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Evaluierung des neuen Schlaferkennungsgeräts „Easy Sleep Monitoring“ (ESM)

23. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation d'un Dispositif de détection du Sommeil "Easy Sleep Monitoring" (oder "Couette Intelligente") Par Rapport à la vidéo-polysomnographie, Chez Des Patients Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Wenn die video-polysomnographische (vPSG) Aufzeichnung im Labor die Referenzuntersuchung in schlafmedizinischen Zentren für die Diagnose von Schlafpathologien bleibt, kann die hohe Prävalenz von Schlafstörungen in der Allgemeinbevölkerung und der wachsende Bedarf an Exploration und Management die Verwendung von erfordern alternative Techniken wie neue Schlafaufzeichnungs- oder Analysegeräte. In Zusammenarbeit mit der Creative Mechatronics Company (Issoire) und der Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) haben wir einen „tragbaren“ Schlaferkennungsprototyp namens Easy Sleep Monitoring (ESM) entwickelt, der aus einer „intelligenten“ Bettdecke besteht, die mit einem ausgestattet ist Reihe von Sensoren, die in der Lage sind, Bewegungen zu erkennen und dadurch die Schlafdauer abzuschätzen und motorische Phänomene während des Schlafs zu quantifizieren. Tatsächlich handelt es sich um eine Bettdecke, die in ihrer Dicke ein Gitter aus 35 elektronischen Karten hat, die mit einem aktimetrischen Sensor und einem Temperatursensor ausgestattet sind. Die Verteilung der Sensoren ermöglicht es, die motorische Aktivität des Schläfers auf alle Körperregionen zu erfassen, indem die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur Aktimetrie am Handgelenk erheblich gesteigert wird.

Der Vorteil dieser Bettdecke im Vergleich zu anderen "tragbaren" Vorrichtungen liegt in ihrer Benutzerfreundlichkeit, die weniger restriktiv ist, eine kürzere Implementierungszeit hat und keine Zusammenarbeit des Benutzers erfordert. Beispielsweise könnte es zur Schlafüberwachung bei älteren Menschen und/oder in einer Situation von Hypomobilität im Zusammenhang mit Wohneinrichtungen für pflegebedürftige ältere Menschen oder Krankenhäusern verwendet werden. Zu Hause könnte es ein Schlafüberwachungsinstrument sein, beispielsweise zur Überwachung der Behandlung von Schlaflosigkeit, medikamentös oder nicht, oder zur Überwachung der motorischen Aktivität während des Schlafs, wie bei der Überwachung der nächtlichen Akinesie bei Parkinson-Patienten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der mit der ESM-Bettdecke erhaltenen Schlafdaten mit denen der Video-Polysomnographie (vPSG) zu bewerten. Tatsächlich ist das vPSG die Goldstandard-Untersuchung in der Schlafforschung, die einzige, die in der Lage ist, die verschiedenen Schlafstadien genau zu definieren und Schlafstörungen genau zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: monozentrische Studie, Proof-of-Concept-Studie eines neuen Geräts zur Schlaferkennung „Easy Sleep Monitoring“ (ESM). Dies ist eine klinische Prüfung der Kategorie 4.4 mit einem Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung, das in seiner Indikation verwendet wird, ohne das Ziel der CE-Kennzeichnung oder des Nachweises der Konformität

Anzahl der Zentren: 1

Patienten:

Diese Studie wird an 50 Probanden durchgeführt (25 Patienten mit Schlafstörungen (TS+) + 25 Probanden ohne nachgewiesene Schlafstörungen (TS-))

Studienleistungen:

Jedes Thema hat 2 Besuche:

  1. Erster Besuch (Baseline, Inklusionsbesuch, 30 Minuten), der Folgendes beinhaltet:

    • Information und Einholung der schriftlichen Einwilligung
    • Erfassung demografischer und klinischer Daten (Alter, Geschlecht, Dauer des Krankheitsverlaufs, aktuelle Behandlungen, medizinische und operative Vorgeschichte)
    • Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (nur für TS-Gruppe)
    • Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
  2. Visite 2 (Monat 6) (Dauer 1 Nacht): Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und die neuen zu testen ESM „intelligentes Duvet“-Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Schlafstörungsgruppe (TS+):

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Bei Verdacht auf eine Schlafstörung (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom RLS, Syndrom der periodischen Beinbewegungen im MPJS-Schlaf, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Morbus Parkinson, Narkolepsie etc.), die eine Bestätigung der Diagnose bei vPSG erfordert.
  • Zusammenarbeit und Verständnis zur strikten Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen - Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Für die Kontrollgruppe (TS-):

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Keine Schlafstörung: Der Pittsburgh PSQI-Schlafqualitätsindex (Buysse et al., 1989) muss <5 sein.
  • Zusammenarbeit und Verständnis zur strikten Einhaltung der im Protokoll festgelegten Bedingungen - Annahme des Protokolls und Unterzeichnung einer schriftlichen Zustimmung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Für Gruppe TS+ und TS-:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft oder Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen (Angesichts des geringen Risikos erfolgt die Überprüfung auf einfache Erklärung des Patienten)
  • Patienten mit aktiven Implantaten
  • während eines Ausschlusses von einem anderen Studium,
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schlafstörungen (TS+)
Videopolysomnographie; das neue ESM „intelligent duvet“ Gerät
Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und das neue ESM-Gerät „intelligente Bettdecke“ zu testen. Ein qualifizierter Techniker platziert die Elektroden gemäß den Verfahren, die normalerweise im Schlafzentrum für die vPSG-Aufzeichnung angewendet werden. Die ESM-Bettdecke wird anstelle der normalerweise vom Krankenhaus bereitgestellten Decken als Decke auf den Körper des Patienten gelegt. Patienten/Kontrollen werden über Nacht mit einer Infrarot-Videokamera überwacht.
Experimental: Kontrollgruppe ohne Schlafstörung (TS-)
Videopolysomnographie; das neue ESM „intelligent duvet“ Gerät
Die Patienten/Kontrollpersonen treffen am Abend im Schlaflabor (Abteilung für Funktionserkundung des Nervensystems des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand) ein, um eine vollständige vPSG durchzuführen und das neue ESM-Gerät „intelligente Bettdecke“ zu testen. Ein qualifizierter Techniker platziert die Elektroden gemäß den Verfahren, die normalerweise im Schlafzentrum für die vPSG-Aufzeichnung angewendet werden. Die ESM-Bettdecke wird anstelle der normalerweise vom Krankenhaus bereitgestellten Decken als Decke auf den Körper des Patienten gelegt. Patienten/Kontrollen werden über Nacht mit einer Infrarot-Videokamera überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Schlafdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Effektive Schlafdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Bett verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Im Bett verbrachte Zeit (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/im Bett verbrachte Zeit)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Schlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Schlaflatenz (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Dauer der Schlafphasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Dauer der Schlafphasen (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep) (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
% der Schlafstadien (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
% der Schlafstadien (Deep Wave Sleep vs. Paradoxical Sleep)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Anzahl der Wecker
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Anzahl der Wecker
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Anzahl Positionswechsel
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Anzahl Positionswechsel
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Dauer der periodischen Bewegungen der unteren Extremitäten (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Dauer der periodischen Bewegungen der unteren Extremitäten (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Dauer der periodischen Cheyne-Stokes-Atmung (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Dauer der periodischen Cheyne-Stokes-Atmung (in Minuten)
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6
Anzahl obstruktiver und zentraler Apnoen
Zeitfenster: Monat 6
von vPSG ausgewertet
Monat 6
Anzahl obstruktiver und zentraler Apnoen
Zeitfenster: Monat 6
vom ESM-Gerät ausgewertet
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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