- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696496
Evaluierung des neuen Schlaferkennungsgeräts „Easy Sleep Monitoring“ (ESM)
Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil "Easy Sleep Monitoring" (oder "Couette Intelligente") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Wenn die video-polysomnographische (vPSG) Aufzeichnung im Labor die Referenzuntersuchung in schlafmedizinischen Zentren für die Diagnose von Schlafpathologien bleibt, kann die hohe Prävalenz von Schlafstörungen in der Allgemeinbevölkerung und der wachsende Bedarf an Exploration und Management die Verwendung von erfordern alternative Techniken wie neue Schlafaufzeichnungs- oder Analysegeräte. In Zusammenarbeit mit der Creative Mechatronics Company (Issoire) und der Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) haben wir einen „tragbaren“ Schlaferkennungsprototyp namens Easy Sleep Monitoring (ESM) entwickelt, der aus einer „intelligenten“ Bettdecke besteht, die mit einem ausgestattet ist Reihe von Sensoren, die in der Lage sind, Bewegungen zu erkennen und dadurch die Schlafdauer abzuschätzen und motorische Phänomene während des Schlafs zu quantifizieren. Tatsächlich handelt es sich um eine Bettdecke, die in ihrer Dicke ein Gitter aus 35 elektronischen Karten hat, die mit einem aktimetrischen Sensor und einem Temperatursensor ausgestattet sind. Die Verteilung der Sensoren ermöglicht es, die motorische Aktivität des Schläfers auf alle Körperregionen zu erfassen, indem die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Aktimetrie am Handgelenk erheblich gesteigert wird.
Der Vorteil dieser Bettdecke im Vergleich zu anderen "tragbaren" Vorrichtungen liegt in ihrer Benutzerfreundlichkeit, die weniger restriktiv ist, eine kürzere Implementierungszeit hat und keine Zusammenarbeit des Benutzers erfordert. Beispielsweise könnte es zur Schlafüberwachung bei älteren Menschen und/oder in einer Situation von Hypomobilität im Zusammenhang mit Wohneinrichtungen für pflegebedürftige ältere Menschen oder Krankenhäusern verwendet werden. Zu Hause könnte es ein Schlafüberwachungsinstrument sein, beispielsweise zur Überwachung der Behandlung von Schlaflosigkeit, medikamentös oder nicht, oder zur Überwachung der motorischen Aktivität während des Schlafs, wie bei der Überwachung der nächtlichen Akinesie bei Parkinson-Patienten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der mit der ESM-Bettdecke erhaltenen Schlafdaten mit denen der Video-Polysomnographie (vPSG) zu bewerten. Tatsächlich ist das vPSG die Goldstandard-Untersuchung in der Schlafforschung, die einzige, die in der Lage ist, die verschiedenen Schlafstadien genau zu definieren und Schlafstörungen genau zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: monozentrische Studie, Proof-of-Concept-Studie eines neuen Geräts zur Schlaferkennung „Easy Sleep Monitoring“ (ESM). Dies ist eine klinische Prüfung der Kategorie 4.4 mit einem Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung, das in seiner Indikation verwendet wird, ohne das Ziel der CE-Kennzeichnung oder des Nachweises der Konformität
Anzahl der Zentren: 1
Patienten:
Diese Studie wird an 50 Probanden durchgeführt (25 Patienten mit Schlafstörungen (TS+) + 25 Probanden ohne nachgewiesene Schlafstörungen (TS-))
Studienleistungen:
Jedes Thema hat 2 Besuche:
Erster Besuch (Baseline, Inklusionsbesuch, 30 Minuten), der Folgendes beinhaltet:
- Information und Einholung der schriftlichen Einwilligung
- Erfassung demografischer und klinischer Daten (Alter, Geschlecht, Dauer des Krankheitsverlaufs, aktuelle Behandlungen, medizinische und operative Vorgeschichte)
- Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (nur für TS-Gruppe)
- Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
- Visite 2 (Monat 6) (Dauer 1 Nacht): Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und die neuen zu testen ESM „intelligentes Duvet“-Gerät.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Schlafstörungsgruppe (TS+):
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Bei Verdacht auf eine Schlafstörung (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom RLS, Syndrom der periodischen Beinbewegungen im MPJS-Schlaf, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Morbus Parkinson, Narkolepsie etc.), die eine Bestätigung der Diagnose bei vPSG erfordert.
- Zusammenarbeit und Verständnis zur strikten Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen - Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Für die Kontrollgruppe (TS-):
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
- Keine Schlafstörung: Der Pittsburgh PSQI-Schlafqualitätsindex (Buysse et al., 1989) muss <5 sein.
- Zusammenarbeit und Verständnis zur strikten Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen - Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
Für Gruppe TS+ und TS-:
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen (Angesichts des geringen Risikos erfolgt die Überprüfung auf einfache Erklärung des Patienten)
- Patienten mit aktiven Implantaten
- während eines Ausschlusses von einem anderen Studium,
- sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Schlafstörungen (TS+)
Videopolysomnographie; das neue ESM „intelligent duvet“ Gerät
|
Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und das neue ESM-Gerät „intelligente Bettdecke“ zu testen.
Ein qualifizierter Techniker platziert die Elektroden gemäß den Verfahren, die normalerweise im Schlafzentrum für die vPSG-Aufzeichnung angewendet werden.
Die ESM-Bettdecke wird anstelle der normalerweise vom Krankenhaus bereitgestellten Decken als Decke auf den Körper des Patienten gelegt.
Patienten/Kontrollen werden über Nacht mit einer Infrarot-Videokamera überwacht.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe ohne Schlafstörung (TS-)
Videopolysomnographie; das neue ESM „intelligent duvet“ Gerät
|
Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und das neue ESM-Gerät „intelligente Bettdecke“ zu testen.
Ein qualifizierter Techniker platziert die Elektroden gemäß den Verfahren, die normalerweise im Schlafzentrum für die vPSG-Aufzeichnung angewendet werden.
Die ESM-Bettdecke wird anstelle der normalerweise vom Krankenhaus bereitgestellten Decken als Decke auf den Körper des Patienten gelegt.
Patienten/Kontrollen werden über Nacht mit einer Infrarot-Videokamera überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effektive Schlafdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Effektive Schlafdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im Bett verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Im Bett verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Schlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Schlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der Schlafphasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der Schlafphasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
% der Schlafstadien (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
% der Schlafstadien (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl der Wecker
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl der Wecker
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl Positionswechsel
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl Positionswechsel
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der periodischen Bewegungen der unteren Extremitäten (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der periodischen Bewegungen der unteren Extremitäten (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der periodischen Cheyne-Stokes-Atmung (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Dauer der periodischen Cheyne-Stokes-Atmung (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl obstruktiver und zentraler Apnoen
Zeitfenster: Monat 6
|
von vPSG ausgewertet
|
Monat 6
|
|
Anzahl obstruktiver und zentraler Apnoen
Zeitfenster: Monat 6
|
vom ESM-Gerät ausgewertet
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2022 FANTINI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafstörung
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Nachtaufnahme
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UnbekanntSchlafen | ST-erhöhter Myokardinfarkt | Schlafstörungen bei der Atmung | NSTEMI – Nicht-ST-Streckenerhöhung MIItalien
-
Yale UniversityAbgeschlossenHIV-Prävention | STI-PräventionVereinigte Staaten
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossen
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKurzsichtigkeit | Weitsichtigkeit | BrechungsfehlsichtigkeitVereinigte Staaten
-
University of HoustonAbgeschlossenLidwischer EpitheliopathieVereinigte Staaten
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)AbgeschlossenZahnbelag | Verhalten | Verhalten, GesundheitIndonesien, Nigeria
-
Alcon ResearchAbgeschlossenKeratokonjunktivitis | Hornhautödem | Hornhautgeschwür | Bullöse Keratopathie | Bell-Lähmung | Hornhautdystrophie | Entropium | Filamentäre Keratitis | Hornhauterosion | Fremdkörper in der Hornhaut | Sicca-Syndrom; Keratokonjunktivitis (Ätiologie)Vereinigte Staaten
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUnbekanntObstruktive Schlafapnoe (OSAS)Dänemark