Evaluación del Nuevo Dispositivo de Detección del Sueño "Easy Sleep Monitoring" (ESM)
Evaluación de un dispositivo de detección del sueño "Easy Sleep Monitoring" (ou "Couette Intelligente") Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Despatients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Si el registro video-polisomnográfico (vPSG) en laboratorio sigue siendo el examen de referencia en los Centros de Medicina del Sueño para el diagnóstico de patologías del sueño, la alta prevalencia de trastornos del sueño en la población general y la creciente demanda de exploración y manejo pueden requerir el uso de técnicas alternativas como nuevos dispositivos de registro o análisis del sueño. En colaboración con Creative Mechatronics Company (Issoire) y Ennery Confection Company (Le Puy en Velay), hemos desarrollado un prototipo de detección de sueño "portátil" llamado Easy Sleep Monitoring (ESM) que consiste en un edredón "inteligente" equipado con un serie de sensores capaces de detectar movimientos y, a través de ello, estimar la duración del sueño y cuantificar los fenómenos motores durante el sueño. De hecho, es un edredón que tiene en su espesor una rejilla de 35 tarjetas electrónicas, equipada con un sensor actimétrico y un sensor de temperatura. La distribución de los sensores permite detectar la actividad motora del durmiente en todas las regiones del cuerpo aumentando considerablemente la sensibilidad y especificidad en comparación con la actimetría en la muñeca.
La ventaja de este edredón frente a otros dispositivos "wearables" está representada por su facilidad de uso, siendo menos restrictivo, teniendo un tiempo de implementación reducido y no requiriendo la colaboración del usuario. Por ejemplo, podría utilizarse para la monitorización del sueño en personas mayores y/o en situación de hipomovilidad en el contexto de Establecimientos Residenciales para personas mayores dependientes u hospitales. En casa, podría ser una herramienta de monitorización del sueño, como la monitorización de tratamientos para el insomnio, medicamentos o no, o para monitorizar la actividad motora durante el sueño, como en la monitorización de la acinesia nocturna en pacientes parkinsonianos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concordancia de los datos de sueño obtenidos con el edredón ESM con los obtenidos por video-polisomnografía (vPSG). De hecho, el vPSG es el examen estándar de oro en el estudio del sueño, el único capaz de definir exactamente las diferentes etapas del sueño y cuantificar con precisión los trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio monocéntrico, estudio de prueba de concepto de un nuevo dispositivo para la detección del sueño "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Esta es una investigación clínica de categoría 4.4 con un dispositivo médico sin marca CE utilizado en su indicación, sin el objetivo de la marca CE o establecer el cumplimiento.
Número de centros: 1
Pacientes:
Este estudio se realizará en 50 sujetos (25 pacientes con trastornos del sueño (TS+) + 25 sujetos sin trastornos del sueño comprobados (TS-))
Rendimiento del estudio:
Cada asignatura tendrá 2 visitas:
Primera visita (línea de base, visita de inclusión, 30 minutos) que incluirá:
- Información y recogida del consentimiento por escrito
- Registro de datos demográficos y clínicos (edad, sexo, tiempo de evolución de la enfermedad, tratamientos actuales, historial médico y quirúrgico)
- Índice de calidad del sueño PSQI de Pittsburgh (solo para el grupo TS)
- Verificación de criterios de inclusión y no inclusión.
- Visita 2 (Mes 6) (duración 1 noche): Los pacientes/controles llegarán por la tarde al Laboratorio del Sueño (Departamento de Exploración Funcional del Sistema Nervioso del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand) para realizar una vPSG completa y probar el nuevo Dispositivo ESM "edredón inteligente".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de trastornos del sueño (TS+):
- Hombres o mujeres, de 18 a 85 años
- Con sospecha de trastorno del sueño (apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas RLS, síndrome de movimientos periódicos de las piernas durante el sueño MPJS, trastorno de conducta del sueño REM, enfermedad de Parkinson, Narcolepsia, etc.), que requiera confirmación del diagnóstico en vPSG.
- Cooperación y entendimiento para el estricto cumplimiento de las condiciones establecidas en el protocolo - Aceptación del protocolo y firma de un consentimiento por escrito
- Afiliación al sistema de seguridad social
Para Grupo de Control (TS- ):
- Hombres o mujeres, de 18 a 85 años
- No tener trastorno del sueño: el índice de calidad del sueño PSQI de Pittsburgh (Buysse et al., 1989) debe ser <5.
- Cooperación y entendimiento para el estricto cumplimiento de las condiciones establecidas en el protocolo - Aceptación del protocolo y firma de un consentimiento por escrito
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
Para el Grupo TS+ y TS-:
- Pacientes bajo tutela o curaduría o salvaguarda de justicia
- Mujeres embarazadas o lactantes (dado el bajo riesgo que corren, la verificación se hará por simple declaración del paciente)
- Pacientes con implantes activos
- durante un período de exclusión de otro estudio,
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con trastornos del sueño (TS+)
video polisomnografía; el nuevo dispositivo ESM "edredón inteligente"
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Los pacientes/controles llegarán por la tarde al Laboratorio del Sueño (Departamento de Exploración Funcional del Sistema Nervioso del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand) para realizar una vPSG completa y probar el nuevo dispositivo ESM "edredón inteligente".
Un técnico calificado colocará los electrodos de acuerdo con los procedimientos que normalmente se siguen en el Sleep Center para el registro de vPSG.
El edredón ESM se colocará sobre el cuerpo del paciente a modo de manta, en lugar de las mantas que normalmente proporciona el hospital.
Los pacientes/controles serán monitoreados durante la noche por una cámara de video infrarroja.
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Experimental: grupo control sin trastorno del sueño (TS-)
video polisomnografía; el nuevo dispositivo ESM "edredón inteligente"
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Los pacientes/controles llegarán por la tarde al Laboratorio del Sueño (Departamento de Exploración Funcional del Sistema Nervioso del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand) para realizar una vPSG completa y probar el nuevo dispositivo ESM "edredón inteligente".
Un técnico calificado colocará los electrodos de acuerdo con los procedimientos que normalmente se siguen en el Sleep Center para el registro de vPSG.
El edredón ESM se colocará sobre el cuerpo del paciente a modo de manta, en lugar de las mantas que normalmente proporciona el hospital.
Los pacientes/controles serán monitoreados durante la noche por una cámara de video infrarroja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración efectiva del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Duración efectiva del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de permanencia en la cama (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Tiempo de permanencia en la cama (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Eficiencia del sueño (Tiempo total de sueño/Tiempo de permanencia en la cama)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Eficiencia del sueño (Tiempo total de sueño/Tiempo de permanencia en la cama)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Latencia del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Latencia del sueño (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Duración de las etapas del sueño (sueño de ondas profundas frente a sueño paradójico) (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Duración de las etapas del sueño (sueño de ondas profundas frente a sueño paradójico) (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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% de etapas del sueño (sueño de ondas profundas frente a sueño paradójico)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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% de etapas del sueño (sueño de ondas profundas frente a sueño paradójico)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Número de despertadores
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Número de despertadores
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Número de cambios de posición
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Número de cambios de posición
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Duración de los movimientos periódicos de los miembros inferiores (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Duración de los movimientos periódicos de los miembros inferiores (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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Duración de la respiración periódica de Cheyne-Stokes (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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Duración de la respiración periódica de Cheyne-Stokes (en minutos)
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
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Mes 6
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número de apneas obstructivas y centrales
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por vPSG
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Mes 6
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|
número de apneas obstructivas y centrales
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado por el dispositivo ESM
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2022 FANTINI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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