Évaluation du nouveau dispositif de détection du sommeil "Easy Sleep Monitoring" (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " (ou " Couette Intelligente ") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Si l'enregistrement vidéo-polysomnographique (vPSG) en laboratoire reste l'examen de référence dans les Centres de Médecine du Sommeil pour le diagnostic des pathologies du sommeil, la forte prévalence des troubles du sommeil dans la population générale et la demande croissante d'exploration et de prise en charge peuvent nécessiter le recours à des des techniques alternatives comme les nouveaux appareils d'enregistrement ou d'analyse du sommeil. En collaboration avec la Société Créative de Mécatronique (Issoire) et la Société Ennery Confection (Le Puy en Velay), nous avons développé un prototype de détection de sommeil "portable" appelé Easy Sleep Monitoring (ESM) qui consiste en une couette "intelligente" équipée d'un série de capteurs capables de détecter les mouvements et, par ce biais, d'estimer la durée du sommeil et de quantifier les phénomènes moteurs pendant le sommeil. En effet, il s'agit d'une couette qui possède dans son épaisseur une grille de 35 cartes électroniques, équipée d'un capteur actimétrique et d'un capteur de température. La répartition des capteurs permet de détecter l'activité motrice du dormeur sur toutes les régions du corps en augmentant considérablement la sensibilité et la spécificité par rapport à l'actimétrie au poignet.
L'avantage de cette couette par rapport aux autres dispositifs "portables" est représenté par sa facilité d'utilisation, étant moins contraignante, ayant un temps de mise en place réduit et ne nécessitant pas la collaboration de l'utilisateur. Par exemple, il pourra être utilisé pour le suivi du sommeil des personnes âgées et/ou en situation d'hypomobilité dans le cadre d'un Etablissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes ou d'hôpitaux. A domicile, il peut s'agir d'un outil de suivi du sommeil, comme le suivi d'un traitement de l'insomnie, médicamenteux ou non, ou de suivi de l'activité motrice pendant le sommeil, comme dans le suivi des akinésies nocturnes chez les patients parkinsoniens.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concordance des données de sommeil obtenues avec la couette ESM avec celles obtenues par vidéo-polysomnographie (vPSG). En effet, le vPSG est l'examen de référence dans l'étude du sommeil, le seul capable de définir exactement les différentes phases du sommeil et de quantifier précisément les troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : étude monocentrique, une étude de preuve de concept d'un nouveau dispositif de détection du sommeil "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Il s'agit d'une investigation clinique de catégorie 4.4 avec un dispositif médical non marqué CE utilisé dans son indication, sans objectif de marquage CE ni d'établissement de conformité
Nombre de centres : 1
Les patients:
Cette étude sera menée sur 50 sujets (25 patients avec troubles du sommeil (TS+) + 25 sujets sans troubles du sommeil avérés (TS-))
Réalisation de l'étude :
Chaque sujet aura 2 visites :
Première visite (baseline, visite d'inclusion, 30 minutes) qui comprendra :
- Information et recueil du consentement écrit
- Enregistrement des données démographiques et cliniques (âge, sexe, durée d'évolution de la maladie, traitements en cours, antécédents médicaux et chirurgicaux)
- Indice de qualité du sommeil PSQI de Pittsburgh (pour le groupe TS uniquement)
- Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion.
- Visite 2 (Mois 6) (durée 1 nuit) : Les patients/témoins arriveront le soir au Laboratoire du Sommeil (Service d'Exploration Fonctionnelle du Système Nerveux du CHU de Clermont-Ferrand) pour réaliser la vPSG complète et tester le nouveau Dispositif "couette intelligente" ESM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe des troubles du sommeil (TS+) :
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans
- Avec une suspicion de trouble du sommeil (apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos RLS, syndrome des mouvements périodiques des jambes pendant le sommeil MPJS, trouble du comportement en sommeil paradoxal, maladie de Parkinson, narcolepsie, etc.), nécessitant une confirmation du diagnostic en vPSG.
- Coopération et entente pour respecter strictement les conditions énoncées dans le protocole - Acceptation du protocole et signature d'un consentement écrit
- Affiliation au système de sécurité sociale
Pour le groupe de contrôle (TS- ):
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans
- Ne pas avoir de trouble du sommeil : l'indice de qualité du sommeil PSQI de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) doit être <5.
- Coopération et entente pour respecter strictement les conditions énoncées dans le protocole - Acceptation du protocole et signature d'un consentement écrit
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Pour le groupe TS+ et TS- :
- Patients sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes (compte tenu du faible risque encouru, la vérification se fera sur simple déclaration du patient)
- Patients avec implants actifs
- pendant une période d'exclusion d'une autre étude,
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients souffrant de troubles du sommeil (TS+)
polysomnographie vidéo; le nouveau dispositif ESM "couette intelligente"
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Les patients/témoins arriveront en soirée au Laboratoire du Sommeil (Service d'Exploration Fonctionnelle du Système Nerveux du CHU de Clermont-Ferrand) pour réaliser une vPSG complète et tester le nouveau dispositif ESM "couette intelligente".
Un technicien qualifié placera les électrodes selon les procédures habituellement suivies au Sleep Center pour l'enregistrement vPSG.
La couette ESM sera placée sur le corps du patient comme une couverture, au lieu des couvertures normalement fournies par l'hôpital.
Les patients/témoins seront surveillés pendant la nuit par une caméra vidéo infrarouge.
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Expérimental: groupe témoin sans trouble du sommeil (TS-)
polysomnographie vidéo; le nouveau dispositif ESM "couette intelligente"
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Les patients/témoins arriveront en soirée au Laboratoire du Sommeil (Service d'Exploration Fonctionnelle du Système Nerveux du CHU de Clermont-Ferrand) pour réaliser une vPSG complète et tester le nouveau dispositif ESM "couette intelligente".
Un technicien qualifié placera les électrodes selon les procédures habituellement suivies au Sleep Center pour l'enregistrement vPSG.
La couette ESM sera placée sur le corps du patient comme une couverture, au lieu des couvertures normalement fournies par l'hôpital.
Les patients/témoins seront surveillés pendant la nuit par une caméra vidéo infrarouge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée effective du sommeil (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Durée effective du sommeil (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé au lit (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Temps passé au lit (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Efficacité du sommeil (temps de sommeil total/temps passé au lit)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Efficacité du sommeil (temps de sommeil total/temps passé au lit)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Latence de sommeil (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Latence de sommeil (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Durée des phases de sommeil (sommeil profond vs sommeil paradoxal) (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Durée des phases de sommeil (sommeil profond vs sommeil paradoxal) (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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% des phases de sommeil (sommeil profond vs sommeil paradoxal)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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% des phases de sommeil (sommeil profond vs sommeil paradoxal)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Nombre de réveils
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Nombre de réveils
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Nombre de changements de poste
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Nombre de changements de poste
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Durée des mouvements périodiques des membres inférieurs (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Durée des mouvements périodiques des membres inférieurs (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Durée de la respiration périodique de Cheyne-Stokes (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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Durée de la respiration périodique de Cheyne-Stokes (en minutes)
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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nombre d'apnées obstructives et centrales
Délai: Mois 6
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évalué par vPSG
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Mois 6
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nombre d'apnées obstructives et centrales
Délai: Mois 6
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évalué par l'appareil ESM
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2022 FANTINI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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