- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696665
Rolle von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (SAFCHEMRxPar)
Rolle von Safran und Kamille und ihren Wirkstoffen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Zusammenhang mit psychometrischen und biochemischen Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine ausgeprägte klinische Störung mit einem multifaktoriellen Bereich von Ätiologie und Symptomen. Diese neurodegenerative Krankheit breitet sich exponentiell aus. Es kann Einzelpersonen enorm beeinflussen. Als degenerative Erkrankung kann ihr Fortschreiten Jahrzehnte umfassen. Die Krankheit hat tiefgreifende Auswirkungen auf Pflegekräfte und ist auch eine sozioökonomische Belastung für die Gesellschaft. SAFFRAN Safran ist ein Gewürz, das aus den Narben der Blume Crocus sativus L gewonnen wird, die im Iran und anderen Teilen der Welt, einschließlich Griechenland und Indien, in großem Umfang angebaut wird. Safrananbau und -verwendung reichen nach aktuellen Daten etwa 3000 Jahre zurück, wobei die ältesten Aufzeichnungen über diese Pflanze bis in die assyrische Zeit zurückreichen.
Safran ist eine mehrjährige Pflanze, die 10 bis 30 cm hoch wird. Zahlreiche Blätter verzweigen sich von der Mitte der Zwiebel und gipfeln in zwei bis drei Blüten. Die Farbe wird durch die Menge an Lycopin und Carotinoid bestimmt, die in einem dreifach verzweigten Narbenmakel enthalten sind.
Safran enthält 5 % Fett, 5 % Mineralstoffe, 10 % Feuchtigkeit, 12 % Eiweiß, 63 % Zucker und 5 % Rohfaser. Narben enthalten etwa 150 flüchtige Chemikalien, einschließlich Terpene und Alkohol, zusammen mit ihren Estern. Drei wichtige bioaktive Komponenten in Safran sind Crocin, Safranal und Picrocrocin, die für den Geschmack und die einzigartige Farbe von Safran verantwortlich sind. Der bittere Geschmack von Safran wird durch Picrocrocin erzeugt, das sich schließlich in Safranal umwandelt. Darüber hinaus sind Lycopin, Zeaxanthin, Carotin, Vitamine einschließlich Thiamin und Riboflavin aktive Bestandteile. Safran enthält etwa 150 Verbindungen, die physiologisch aktivsten sind jedoch zwei Carotinoide namens Crocin und Crocetin. Beide Verbindungen wurden pharmakokinetisch in der Tier- und Humanforschung bewertet. Gemäß pharmakokinetischen Studien ist Crocin nicht wie nach oraler Einnahme im Blutkreislauf zugänglich, sondern wird im Dickdarm zu Crocetin umgewandelt. Darüber hinaus kann es die Blut-Hirn-Schranke überwinden und durch passive transzelluläre Diffusion in das zentrale Nervensystem gelangen, was es bei neurodegenerativen Erkrankungen vorteilhaft macht.
KAMILLE Matricaria recutita chamomilla ist eine in Europa und Asien beheimatete einjährige Pflanze mit verzweigten, hohen und glatten Stängeln. Apigenin, Apigenin-7-O-Glucosid, Luteolin und Luteolin-7-O-Glucosid, Terpenbisabolol, Kaffeesäure, Farnesen, Chamazulen, Chlorogensäureflavonoide (Apigenin, Quercetin, Patuletin und Luteolin) und Cumarin sind die Chemikalie Bestandteile dieser Pflanze.
Pharmakologische Aktivitäten Deutsche Kamille ist vorteilhaft bei der Behandlung von Magenschmerzen, Reizdarmsyndrom und Schlaflosigkeit. Es hat entzündungshemmende, antibakterielle und entspannende Eigenschaften. Außerdem hat es eine akarizide Wirkung. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Kraut neuroprotektive, anxiolytische, antimutagene, cholesterinsenkende, wundheilende und antidiabetische Wirkungen hat. In In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass Kamille schwache antibakterielle und antioxidative Fähigkeiten, aber erhebliche Antithrombozyten- und Antikarzinomaktivitäten aufweist.
Begründung der Studie:
In verschiedenen vorklinischen Studien wurde die Rolle von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit als wirksam befunden. Ihre neuroprotektiven und antioxidativen Wirkungen sind ebenfalls weithin bekannt. Die Wirksamkeit dieser Kombination bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit muss jedoch noch in einer klinischen Studie analysiert werden. Daher soll diese klinische Studie die Wirkungen von Safran und Kamille als Kombination im Vergleich zu einer zugelassenen Pharmakotherapie bestimmen
Ziel :
Es sollten die Wirkungen von Safran und Kamille bei der Behandlung von mit Bezug auf psychometrische biochemische und Insilco-Maßnahmen untersucht werden.
HYPOTHESE Nullhypothese Es gibt keine vorteilhaften Wirkungen von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit Alternative Hypothese Safran und Kamille haben eine Wirksamkeit bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit
ZIEL & ZIELE
1. Zum Bewerten und Vergleichen:
- klinische Wirksamkeit von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
- die Auswirkungen von Safran und Kamille auf Plasma-Biomarker bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
- die antioxidative Wirkung von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: +923333235882
- E-Mail: fizzah.saqib@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +923343448258
- E-Mail: saara.mudassir@aku.edu
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekrutierung
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Kontakt:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefonnummer: 03333235882
- E-Mail: fizzah.saqib@gmail.com
-
Kontakt:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefonnummer: 0333 3448258
- E-Mail: saara.muddasir@aku.edu
-
Hauptermittler:
- Fizzah Ali
-
Unterermittler:
- Saara /mudassir, PhD
-
Unterermittler:
- Mehboob Alam, PhD
-
Unterermittler:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle diagnostizierten Patienten ab 40 Jahren beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen
- Die Diagnose basiert auf den von Neurophysikern gemeldeten klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson Disease Society Brain Bank.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit atypischem Parkinsonismus werden ausgeschlossen.
- Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
nur konventionelle Therapie
|
Die Patienten werden weiterhin mit einer konventionellen Therapie behandelt, und es werden keine zusätzlichen Medikamente verabreicht
|
|
Experimental: Gruppe B
konventionelle Therapie +500 mg Kamille 15 mg Safran zweimal täglich
|
Die Patienten erhalten zweimal täglich Safran und Kamille in Kapselformulierung
|
|
Experimental: Gruppe C
konventionelle Therapie +500 mg Apigenin + 30 mg Crocin einmal täglich
|
Die Wirkstoffe von Safran (Crocin) und Kamille (Apigenin) werden einmal täglich in Kapselformulierung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der MDS-UPDRS kann verwendet werden, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen.
Es umfasst eine motorische Bewertung und charakterisiert das Ausmaß und die Belastung der Krankheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Alle Items haben fünf Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer 0 bis 4), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist
|
4 Monate
|
|
Spiegel von Alpha-Synuclein und Human Neurofilament Light
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Spiegel von Alpha-Synuclein und Human Neurofilament Light werden am Tag 0 und am letzten Tag der Studie mit Elisa gemessen
|
4 Monate
|
|
Gehalt an Antioxidans: Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Werte der Superoxiddismutase (SOD) werden am Tag 0 und am letzten Tag der Studie gemessen
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz der Behandlung – Auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Bewertung)
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Andere Kennung: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Registrierungskennung: Karachi University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parkinson Krankheit
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitTürkei (türkiye)
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Idiopathische Parkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | Frühe Parkinson-Krankheit (frühe Parkinson-Krankheit)Vereinigte Staaten, Spanien, Israel, Polen, Italien, Vereinigtes Königreich
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit und Parkinsonismus | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Vereinigte Staaten
-
University of LahoreAbgeschlossen
-
ProgenaBiomeZurückgezogenParkinson Krankheit | Parkinson-Krankheit mit Demenz | Parkinson-Demenz-Syndrom | Parkinson-Krankheit 2 | Parkinson-Krankheit 3 | Parkinson-Krankheit 4Vereinigte Staaten
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... und andere MitarbeiterRekrutierungParkinson Krankheit | Parkinson | Parkinson-Krankheit, idiopathisch | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung)Italien
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDarmmikroben | Darm-Mikrobiom | Parkinson-Krankheit (PD) | PARKINSON-KRANKHEIT (Störung) | Prodromale Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungParkinson-Krankheit | Parkinson-Krankheit (PD) | Parkinson-Krankheit (Störung)Vereinigte Staaten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenParkinson-Krankheit 6, früher Beginn | Parkinson-Krankheit (autosomal rezessiv, früher Beginn) 7, Mensch | Parkinson-Krankheit, autosomal rezessiv, früher Beginn | Parkinson-Krankheit, autosomal-rezessiver Frühbeginn, Digenic, Pink1/Dj1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur konventionelle Therapie
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AbgeschlossenStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten