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Rôle du safran et de la camomille dans la gestion de la maladie de Parkinson (SAFCHEMRxPar)

23 janvier 2023 mis à jour par: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Rôle du safran et de la camomille et de leurs composés actifs dans la prise en charge de la maladie de Parkinson dans le cadre de mesures psychométriques et biochimiques

Dans de nombreuses études précliniques, le safran et la camomille se sont révélés efficaces dans le traitement de la MP. Ils peuvent atténuer la progression neurodégénérative de la maladie en limitant la perte dopaminergique et neuronale et en inhibant l'agrégation de l'alpha-synucléine. Ils possèdent également des activités antioxydantes et anti-inflammatoires. La synergie des deux médicaments peut gérer la maladie de Parkinson et les troubles neurologiques associés, bien que des essais cliniques soient nécessaires pour une élaboration plus approfondie. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer les effets du safran et de la camomille et de leurs composés actifs dans le traitement de la maladie de Parkinson. Cette combinaison peut modifier les mesures psychométriques (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), les biomarqueurs (dont l'alpha-synucléine) et le stress oxydatif lié à la maladie de Parkinson. Cette combinaison avec la thérapie conventionnelle pourrait être bénéfique dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est un trouble clinique distinctif avec une gamme multifactorielle d'étiologie et de symptômes. Cette maladie neurodégénérative se propage à un rythme effréné. Cela peut avoir un impact énorme sur les individus. En tant que maladie dégénérative, sa progression peut s'étendre sur des décennies. La maladie a de profondes répercussions sur les soignants et constitue également un fardeau socio-économique pour la société LE SAFRAN Le safran est une épice obtenue à partir des stigmates de la fleur de Crocus sativus L, largement cultivée en Iran et dans d'autres parties du monde, notamment en Grèce et en Inde. Selon les données actuelles, la culture et l'utilisation du safran remontent à environ 3000 ans, bien que les plus anciens enregistrements de cette plante remontent à l'ère assyrienne.

Le safran est une plante vivace qui atteint une hauteur de 10 à 30 cm. De nombreuses feuilles se ramifient à partir du centre du bulbe, aboutissant à deux ou trois fleurs. La couleur est déterminée par la quantité de lycopène et de caroténoïde contenue à l'intérieur d'un stigmate à trois branches.

Le safran contient 5 % de matières grasses, 5 % de minéraux, 10 % d'humidité, 12 % de protéines, 63 % de sucres et 5 % de fibres brutes. Les stigmates contiennent environ 150 produits chimiques volatils, dont des terpènes et de l'alcool, ainsi que leurs esters. Trois composants bioactifs importants du safran sont la crocine, le safranal et la picrocrocine, qui sont responsables du goût et de la couleur unique du safran. La saveur amère du safran est créée par la picrocrocine, qui finit par se transformer en safranal. De plus, le lycopène, la zéaxanthine, le carotène, les vitamines dont la thiamine et la riboflavine sont des composants actifs. Le safran contient environ 150 composés, mais les plus physiologiquement actifs sont deux caroténoïdes appelés crocine et crocétine. Ces deux composés ont été évalués pharmacocinétiquement dans la recherche animale et humaine. Selon des études pharmacocinétiques, la crocine n'est pas accessible dans la circulation sanguine telle qu'elle l'est après une prise orale, mais elle est convertie en crocétine dans le côlon. De plus, il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et pénétrer dans le système nerveux central par diffusion transcellulaire passive, ce qui le rend bénéfique dans les maladies neurodégénératives.

CAMOMILLE Matricaria recutita chamomilla est une plante annuelle originaire d'Europe et d'Asie avec des tiges ramifiées, hautes et lisses. L'apigénine, l'apigénine-7-O-glucoside, la lutéoline et la lutéoline-7-O-glucoside, le terpène bisabolol, l'acide caféique, le farnésène, le chamazulène, les flavonoïdes de l'acide chlorogénique (apigénine, quercétine, patuletine et lutéoline) et la coumarine sont les substances chimiques composants trouvés dans cette usine.

Activités pharmacologiques La camomille allemande est bénéfique pour traiter les maux d'estomac, l'IBS et l'insomnie. Il a des propriétés anti-inflammatoires, antibactériennes et relaxantes. De plus, il a des effets acaricides. Plusieurs études animales ont révélé que cette herbe a des effets neuroprotecteurs, anxiolytiques, antimutagènes, hypocholestérolémiants, cicatrisants et antidiabétiques. Il a été démontré que la camomille avait de faibles capacités antibactériennes et antioxydantes, mais des activités antiplaquettaires et anticarcinomes substantielles dans des expériences in vitro.

Raison d'être de l'étude :

Dans diverses études précliniques, le rôle du safran et de la camomille s'est révélé efficace dans le traitement de la maladie de Parkinson. Leurs effets neuroprotecteurs et antioxydants sont également largement connus. Bien que l'efficacité de cette combinaison dans le traitement de la maladie de Parkinson en tant qu'essai clinique n'ait pas encore été analysée. Par conséquent, cet essai clinique est conçu pour déterminer les effets du safran et de la camomille en combinaison par rapport à la pharmacothérapie approuvée.

Avoir pour but :

Étudier les effets du safran et de la camomille dans le traitement de l'en référence aux mesures biochimiques psychométriques et Insilco.

HYPOTHÈSE Hypothèse nulle Il n'y a pas d'effets bénéfiques du safran et de la camomille dans le traitement de la maladie de Parkinson Hypothèse alternative Le safran et la camomille ont une efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson

BUT & OBJECTIFS

1. Evaluer et comparer :

  • efficacité clinique du safran et de la camomille dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
  • les effets du safran et de la camomille sur les biomarqueurs plasmatiques dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
  • les effets antioxydants du safran et de la camomille dans la gestion de la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Recrutement
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fizzah Ali
        • Sous-enquêteur:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Tous les patients diagnostiqués âgés de 40 ans et plus de l'un ou l'autre sexe seront inclus

    • Le diagnostic sera basé sur les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson rapportés par les neurophysiciens.

Critère d'exclusion:

  • • Les patients atteints de parkinsonisme atypique seront exclus.

    • Les patients présentant des comorbidités non contrôlées seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
thérapie conventionnelle seulement
Les patients seront maintenus sous traitement conventionnel et aucun médicament ajouté ne sera administré
Expérimental: Groupe B
thérapie conventionnelle + 500 mg de camomille 15 mg de safran deux fois par jour
Les patients recevront du safran et de la camomille sous forme de capsules deux fois par jour
Expérimental: Groupe C
traitement conventionnel + 500 mg d'Apigénine + 30 mg de Crocine une fois par jour
Les ingrédients actifs du safran (crocine) et de la camomille (apigénine) seront administrés sous forme de capsules une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 4 mois
Le MDS-UPDRS peut être utilisé pour évaluer divers aspects de la maladie de Parkinson, y compris les expériences non motrices et motrices de la vie quotidienne et les complications motrices. Il comprend une évaluation motrice et caractérise l'étendue et le fardeau de la maladie dans diverses populations. Tous les éléments ont cinq options de réponse avec des ancres uniformes de 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère. Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus sévère. Le score UPDRS total maximum est de 199, indiquant la pire invalidité possible due à la MP
4 mois
Niveaux d'alpha-synucléine et de lumière de neurofilament humain
Délai: 4 mois
les niveaux d'alpha-synucléine et de lumière de neurofilament humain seront mesurés le jour 0 et le dernier jour de l'essai à l'aide d'Elisa
4 mois
Niveau d'antioxydant : Superoxyde Dismutase (SOD)
Délai: 4 mois
les niveaux de superoxyde dismutase (SOD) seront mesurés le jour 0 et le dernier jour de l'essai
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du traitement - Evénements indésirables émergents (innocuité et évaluation)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Autre subvention/numéro de financement: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Autre identifiant: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identificateur de registre: Karachi University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD et les résultats ainsi que les publications seront partagés

Délai de partage IPD

6 mois après la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le matériel d'étude seront partagés 6 mois après la fin de l'étude et après la publication des principaux résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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