- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696496
Hodnocení e nového zařízení pro detekci spánku „Easy Sleep Monitoring“ (ESM)
Hodnocení d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " ( nebo " Couette Intelligente " ) Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Des Pacienti Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains
Pokud video-polysomnografický (vPSG) záznam v laboratoři zůstane referenčním vyšetřením v centrech spánkové medicíny pro diagnostiku spánkových patologií, může vysoká prevalence poruch spánku v obecné populaci a rostoucí poptávka po průzkumu a léčbě vyžadovat použití alternativní techniky, jako jsou nová zařízení pro záznam nebo analýzu spánku. Ve spolupráci s Creative Mechatronics Company (Issoire) a Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) jsme vyvinuli „přenosný“ prototyp detekce spánku nazvaný Easy Sleep Monitoring (ESM), který se skládá z „inteligentní“ přikrývky vybavené řada senzorů schopných detekovat pohyby a prostřednictvím toho odhadovat délku spánku a kvantifikovat motorické jevy během spánku. Jde totiž o peřinu, která má ve své tloušťce mřížku 35 elektronických karet, vybavených aktimetrickým senzorem a teplotním senzorem. Rozmístění senzorů umožňuje detekovat motorickou aktivitu spícího ve všech oblastech těla výrazným zvýšením senzitivity a specificity ve srovnání s aktimetrií na zápěstí.
Výhodou této přikrývky ve srovnání s jinými "nositelnými" zařízeními je její snadné použití, méně omezující, kratší doba implementace a nevyžadující spolupráci uživatele. Například by mohl být použit pro monitorování spánku u starších osob a/nebo v situaci hypomobility v kontextu rezidenčních zařízení pro závislé seniory nebo nemocnic. Doma by to mohl být nástroj pro monitorování spánku, jako je monitorování léčby nespavosti, medikamentózní nebo ne, nebo pro monitorování motorické aktivity během spánku, jako při monitorování noční akineze u pacientů s parkinsonskou nemocí.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu údajů o spánku získaných pomocí ESM peřiny s údaji získanými videopolysomnografií (vPSG). VPSG je skutečně zlatým standardem ve studiu spánku, jediný schopný přesně definovat různé fáze spánku a přesně kvantifikovat poruchy spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie : monocentrická studie, důkazní studie konceptu nového zařízení pro detekci spánku "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Jedná se o klinickou zkoušku kategorie 4.4 se zdravotnickým prostředkem bez označení CE použitým v jeho indikaci, aniž by cílem bylo označení CE nebo stanovení shody.
Počet středisek: 1
Pacienti:
Tato studie bude provedena u 50 subjektů (25 pacientů s poruchami spánku (TS+) + 25 subjektů bez prokázaných poruch spánku (TS-))
Studijní výkon:
Každý subjekt bude mít 2 návštěvy:
První návštěva (základní, inkluzní návštěva, 30 minut), která bude zahrnovat:
- Informace a sběr písemného souhlasu
- Záznam demografických a klinických údajů (věk, pohlaví, délka progrese onemocnění, současná léčba, lékařská a chirurgická anamnéza)
- Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (pouze pro skupinu TS)
- Ověření kritérií zařazení a nezařazení.
- Návštěva 2 (6. měsíc) (trvání 1 noc): Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové ESM zařízení "inteligentní peřina".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro skupinu poruch spánku (TS+):
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
- Při podezření na poruchu spánku (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou RLS, syndrom periodických pohybů nohou ve spánku MPJS, porucha chování ve spánku REM, Parkinsonova choroba, narkolepsie aj.) vyžadující potvrzení diagnózy u vPSG.
- Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky stanovené v protokolu - Převzetí protokolu a podepsání písemného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Pro kontrolní skupinu (TS- ):
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
- Bez poruchy spánku: Pittsburghský index kvality spánku PSQI (Buysse et al., 1989) musí být <5.
- Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky stanovené v protokolu - Převzetí protokolu a podepsání písemného souhlasu
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pro skupinu TS+ a TS-:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy (s ohledem na nízké riziko bude ověření provedeno na základě prostého prohlášení pacientky)
- Pacienti s aktivními implantáty
- v období vyloučení z jiného studia,
- odmítnutí účasti na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s poruchami spánku (TS+)
video polysomnografie; nové zařízení ESM „inteligentní peřina“.
|
Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové zařízení „inteligentní přikrývky“ ESM.
Kvalifikovaný technik umístí elektrody podle postupů, které se obvykle používají v centru spánku pro záznam vPSG.
Přikrývka ESM bude umístěna na pacientovo tělo jako přikrývka, namísto přikrývek, které běžně poskytuje nemocnice.
Pacienti/kontroly budou přes noc sledováni infračervenou videokamerou.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina bez poruchy spánku (TS-)
video polysomnografie; nové zařízení ESM „inteligentní peřina“.
|
Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové zařízení „inteligentní přikrývky“ ESM.
Kvalifikovaný technik umístí elektrody podle postupů, které se obvykle používají v centru spánku pro záznam vPSG.
Přikrývka ESM bude umístěna na pacientovo tělo jako přikrývka, namísto přikrývek, které běžně poskytuje nemocnice.
Pacienti/kontroly budou přes noc sledováni infračervenou videokamerou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní doba spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Efektivní doba spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený v posteli (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Čas strávený v posteli (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Účinnost spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Účinnost spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Latence spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Latence spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Trvání fází spánku (Spánek s hlubokými vlnami vs. Paradoxní spánek) (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Trvání fází spánku (Spánek s hlubokými vlnami vs. Paradoxní spánek) (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
% fází spánku (deep Wave Spánek vs. Paradoxní spánek)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
% fází spánku (deep Wave Spánek vs. Paradoxní spánek)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Počet budíků
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Počet budíků
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Počet změn polohy
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Počet změn polohy
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Délka periodických pohybů dolních končetin (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Délka periodických pohybů dolních končetin (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
Délka periodického dýchání Cheyne-Stokes (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
Délka periodického dýchání Cheyne-Stokes (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
|
počet obstrukčních a centrálních apnoe
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnoceno vPSG
|
6. měsíc
|
|
počet obstrukčních a centrálních apnoe
Časové okno: 6. měsíc
|
vyhodnoceno zařízením ESM
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2022 FANTINI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na noční záznam
-
Jan Medical, Inc.DokončenoOtřes mozkuSpojené státy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní | Komplikace kontaktních čoček | Vnímání, Já | Axiální myopie
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Boehringer IngelheimDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku
-
Allina Health SystemStaženoPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabírámeCOVID-19 | Chřipka | Virus respirační infekceJižní Korea
-
Yale UniversityDokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní