Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona (SAFCHEMRxPar)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Rola szafranu i rumianku oraz ich aktywnych związków w leczeniu choroby Parkinsona w kontekście pomiarów psychometrycznych i biochemicznych

W licznych badaniach przedklinicznych szafran i rumianek okazały się skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą łagodzić neurodegeneracyjny postęp choroby poprzez ograniczanie utraty dopaminergicznej i neuronalnej oraz hamowanie agregacji alfa-synukleiny. Wykazują również działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Synergizm obu leków może pomóc w leczeniu choroby Parkinsona i związanych z nią zaburzeń neurologicznych, chociaż potrzebne są dalsze badania kliniczne. Dlatego celem badania jest ocena wpływu szafranu i rumianku oraz ich związków aktywnych w leczeniu choroby Parkinsona. Ta kombinacja może zmienić wskaźniki psychometryczne (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), biomarkery (w tym alfa-synukleinę) i stres oksydacyjny związany z chorobą Parkinsona. Ta kombinacja wraz z konwencjonalną terapią może być korzystna w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest charakterystycznym zaburzeniem klinicznym o wieloczynnikowej etiologii i objawach. Ta choroba neurodegeneracyjna rozprzestrzenia się w wykładniczym tempie. Może to mieć ogromny wpływ na poszczególne osoby. Jako choroba zwyrodnieniowa, jej postęp może obejmować dziesięciolecia. Choroba ma poważne konsekwencje dla opiekunów, a także stanowi obciążenie społeczno-ekonomiczne dla społeczeństwa SZAFRAN Szafran to przyprawa otrzymywana ze znamion kwiatu krokusa siewnego L, szeroko uprawianego w Iranie i innych częściach świata, w tym w Grecji i Indiach. Według aktualnych danych uprawa i stosowanie szafranu datuje się na około 3000 lat, choć najstarsze wzmianki o tej roślinie pochodzą z czasów asyryjskich.

Szafran to wieloletnia roślina dorastająca do wysokości od 10 do 30 cm. Liczne liście rozgałęziają się od środka cebulki, zakończone dwoma lub trzema kwiatami. Kolor zależy od ilości likopenu i karotenoidów zawartych w trójramiennym piętnie piętna.

Szafran zawiera 5% tłuszczu, 5% minerałów, 10% wilgoci, 12% białka, 63% cukrów i 5% błonnika surowego. Znamiona zawierają około 150 lotnych substancji chemicznych, w tym terpeny i alkohol, a także ich estry. Trzy ważne bioaktywne składniki szafranu to krocyna, safranal i pikrokrocyna, które odpowiadają za smak szafranu, unikalny kolor r. Gorzki smak szafranu jest tworzony przez pikrokrocynę, która ostatecznie przekształca się w safranal. Dodatkowo aktywnymi składnikami są likopen, zeaksantyna, karoten, witaminy, w tym tiamina i ryboflawina. Szafran zawiera około 150 związków, jednak najbardziej aktywne fizjologicznie są dwa karotenoidy zwane krocyną i krocetyną. Oba te związki zostały ocenione farmakokinetycznie w badaniach na zwierzętach i ludziach. Według badań farmakokinetycznych krocyna nie jest dostępna w krwioobiegu, tak jak po przyjęciu doustnym, ale przekształca się w krocetynę w jelicie grubym. Dodatkowo może przekraczać barierę krew-mózg i przedostawać się do ośrodkowego układu nerwowego poprzez bierną dyfuzję przezkomórkową, co czyni go korzystnym w chorobach neurodegeneracyjnych.

RUMIANEK Matricaria recutita chamomilla to jednoroczna roślina pochodząca z Europy i Azji o rozgałęzionych, wysokich i gładkich łodygach. Apigenina, 7-O-glukozyd apigeniny, luteolina i 7-O-glukozyd luteoliny, bisabolol terpenowy, kwas kawowy, farnezen, chamazulen, flawonoidy kwasu chlorogenowego (apigenina, kwercetyna, patuletyna i luteolina) oraz kumaryna są substancjami chemicznymi składniki występujące w tej roślinie.

Działanie farmakologiczne Rumianek niemiecki jest korzystny w leczeniu bólów brzucha, zespołu jelita drażliwego i bezsenności. Ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i relaksujące. Dodatkowo ma działanie roztoczobójcze. Kilka badań na zwierzętach wykazało, że zioło to ma działanie neuroprotekcyjne, przeciwlękowe, antymutagenne, obniżające poziom cholesterolu, gojące rany i przeciwcukrzycowe. W eksperymentach in vitro wykazano, że rumianek ma słabe właściwości przeciwbakteryjne i przeciwutleniające, ale znaczne działanie przeciwpłytkowe i przeciwnowotworowe.

Uzasadnienie badania:

W różnych badaniach przedklinicznych szafran i rumianek okazały się skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona. Powszechnie znane jest również ich działanie neuroprotekcyjne i przeciwutleniające. Chociaż skuteczność tej kombinacji w leczeniu choroby Parkinsona w badaniu klinicznym nie została jeszcze przeanalizowana. Dlatego to badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu połączenia szafranu i rumianku w porównaniu z zatwierdzoną farmakoterapią

Cel :

Badanie wpływu szafranu i rumianku na leczenie w odniesieniu do psychometrycznych środków biochemicznych i Insilco.

HIPOTEZA Hipoteza zerowa Nie ma korzystnego działania szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona Hipoteza alternatywna Szafran i rumianek są skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona

CEL I CELE

1. Aby ocenić i porównać:

  • skuteczność kliniczna szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona.
  • wpływ szafranu i rumianku na biomarkery osocza w leczeniu choroby Parkinsona.
  • przeciwutleniające działanie szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fizzah Ali
        • Pod-śledczy:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wszyscy zdiagnozowani pacjenci w wieku 40 lat i starsi obu płci zostaną uwzględnieni

    • Diagnoza zostanie oparta na klinicznych kryteriach diagnostycznych banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona, zgłoszonych przez neurofizyków.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z atypowym parkinsonizmem będą wykluczeni.

    • Wykluczeni zostaną również pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
tylko konwencjonalna terapia
Pacjenci pozostaną na terapii konwencjonalnej i nie będą im podawane żadne dodatkowe leki
Eksperymentalny: Grupa B
terapia konwencjonalna +500 mg rumianku 15 mg szafranu dwa razy dziennie
Pacjenci będą otrzymywać szafran i rumianek w postaci kapsułek dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Grupa C
terapia konwencjonalna +500 mg apigeniny + 30 mg krocyny raz dziennie
Aktywne składniki szafranu (krocyny) i rumianku (apigeniny) będą podawane w postaci kapsułek raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 miesiące
MDS-UPDRS można wykorzystać do oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań ruchowych. Obejmuje ocenę motoryczną i charakteryzuje zakres i ciężar choroby w różnych populacjach. Wszystkie pozycje mają pięć opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. 0 do 4), z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie. Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
4 miesiące
Poziomy alfa-synukleiny i światła ludzkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: 4 miesiące
poziomy alfa-synukleiny i światła ludzkiego neurofilamentu zostaną zmierzone w dniu 0 i ostatnim dniu badania za pomocą Elisa
4 miesiące
Poziom przeciwutleniacza: Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) zostaną zmierzone w dniu 0 i ostatnim dniu badania
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i ocena)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Inny numer grantu/finansowania: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Inny identyfikator: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identyfikator rejestru: Karachi University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IPD i wyniki wraz z publikacjami zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i materiały badawcze zostaną udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu badania i po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj