Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení e nového zařízení pro detekci spánku „Easy Sleep Monitoring“ (ESM)

23. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Hodnocení d'un Dispositif de détection du Sommeil " Easy Sleep Monitoring " ( nebo " Couette Intelligente " ) Par Rapport à la video-polysomnographie, Chez Des Pacienti Avec Des Troubles du Sommeil et Des Sujets Sains

Pokud video-polysomnografický (vPSG) záznam v laboratoři zůstane referenčním vyšetřením v centrech spánkové medicíny pro diagnostiku spánkových patologií, může vysoká prevalence poruch spánku v obecné populaci a rostoucí poptávka po průzkumu a léčbě vyžadovat použití alternativní techniky, jako jsou nová zařízení pro záznam nebo analýzu spánku. Ve spolupráci s Creative Mechatronics Company (Issoire) a Ennery Confection Company (Le Puy en Velay) jsme vyvinuli „přenosný“ prototyp detekce spánku nazvaný Easy Sleep Monitoring (ESM), který se skládá z „inteligentní“ přikrývky vybavené řada senzorů schopných detekovat pohyby a prostřednictvím toho odhadovat délku spánku a kvantifikovat motorické jevy během spánku. Jde totiž o peřinu, která má ve své tloušťce mřížku 35 elektronických karet, vybavených aktimetrickým senzorem a teplotním senzorem. Rozmístění senzorů umožňuje detekovat motorickou aktivitu spícího ve všech oblastech těla výrazným zvýšením senzitivity a specificity ve srovnání s aktimetrií na zápěstí.

Výhodou této přikrývky ve srovnání s jinými "nositelnými" zařízeními je její snadné použití, méně omezující, kratší doba implementace a nevyžadující spolupráci uživatele. Například by mohl být použit pro monitorování spánku u starších osob a/nebo v situaci hypomobility v kontextu rezidenčních zařízení pro závislé seniory nebo nemocnic. Doma by to mohl být nástroj pro monitorování spánku, jako je monitorování léčby nespavosti, medikamentózní nebo ne, nebo pro monitorování motorické aktivity během spánku, jako při monitorování noční akineze u pacientů s parkinsonskou nemocí.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu údajů o spánku získaných pomocí ESM peřiny s údaji získanými videopolysomnografií (vPSG). VPSG je skutečně zlatým standardem ve studiu spánku, jediný schopný přesně definovat různé fáze spánku a přesně kvantifikovat poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie : monocentrická studie, důkazní studie konceptu nového zařízení pro detekci spánku "Easy Sleep Monitoring" (ESM). Jedná se o klinickou zkoušku kategorie 4.4 se zdravotnickým prostředkem bez označení CE použitým v jeho indikaci, aniž by cílem bylo označení CE nebo stanovení shody.

Počet středisek: 1

Pacienti:

Tato studie bude provedena u 50 subjektů (25 pacientů s poruchami spánku (TS+) + 25 subjektů bez prokázaných poruch spánku (TS-))

Studijní výkon:

Každý subjekt bude mít 2 návštěvy:

  1. První návštěva (základní, inkluzní návštěva, 30 minut), která bude zahrnovat:

    • Informace a sběr písemného souhlasu
    • Záznam demografických a klinických údajů (věk, pohlaví, délka progrese onemocnění, současná léčba, lékařská a chirurgická anamnéza)
    • Pittsburgh PSQI Sleep Quality Index (pouze pro skupinu TS)
    • Ověření kritérií zařazení a nezařazení.
  2. Návštěva 2 (6. měsíc) (trvání 1 noc): Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové ESM zařízení "inteligentní peřina".

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont-Ferrand, UMR INSERM 1107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu poruch spánku (TS+):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
  • Při podezření na poruchu spánku (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou RLS, syndrom periodických pohybů nohou ve spánku MPJS, porucha chování ve spánku REM, Parkinsonova choroba, narkolepsie aj.) vyžadující potvrzení diagnózy u vPSG.
  • Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky stanovené v protokolu - Převzetí protokolu a podepsání písemného souhlasu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Pro kontrolní skupinu (TS- ):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let
  • Bez poruchy spánku: Pittsburghský index kvality spánku PSQI (Buysse et al., 1989) musí být <5.
  • Spolupráce a porozumění striktně dodržovat podmínky stanovené v protokolu - Převzetí protokolu a podepsání písemného souhlasu
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pro skupinu TS+ a TS-:

  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Těhotné nebo kojící ženy (s ohledem na nízké riziko bude ověření provedeno na základě prostého prohlášení pacientky)
  • Pacienti s aktivními implantáty
  • v období vyloučení z jiného studia,
  • odmítnutí účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s poruchami spánku (TS+)
video polysomnografie; nové zařízení ESM „inteligentní peřina“.
Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové zařízení „inteligentní přikrývky“ ESM. Kvalifikovaný technik umístí elektrody podle postupů, které se obvykle používají v centru spánku pro záznam vPSG. Přikrývka ESM bude umístěna na pacientovo tělo jako přikrývka, namísto přikrývek, které běžně poskytuje nemocnice. Pacienti/kontroly budou přes noc sledováni infračervenou videokamerou.
Experimentální: kontrolní skupina bez poruchy spánku (TS-)
video polysomnografie; nové zařízení ESM „inteligentní peřina“.
Pacienti/kontroly dorazí večer do spánkové laboratoře (oddělení funkčního průzkumu nervového systému Fakultní nemocnice Clermont-Ferrand), aby provedli kompletní vPSG a otestovali nové zařízení „inteligentní přikrývky“ ESM. Kvalifikovaný technik umístí elektrody podle postupů, které se obvykle používají v centru spánku pro záznam vPSG. Přikrývka ESM bude umístěna na pacientovo tělo jako přikrývka, namísto přikrývek, které běžně poskytuje nemocnice. Pacienti/kontroly budou přes noc sledováni infračervenou videokamerou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní doba spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Efektivní doba spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v posteli (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Čas strávený v posteli (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Účinnost spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Účinnost spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Latence spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Latence spánku (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Trvání fází spánku (Spánek s hlubokými vlnami vs. Paradoxní spánek) (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Trvání fází spánku (Spánek s hlubokými vlnami vs. Paradoxní spánek) (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
% fází spánku (deep Wave Spánek vs. Paradoxní spánek)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
% fází spánku (deep Wave Spánek vs. Paradoxní spánek)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Počet budíků
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Počet budíků
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Počet změn polohy
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Počet změn polohy
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Délka periodických pohybů dolních končetin (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Délka periodických pohybů dolních končetin (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
Délka periodického dýchání Cheyne-Stokes (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
Délka periodického dýchání Cheyne-Stokes (v minutách)
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc
počet obstrukčních a centrálních apnoe
Časové okno: 6. měsíc
hodnoceno vPSG
6. měsíc
počet obstrukčních a centrálních apnoe
Časové okno: 6. měsíc
vyhodnoceno zařízením ESM
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na noční záznam

Předplatit