- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696665
Rola szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona (SAFCHEMRxPar)
Rola szafranu i rumianku oraz ich aktywnych związków w leczeniu choroby Parkinsona w kontekście pomiarów psychometrycznych i biochemicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest charakterystycznym zaburzeniem klinicznym o wieloczynnikowej etiologii i objawach. Ta choroba neurodegeneracyjna rozprzestrzenia się w wykładniczym tempie. Może to mieć ogromny wpływ na poszczególne osoby. Jako choroba zwyrodnieniowa, jej postęp może obejmować dziesięciolecia. Choroba ma poważne konsekwencje dla opiekunów, a także stanowi obciążenie społeczno-ekonomiczne dla społeczeństwa SZAFRAN Szafran to przyprawa otrzymywana ze znamion kwiatu krokusa siewnego L, szeroko uprawianego w Iranie i innych częściach świata, w tym w Grecji i Indiach. Według aktualnych danych uprawa i stosowanie szafranu datuje się na około 3000 lat, choć najstarsze wzmianki o tej roślinie pochodzą z czasów asyryjskich.
Szafran to wieloletnia roślina dorastająca do wysokości od 10 do 30 cm. Liczne liście rozgałęziają się od środka cebulki, zakończone dwoma lub trzema kwiatami. Kolor zależy od ilości likopenu i karotenoidów zawartych w trójramiennym piętnie piętna.
Szafran zawiera 5% tłuszczu, 5% minerałów, 10% wilgoci, 12% białka, 63% cukrów i 5% błonnika surowego. Znamiona zawierają około 150 lotnych substancji chemicznych, w tym terpeny i alkohol, a także ich estry. Trzy ważne bioaktywne składniki szafranu to krocyna, safranal i pikrokrocyna, które odpowiadają za smak szafranu, unikalny kolor r. Gorzki smak szafranu jest tworzony przez pikrokrocynę, która ostatecznie przekształca się w safranal. Dodatkowo aktywnymi składnikami są likopen, zeaksantyna, karoten, witaminy, w tym tiamina i ryboflawina. Szafran zawiera około 150 związków, jednak najbardziej aktywne fizjologicznie są dwa karotenoidy zwane krocyną i krocetyną. Oba te związki zostały ocenione farmakokinetycznie w badaniach na zwierzętach i ludziach. Według badań farmakokinetycznych krocyna nie jest dostępna w krwioobiegu, tak jak po przyjęciu doustnym, ale przekształca się w krocetynę w jelicie grubym. Dodatkowo może przekraczać barierę krew-mózg i przedostawać się do ośrodkowego układu nerwowego poprzez bierną dyfuzję przezkomórkową, co czyni go korzystnym w chorobach neurodegeneracyjnych.
RUMIANEK Matricaria recutita chamomilla to jednoroczna roślina pochodząca z Europy i Azji o rozgałęzionych, wysokich i gładkich łodygach. Apigenina, 7-O-glukozyd apigeniny, luteolina i 7-O-glukozyd luteoliny, bisabolol terpenowy, kwas kawowy, farnezen, chamazulen, flawonoidy kwasu chlorogenowego (apigenina, kwercetyna, patuletyna i luteolina) oraz kumaryna są substancjami chemicznymi składniki występujące w tej roślinie.
Działanie farmakologiczne Rumianek niemiecki jest korzystny w leczeniu bólów brzucha, zespołu jelita drażliwego i bezsenności. Ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbakteryjne i relaksujące. Dodatkowo ma działanie roztoczobójcze. Kilka badań na zwierzętach wykazało, że zioło to ma działanie neuroprotekcyjne, przeciwlękowe, antymutagenne, obniżające poziom cholesterolu, gojące rany i przeciwcukrzycowe. W eksperymentach in vitro wykazano, że rumianek ma słabe właściwości przeciwbakteryjne i przeciwutleniające, ale znaczne działanie przeciwpłytkowe i przeciwnowotworowe.
Uzasadnienie badania:
W różnych badaniach przedklinicznych szafran i rumianek okazały się skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona. Powszechnie znane jest również ich działanie neuroprotekcyjne i przeciwutleniające. Chociaż skuteczność tej kombinacji w leczeniu choroby Parkinsona w badaniu klinicznym nie została jeszcze przeanalizowana. Dlatego to badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu połączenia szafranu i rumianku w porównaniu z zatwierdzoną farmakoterapią
Cel :
Badanie wpływu szafranu i rumianku na leczenie w odniesieniu do psychometrycznych środków biochemicznych i Insilco.
HIPOTEZA Hipoteza zerowa Nie ma korzystnego działania szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona Hipoteza alternatywna Szafran i rumianek są skuteczne w leczeniu choroby Parkinsona
CEL I CELE
1. Aby ocenić i porównać:
- skuteczność kliniczna szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona.
- wpływ szafranu i rumianku na biomarkery osocza w leczeniu choroby Parkinsona.
- przeciwutleniające działanie szafranu i rumianku w leczeniu choroby Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Numer telefonu: +923333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Numer telefonu: +923343448258
- E-mail: saara.mudassir@aku.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekrutacyjny
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Kontakt:
- Fizzah Ali, MPhill
- Numer telefonu: 03333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
-
Kontakt:
- Saara Mudassir, PhD
- Numer telefonu: 0333 3448258
- E-mail: saara.muddasir@aku.edu
-
Główny śledczy:
- Fizzah Ali
-
Pod-śledczy:
- Saara /mudassir, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mehboob Alam, PhD
-
Pod-śledczy:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy zdiagnozowani pacjenci w wieku 40 lat i starsi obu płci zostaną uwzględnieni
- Diagnoza zostanie oparta na klinicznych kryteriach diagnostycznych banku mózgów brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona, zgłoszonych przez neurofizyków.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z atypowym parkinsonizmem będą wykluczeni.
- Wykluczeni zostaną również pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
tylko konwencjonalna terapia
|
Pacjenci pozostaną na terapii konwencjonalnej i nie będą im podawane żadne dodatkowe leki
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
terapia konwencjonalna +500 mg rumianku 15 mg szafranu dwa razy dziennie
|
Pacjenci będą otrzymywać szafran i rumianek w postaci kapsułek dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
terapia konwencjonalna +500 mg apigeniny + 30 mg krocyny raz dziennie
|
Aktywne składniki szafranu (krocyny) i rumianku (apigeniny) będą podawane w postaci kapsułek raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
MDS-UPDRS można wykorzystać do oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań ruchowych.
Obejmuje ocenę motoryczną i charakteryzuje zakres i ciężar choroby w różnych populacjach.
Wszystkie pozycje mają pięć opcji odpowiedzi z jednakowymi kotwicami: 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka. 0 do 4), z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze upośledzenie.
Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
|
4 miesiące
|
|
Poziomy alfa-synukleiny i światła ludzkiego neurofilamentu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
poziomy alfa-synukleiny i światła ludzkiego neurofilamentu zostaną zmierzone w dniu 0 i ostatnim dniu badania za pomocą Elisa
|
4 miesiące
|
|
Poziom przeciwutleniacza: Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) zostaną zmierzone w dniu 0 i ostatnim dniu badania
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość leczenia — nagłe zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i ocena)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Inny numer grantu/finansowania: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Inny identyfikator: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Identyfikator rejestru: Karachi University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .