Uuden unentunnistuslaitteen "Easy Sleep Monitoring" arviointi (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil "Easy Sleep Monitoring" (ou "Couette Intelligente") Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Jos laboratorion videopolysomnografinen (vPSG) tallentaminen pysyy Unilääketieteen keskuksissa referenssitutkimuksena unisairauksien diagnosoinnissa, unihäiriöiden suuri esiintyvyys väestössä ja kasvava tarve tutkimiseen ja hallintaan voivat edellyttää unilääkkeiden käyttöä. vaihtoehtoisia tekniikoita, kuten uusia unen tallennus- tai analysointilaitteita. Yhteistyössä Creative Mechatronics Companyn (Issoire) ja Ennery Confection Companyn (Le Puy en Velay) kanssa olemme kehittäneet "kannettavan" unentunnistuksen prototyypin nimeltä Easy Sleep Monitoring (ESM), joka koostuu "älykkäästä" peitosta, jossa on sarja antureita, jotka pystyvät havaitsemaan liikkeitä ja sitä kautta arvioimaan unen kestoa ja kvantifioimaan motorisia ilmiöitä unen aikana. Se on todellakin peitto, jonka paksuus sisältää 35 elektronisen kortin ruudukkoa, joka on varustettu aktimetrisella anturilla ja lämpötila-anturilla. Anturien jakautuminen mahdollistaa nukkujan motorisen aktiivisuuden havaitsemisen kaikilla kehon alueilla lisäämällä huomattavasti herkkyyttä ja spesifisyyttä ranteen aktiivisuusmittaan verrattuna.
Tämän peiton etuna muihin "puetettaviin" laitteisiin verrattuna edustaa sen helppokäyttöisyys, vähemmän rajoittava, lyhyempi käyttöönottoaika ja se ei vaadi käyttäjän yhteistyötä. Sitä voitaisiin käyttää esimerkiksi vanhusten unen seurantaan ja/tai liikuntarajoitteisissa olosuhteissa huollettavana olevien vanhusten asuinrakentamisen tai sairaaloiden yhteydessä. Kotona se voisi olla unenseurantatyökalu, kuten unettomuuden hoidon seuranta, olipa se lääke tai ei, tai motorisen toiminnan seuranta unen aikana, kuten parkinson-potilaiden yöllisen akinesian seurannassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ESM-peitolla saatujen unitietojen vastaavuutta videopolysomnografialla (vPSG) saatujen unitietojen kanssa. Itse asiassa vPSG on unitutkimuksen kultainen standarditutkimus, ainoa, joka pystyy määrittelemään tarkasti unen eri vaiheet ja mittaamaan tarkasti unihäiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: yksikeskinen tutkimus, konseptitutkimus uudesta unen havaitsemiseen tarkoitetusta laitteesta "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Tämä on luokan 4.4 kliininen tutkimus, jonka käyttöaiheessa on käytetty ei-CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta ilman CE-merkintää tai vaatimustenmukaisuuden varmistamista.
Keskusten lukumäärä: 1
Potilaat:
Tämä tutkimus tehdään 50 koehenkilölle (25 potilasta, joilla on unihäiriöitä (TS+) + 25 potilasta, joilla ei ole todettu unihäiriöitä (TS-))
Opiskelutulos:
Jokaisella aiheella on 2 käyntiä:
Ensimmäinen käynti (perustila, inkluusiokäynti, 30 minuuttia), joka sisältää:
- Tiedot ja kirjallisen suostumuksen kerääminen
- Demografisten ja kliinisten tietojen (ikä, sukupuoli, taudin etenemisen kesto, nykyiset hoidot, sairaus- ja leikkaushistoria) tallentaminen
- Pittsburghin PSQI-unilaatuindeksi (vain TS-ryhmälle)
- Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen.
- Vierailu 2 (kuukausi 6) (kesto 1 yö): Potilaat/kontrollit saapuvat illalla unilaboratorioon (Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan hermoston toiminnallinen tutkimusosasto) suorittamaan täydellisen vPSG:n ja testaamaan uutta ESM "älykäs peitto" -laite.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Unihäiriöryhmälle (TS+):
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- Epäillyllä unihäiriöllä (uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä RLS, jaksollisten jalkojen liikkeiden oireyhtymä MPJS-unen aikana, REM-unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin tauti, narkolepsia jne.), jotka vaativat diagnoosin vahvistusta vPSG:ssä.
- Yhteistyö ja ymmärrys pöytäkirjan ehtojen tiukasti noudattamiseksi - Pöytäkirjan hyväksyminen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Kontrolliryhmälle (TS-):
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
- Unihäiriötä ei ole: Pittsburghin PSQI-unenlaatuindeksin (Buysse et al., 1989) on oltava <5.
- Yhteistyö ja ymmärrys pöytäkirjan ehtojen tiukasti noudattamiseksi - Pöytäkirjan hyväksyminen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät TS+ ja TS-:
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (alhaisen riskin vuoksi varmistus tehdään potilaan yksinkertaisella ilmoituksella)
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit
- toisesta tutkimuksesta poissulkemisen aikana,
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on unihäiriöitä (TS+)
videopolysomnografia; uusi ESM "älykäs peitto" -laite
|
Potilaat/kontrollit saapuvat illalla unilaboratorioon (Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan hermoston toiminnallinen tutkimusosasto) suorittamaan täydellisen vPSG:n ja testaamaan uutta ESM "älykäs peitto" -laitetta.
Pätevä teknikko asettaa elektrodit niiden menettelyjen mukaisesti, joita tavallisesti noudatetaan Sleep Centerissä vPSG-tallennuksessa.
ESM-peite asetetaan potilaan vartalolle peitteenä sairaalan normaalisti toimittamien peittojen sijaan.
Potilaita/kontrolleja valvotaan yön yli infrapunavideokameralla.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä ilman unihäiriötä (TS-)
video polysomnografia; uusi ESM "älykäs peitto" -laite
|
Potilaat/kontrollit saapuvat illalla unilaboratorioon (Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan hermoston toiminnallinen tutkimusosasto) suorittamaan täydellisen vPSG:n ja testaamaan uutta ESM "älykäs peitto" -laitetta.
Pätevä teknikko asettaa elektrodit niiden menettelyjen mukaisesti, joita tavallisesti noudatetaan Sleep Centerissä vPSG-tallennuksessa.
ESM-peite asetetaan potilaan vartalolle peitteenä sairaalan normaalisti toimittamien peittojen sijaan.
Potilaita/kontrolleja valvotaan yön yli infrapunavideokameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas unen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Tehokas unen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sängyssä vietetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Sängyssä vietetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Unen tehokkuus (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Unen tehokkuus (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Univiive (minuuteissa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Univiive (minuuteissa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Univaiheiden kesto (syväaaltouni vs. paradoksaalinen uni) (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Univaiheiden kesto (syväaaltouni vs. paradoksaalinen uni) (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
% univaiheista (syväaaltouni vs. paradoksaalinen uni)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
% univaiheista (syväaaltouni vs. paradoksaalinen uni)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Herätyskellojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Herätyskellojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Aseman muutosten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Aseman muutosten määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Alaraajojen säännöllisten liikkeiden kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Alaraajojen säännöllisten liikkeiden kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
Cheyne-Stokesin säännöllisen hengityksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
Cheyne-Stokesin säännöllisen hengityksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
|
obstruktiivisten ja keskusapneoiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
vPSG arvioi
|
Kuukausi 6
|
|
obstruktiivisten ja keskusapneoiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ESM-laitteella
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2022 FANTINI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .