Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Saffrans och kamomillens roll i behandlingen av Parkinsons sjukdom (SAFCHEMRxPar)

23 januari 2023 uppdaterad av: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Saffran och kamomills och deras aktiva föreningars roll i behandlingen av Parkinsons sjukdom i samband med psykometriska och biokemiska åtgärder

I mångfaldiga prekliniska studier har saffran och kamomill visat sig vara effektiva vid behandling av PD. De kan mildra den neurodegenerativa utvecklingen av sjukdomen genom att minska dopaminerg och neuronal förlust och genom att hämma alfa-synukleinaggregation. De har också antioxidant och antiinflammatoriska aktiviteter. Synergismen av båda läkemedlen kan hantera Parkinsons sjukdom och relaterade neurologiska störningar, även om kliniska prövningar behövs för ytterligare utarbetande. Därför är syftet med studien att utvärdera effekterna av saffran och kamomill och deras aktiva substanser vid behandling av Parkinsons sjukdom. Denna kombination kan förändra psykometriska mått (MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale), biomarkörer (inklusive alfa-synuklein) och oxidativ stress relaterad till Parkinsons sjukdom. Denna kombination tillsammans med konventionell terapi kan vara fördelaktig för att hantera patienter med Parkinsons sjukdom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en utpräglad klinisk sjukdom med ett mångsidigt spektrum av etiologi och symtom. Denna neurodegenerativa sjukdom sprider sig i exponentiell hastighet. Det kan påverka individer enormt. Som en degenerativ sjukdom kan dess utveckling sträcka sig över årtionden. Sjukdomen har djupgående återverkningar för vårdgivare och är också en socioekonomisk belastning för samhället SAFFRAN Saffran är en krydda som erhålls från stigmatiseringen av Crocus sativus L-blomman, som odlas i stor utsträckning i Iran och andra delar av världen, inklusive Grekland och Indien. Enligt nuvarande data går saffransodling och användning tillbaka ungefär 3000 år, även om de äldsta uppgifterna om denna växt går tillbaka till den assyriska eran.

Saffran är en flerårig växt som växer till en höjd av 10 till 30 cm. Många löv förgrenar sig från lökens mitt, som kulminerar i två till tre blomningar. Färgen bestäms av mängden lykopen och karotenoid som finns inuti ett tregrenat stigma.

Saffran innehåller 5 % fett, 5 % mineraler, 10 % fukt, 12 % protein, 63 % socker och 5 % råfiber. Stigman innehåller cirka 150 flyktiga kemikalier, inklusive terpener och alkohol, tillsammans med deras estrar. Tre viktiga bioaktiva komponenter i saffran är crocin, safranal och picrocrocin, som är ansvariga för saffrans smak, unika färg r. Saffrans bittra smak skapas av pikrokrocin, som så småningom förvandlas till safranal. Dessutom är lykopen, zeaxantin, karoten, vitaminer inklusive tiamin och riboflavin aktiva komponenter Saffran innehåller cirka 150 föreningar, men de mest fysiologiskt aktiva är två karotenoider som kallas crocin och crocetin. Båda dessa föreningar har utvärderats farmakokinetiskt i djur- och humanforskning. Enligt farmakokinetiska studier är Crocin inte tillgängligt i blodomloppet eftersom det är efter oralt intag men omvandlas till krocetin i tjocktarmen. Dessutom kan det passera blod-hjärnbarriären och komma in i det centrala nervsystemet genom passiv transcellulär diffusion, vilket gör det fördelaktigt vid neurodegenerativa sjukdomar.

KAMOMIL Matricaria recutita chamomilla är en ettårig växt med ursprung i Europa och Asien med förgrenade, höga och släta stjälkar. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin och luteolin-7-O-glukosid, terpenbisabolol, koffeinsyra, farnesen, chamazulen, klorogensyraflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin och luteolin) och kumarin är kemikalierna komponenter som finns i denna anläggning.

Farmakologiska aktiviteter Tysk kamomill är fördelaktigt för behandling av magvärk, IBS och sömnlöshet. Det har antiinflammatoriska, antibakteriella och avslappnande egenskaper. Dessutom har det akaricida effekter. Flera djurstudier har visat att denna ört har neuroprotektiva, ångestdämpande, antimutagena, kolesterolsänkande, sårläkning och antidiabetiska effekter. Kamomill visade sig ha svaga antibakteriella och antioxiderande egenskaper, men betydande antiblodplätts- och antikarcinomaktiviteter i in vitro-experiment.

Motiv för studien:

I olika prekliniska studier har saffran och kamomill visat sig vara effektiva vid behandling av Parkinsons sjukdom. Deras neuroprotektiva och antioxidanteffekter är också allmänt kända. Även om effektiviteten av denna kombination vid behandling av Parkinsons sjukdom som en klinisk prövning ännu inte analyseras. Därför är denna kliniska prövning utformad för att fastställa effekterna av saffran och kamomill i kombination jämfört med godkänd farmakoterapi

Mål:

Att studera effekterna av saffran och kamomill vid behandling av med hänvisning till psykometriska biokemiska och Insilco-åtgärder.

HYPOTES Nollhypotes Det finns inga positiva effekter av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom Alternativ hypotes Saffran och kamomill har effekt vid behandling av Parkinsons sjukdom

MÅL & MÅL

1. För att utvärdera och jämföra:

  • klinisk effekt av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom.
  • effekterna av saffran och kamomill på plasmabiomarkörer vid behandling av Parkinsons sjukdom.
  • antioxidanteffekterna av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Rekrytering
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fizzah Ali
        • Underutredare:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Underutredare:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Underutredare:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla diagnostiserade patienter i åldern 40 år och äldre av båda könen kommer att inkluderas

    • Diagnos kommer att baseras på det brittiska Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria som rapporterats av neuroläkare.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med atypisk Parkinsonism kommer att exkluderas.

    • Patienter med okontrollerade komorbiditeter kommer också att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
endast konventionell terapi
Patienterna kommer att hållas på konventionell terapi och inga tillsatta läkemedel kommer att ges
Experimentell: Grupp B
konventionell terapi +500 mg kamomill 15 mg saffran två gånger dagligen
Patienterna kommer att ges saffran och kamomill i kapselformulering två gånger dagligen
Experimentell: Grupp C
konventionell terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gång dagligen
Aktiva ingredienser av saffran (Crocin) och kamomill (Apigenin) kommer att ges i kapselformulering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 4 månader
MDS-UPDRS kan användas för att utvärdera olika aspekter av Parkinsons sjukdom, inklusive icke-motoriska och motoriska upplevelser av dagligt liv och motoriska komplikationer. Den inkluderar en motorisk utvärdering och karakteriserar omfattningen och bördan av sjukdomar i olika populationer. Alla artiklar har fem svarsalternativ med enhetliga ankare 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = allvarlig. Varje parkinsoniskt tecken eller symptom bedöms på en 5-gradig Likert-skala (som sträcker sig från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning. Den maximala totala UPDRS-poängen är 199, vilket indikerar den värsta möjliga funktionsnedsättningen från PD
4 månader
Nivåer av alfa-synuklein och mänskligt neurofilamentljus
Tidsram: 4 månader
nivåer av alfa-synuklein och humant neurofilamentljus kommer att mätas på dag 0 och sista dagen av försöket med Elisa
4 månader
Nivå av antioxidant: Superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 4 månader
nivåer av Superoxide Dismutase (SOD) kommer att mätas på dag 0 och sista dagen av försöket
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events (Säkerhet och utvärdering)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Annan identifierare: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Registeridentifierare: Karachi University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla IPD och resultat tillsammans med publikationer kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av de primära resultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och studiematerial kommer att delas sex månader efter avslutad studie och efter publicering av primära resultat

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera