- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05696665
Saffrans och kamomillens roll i behandlingen av Parkinsons sjukdom (SAFCHEMRxPar)
Saffran och kamomills och deras aktiva föreningars roll i behandlingen av Parkinsons sjukdom i samband med psykometriska och biokemiska åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en utpräglad klinisk sjukdom med ett mångsidigt spektrum av etiologi och symtom. Denna neurodegenerativa sjukdom sprider sig i exponentiell hastighet. Det kan påverka individer enormt. Som en degenerativ sjukdom kan dess utveckling sträcka sig över årtionden. Sjukdomen har djupgående återverkningar för vårdgivare och är också en socioekonomisk belastning för samhället SAFFRAN Saffran är en krydda som erhålls från stigmatiseringen av Crocus sativus L-blomman, som odlas i stor utsträckning i Iran och andra delar av världen, inklusive Grekland och Indien. Enligt nuvarande data går saffransodling och användning tillbaka ungefär 3000 år, även om de äldsta uppgifterna om denna växt går tillbaka till den assyriska eran.
Saffran är en flerårig växt som växer till en höjd av 10 till 30 cm. Många löv förgrenar sig från lökens mitt, som kulminerar i två till tre blomningar. Färgen bestäms av mängden lykopen och karotenoid som finns inuti ett tregrenat stigma.
Saffran innehåller 5 % fett, 5 % mineraler, 10 % fukt, 12 % protein, 63 % socker och 5 % råfiber. Stigman innehåller cirka 150 flyktiga kemikalier, inklusive terpener och alkohol, tillsammans med deras estrar. Tre viktiga bioaktiva komponenter i saffran är crocin, safranal och picrocrocin, som är ansvariga för saffrans smak, unika färg r. Saffrans bittra smak skapas av pikrokrocin, som så småningom förvandlas till safranal. Dessutom är lykopen, zeaxantin, karoten, vitaminer inklusive tiamin och riboflavin aktiva komponenter Saffran innehåller cirka 150 föreningar, men de mest fysiologiskt aktiva är två karotenoider som kallas crocin och crocetin. Båda dessa föreningar har utvärderats farmakokinetiskt i djur- och humanforskning. Enligt farmakokinetiska studier är Crocin inte tillgängligt i blodomloppet eftersom det är efter oralt intag men omvandlas till krocetin i tjocktarmen. Dessutom kan det passera blod-hjärnbarriären och komma in i det centrala nervsystemet genom passiv transcellulär diffusion, vilket gör det fördelaktigt vid neurodegenerativa sjukdomar.
KAMOMIL Matricaria recutita chamomilla är en ettårig växt med ursprung i Europa och Asien med förgrenade, höga och släta stjälkar. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin och luteolin-7-O-glukosid, terpenbisabolol, koffeinsyra, farnesen, chamazulen, klorogensyraflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin och luteolin) och kumarin är kemikalierna komponenter som finns i denna anläggning.
Farmakologiska aktiviteter Tysk kamomill är fördelaktigt för behandling av magvärk, IBS och sömnlöshet. Det har antiinflammatoriska, antibakteriella och avslappnande egenskaper. Dessutom har det akaricida effekter. Flera djurstudier har visat att denna ört har neuroprotektiva, ångestdämpande, antimutagena, kolesterolsänkande, sårläkning och antidiabetiska effekter. Kamomill visade sig ha svaga antibakteriella och antioxiderande egenskaper, men betydande antiblodplätts- och antikarcinomaktiviteter i in vitro-experiment.
Motiv för studien:
I olika prekliniska studier har saffran och kamomill visat sig vara effektiva vid behandling av Parkinsons sjukdom. Deras neuroprotektiva och antioxidanteffekter är också allmänt kända. Även om effektiviteten av denna kombination vid behandling av Parkinsons sjukdom som en klinisk prövning ännu inte analyseras. Därför är denna kliniska prövning utformad för att fastställa effekterna av saffran och kamomill i kombination jämfört med godkänd farmakoterapi
Mål:
Att studera effekterna av saffran och kamomill vid behandling av med hänvisning till psykometriska biokemiska och Insilco-åtgärder.
HYPOTES Nollhypotes Det finns inga positiva effekter av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom Alternativ hypotes Saffran och kamomill har effekt vid behandling av Parkinsons sjukdom
MÅL & MÅL
1. För att utvärdera och jämföra:
- klinisk effekt av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom.
- effekterna av saffran och kamomill på plasmabiomarkörer vid behandling av Parkinsons sjukdom.
- antioxidanteffekterna av saffran och kamomill vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: +923333235882
- E-post: fizzah.saqib@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +923343448258
- E-post: saara.mudassir@aku.edu
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekrytering
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Kontakt:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefonnummer: 03333235882
- E-post: fizzah.saqib@gmail.com
-
Kontakt:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefonnummer: 0333 3448258
- E-post: saara.muddasir@aku.edu
-
Huvudutredare:
- Fizzah Ali
-
Underutredare:
- Saara /mudassir, PhD
-
Underutredare:
- Mehboob Alam, PhD
-
Underutredare:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Alla diagnostiserade patienter i åldern 40 år och äldre av båda könen kommer att inkluderas
- Diagnos kommer att baseras på det brittiska Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria som rapporterats av neuroläkare.
Exklusions kriterier:
• Patienter med atypisk Parkinsonism kommer att exkluderas.
- Patienter med okontrollerade komorbiditeter kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
endast konventionell terapi
|
Patienterna kommer att hållas på konventionell terapi och inga tillsatta läkemedel kommer att ges
|
|
Experimentell: Grupp B
konventionell terapi +500 mg kamomill 15 mg saffran två gånger dagligen
|
Patienterna kommer att ges saffran och kamomill i kapselformulering två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Grupp C
konventionell terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gång dagligen
|
Aktiva ingredienser av saffran (Crocin) och kamomill (Apigenin) kommer att ges i kapselformulering en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: 4 månader
|
MDS-UPDRS kan användas för att utvärdera olika aspekter av Parkinsons sjukdom, inklusive icke-motoriska och motoriska upplevelser av dagligt liv och motoriska komplikationer.
Den inkluderar en motorisk utvärdering och karakteriserar omfattningen och bördan av sjukdomar i olika populationer.
Alla artiklar har fem svarsalternativ med enhetliga ankare 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = allvarlig. Varje parkinsoniskt tecken eller symptom bedöms på en 5-gradig Likert-skala (som sträcker sig från 0 till 4), med högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Den maximala totala UPDRS-poängen är 199, vilket indikerar den värsta möjliga funktionsnedsättningen från PD
|
4 månader
|
|
Nivåer av alfa-synuklein och mänskligt neurofilamentljus
Tidsram: 4 månader
|
nivåer av alfa-synuklein och humant neurofilamentljus kommer att mätas på dag 0 och sista dagen av försöket med Elisa
|
4 månader
|
|
Nivå av antioxidant: Superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 4 månader
|
nivåer av Superoxide Dismutase (SOD) kommer att mätas på dag 0 och sista dagen av försöket
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandling - Emergent Adverse Events (Säkerhet och utvärdering)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Annan identifierare: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Registeridentifierare: Karachi University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .