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パーキンソン病の管理におけるサフランとカモミールの役割 (SAFCHEMRxPar)

2023年1月23日 更新者：Fizzah Ali、Jinnah Postgraduate Medical Centre

パーキンソン病の管理におけるサフランとカモミールおよびそれらの活性化合物の役割

多くの前臨床研究で、サフランとカモミールは PD の治療に有効であることがわかっています。 それらは、ドーパミン作動性および神経細胞の喪失を抑制し、α-シヌクレイン凝集を阻害することにより、疾患の神経変性進行を緩和することができます. また、抗酸化作用や抗炎症作用もあります。 両方の薬剤の相乗効果により、パーキンソン病および関連する神経障害を管理できますが、さらなる精緻化のために臨床試験が必要です。 したがって、この研究の目的は、パーキンソン病の治療におけるサフランとカモミール、およびそれらの活性化合物の効果を評価することです。 この組み合わせにより、パーキンソン病に関連する心理測定基準 (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)、バイオマーカー (α-シヌクレインを含む)、および酸化ストレスが変化する可能性があります。 この組み合わせと従来の治療法は、パーキンソン病患者の管理に有益である可能性があります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、病因と症状の多因子範囲を持つ特徴的な臨床障害です。 この神経変性疾患は指数関数的に広がっています。 それは個人に多大な影響を与える可能性があります。 変性疾患として、その進行は数十年に及ぶ可能性があります。 この病気は介護者に深刻な影響を与え、社会の社会経済的負担でもあります。 サフラン サフランは、クロッカス サティバス L の花の柱頭から得られるスパイスで、イランやギリシャやインドを含む世界の他の地域で広く栽培されています。 現在のデータによると、サフランの栽培と使用は約 3000 年前にさかのぼりますが、この植物の最も古い記録はアッシリア時代にさかのぼります。

サフランは、高さ10～30cmになる多年草です。 球根の中心から多数の葉が枝分かれし、２～３個の花を咲かせます。 色は、3 分岐した柱頭の内部に含まれるリコピンとカロテノイドの量によって決まります。

サフランには、脂肪 5%、ミネラル 5%、水分 10%、タンパク質 12%、糖分 63%、粗繊維 5% が含まれています。 柱頭には、テルペン、アルコール、およびそれらのエステルを含む約 150 の揮発性化学物質が含まれています。 サフランの 3 つの重要な生理活性成分は、クロシン、サフラナール、ピクロクロシンであり、サフランの味、独特の色 r. サフランの苦味は、最終的にサフラナールに変化するピクロクロシンによって作られます。 さらに、リコピン、ゼアキサンチン、カロテン、チアミンやリボフラビンなどのビタミンが有効成分です。サフランには約 150 の化合物が含まれていますが、最も生理的に活性なのはクロシンとクロセチンと呼ばれる 2 つのカロテノイドです。 薬物動態研究によると、クロシンは経口摂取後のように血流に到達することはできませんが、結腸でクロセチンに変換されます. さらに、血液脳関門を通過し、受動的な経細胞拡散を介して中枢神経系に入る可能性があり、神経変性疾患に有益です.

CHAMOMILE マトリカリア・レクティタ・カモミールは、ヨーロッパとアジア原産の一年生植物で、枝分かれし、背が高く、滑らかな茎を持っています。 アピゲニン、アピゲニン-7-O-グルコシド、ルテオリン、ルテオリン-7-O-グルコシド、テルペンビサボロール、カフェイン酸、ファルネセン、カマズレン、クロロゲン酸フラボノイド（アピゲニン、ケルセチン、パツレチン、ルテオリン）、クマリンこの植物に含まれる成分。

薬理作用 ジャーマンカモミールは、腹痛、過敏性腸症候群、不眠症の治療に有益です。 抗炎症作用、抗菌作用、リラックス作用があります。 さらに、殺ダニ効果があります。 いくつかの動物実験により、このハーブには神経保護、抗不安、抗変異原性、コレステロール低下、創傷治癒、および抗糖尿病効果があることが明らかになりました. カモミールの抗菌力と抗酸化力は弱いが、インビトロ実験でかなりの抗血小板活性と抗癌活性があることが示されました。

研究の根拠：

さまざまな前臨床研究で、サフランとカモミールの役割がパーキンソン病の治療に効果的であることがわかっています。 それらの神経保護および抗酸化効果も広く知られています。 ただし、臨床試験としてのパーキンソン病の治療におけるこの組み合わせの有効性はまだ分析されていません。したがって、この臨床試験は、承認された薬物療法と比較して、組み合わせとしてのサフランとカモミールの効果を判断するように設計されています。

標的 ：

サフランとカモミールの治療における効果を、生化学心理学とインシルコ測定を参照して研究すること。

仮説 帰無仮説 パーキンソン病の治療におけるサフランとカモミールの有益な効果はない 対立仮説 サフランとカモミールはパーキンソン病の治療に有効である

目的と目的

1. 評価および比較するには:

  • パーキンソン病の管理におけるサフランとカモミールの臨床効果。
  • パーキンソン病の管理における血漿バイオマーカーに対するサフランとカモミールの効果。
  • パーキンソン病の管理におけるサフランとカモミールの抗酸化効果。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、00000
        • 募集
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fizzah Ali
        • 副調査官：
          • Saara /mudassir, PhD
        • 副調査官：
          • Mehboob Alam, PhD
        • 副調査官：
          • Junaid Ahmed, FCPS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 性別を問わず、40歳以上のすべての診断された患者が対象となります

    • 診断は、神経科医によって報告された英国パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に基づいて行われます。

除外基準:

  • • 非定型パーキンソニズムの患者は除外されます。

    • コントロールされていない併存疾患のある患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
従来の治療のみ
他の：従来の治療法
患者は従来の治療を継続し、追加の薬は投与されません
実験的：グループB
従来療法 + 500 mg カモミール 15 mg サフラン 1 日 2 回
薬：サフランとカモミール
患者にはカプセル製剤のサフランとカモミールが 1 日 2 回投与されます。
実験的：グループC
従来療法 +500mg アピゲニン +30mg クロシン 1 日 1 回
薬：クロシンとアピゲニン
サフラン（クロシン）とカモミール（アピゲニン）の有効成分を1日1回カプセル製剤でお届けします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度の運動障害学会主催の改訂
時間枠：4ヶ月
MDS-UPDRS は、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために使用できます。これには、日常生活における非運動および運動経験、および運動合併症が含まれます。 これには、運動評価が含まれ、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担が特徴付けられます。 すべての項目には、0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、および 4 = 重度の均一なアンカーを持つ 5 つの回答オプションがあります。各パーキンソン病の徴候または症状は、5 点のリッカート型スケール (～の範囲) で評価されます。 0 ～ 4) で、スコアが高いほど障害が深刻であることを示します。 UPDRS スコアの最大合計は 199 であり、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。
4ヶ月
Α-シヌクレインとヒトニューロフィラメントライトのレベル
時間枠：4ヶ月
α-シヌクレインとヒトニューロフィラメントライトのレベルは、Elisaを使用して試験の0日目と最終日に測定されます
4ヶ月
抗酸化物質のレベル：スーパーオキシドディスムターゼ（SOD）
時間枠：4ヶ月
スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）のレベルは、試験の0日目と最終日に測定されます
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の発生 - 緊急有害事象（安全性と評価）
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinnah Postgraduate Medical Centre

協力者

Aga Khan University Hospital, Pakistan
Liaquat National Hospital & Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Fizzah Ali, MBBS,MPhil、Liaquat National Hospital and Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月23日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (その他の助成金/資金番号：HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (その他の識別子：Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (レジストリ識別子：Karachi University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD と結果は出版物とともに共有されます

IPD 共有時間枠

主要アウトカムの公表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

データと研究資料は、研究完了の6か月後および主要な成果の発表後に共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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