
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|
Número de mudanças de posição
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
|
Mês 6
|
|
Número de mudanças de posição
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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|
Duração dos movimentos periódicos dos membros inferiores (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Duração dos movimentos periódicos dos membros inferiores (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Duração da respiração periódica de Cheyne-Stokes (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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Duração da respiração periódica de Cheyne-Stokes (em minutos)
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
|
|
número de apnéias obstrutivas e centrais
Prazo: Mês 6
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avaliado por vPSG
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Mês 6
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|
número de apnéias obstrutivas e centrais
Prazo: Mês 6
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avaliado pelo dispositivo ESM
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2022 FANTINI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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