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Rolle von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit (SAFCHEMRxPar)

23. Januar 2023 aktualisiert von: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Rolle von Safran und Kamille und ihren Wirkstoffen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit im Zusammenhang mit psychometrischen und biochemischen Maßnahmen

In zahlreichen präklinischen Studien haben sich Safran und Kamille als wirksam bei der Behandlung von Parkinson erwiesen. Sie können das neurodegenerative Fortschreiten der Krankheit abschwächen, indem sie den dopaminergen und neuronalen Verlust einschränken und die Aggregation von Alpha-Synuclein hemmen. Sie besitzen auch antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen. Der Synergismus beider Medikamente kann die Parkinson-Krankheit und verwandte neurologische Störungen behandeln, obwohl klinische Studien für die weitere Ausarbeitung erforderlich sind. Daher ist der Zweck der Studie, die Wirkungen von Safran und Kamille und ihren Wirkstoffen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit zu bewerten. Diese Kombination kann psychometrische Messungen (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), Biomarker (einschließlich Alpha-Synuclein) und oxidativen Stress im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit verändern. Diese Kombination zusammen mit einer konventionellen Therapie könnte bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit von Vorteil sein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine ausgeprägte klinische Störung mit einem multifaktoriellen Bereich von Ätiologie und Symptomen. Diese neurodegenerative Krankheit breitet sich exponentiell aus. Es kann Einzelpersonen enorm beeinflussen. Als degenerative Erkrankung kann ihr Fortschreiten Jahrzehnte umfassen. Die Krankheit hat tiefgreifende Auswirkungen auf Pflegekräfte und ist auch eine sozioökonomische Belastung für die Gesellschaft. SAFFRAN Safran ist ein Gewürz, das aus den Narben der Blume Crocus sativus L gewonnen wird, die im Iran und anderen Teilen der Welt, einschließlich Griechenland und Indien, in großem Umfang angebaut wird. Safrananbau und -verwendung reichen nach aktuellen Daten etwa 3000 Jahre zurück, wobei die ältesten Aufzeichnungen über diese Pflanze bis in die assyrische Zeit zurückreichen.

Safran ist eine mehrjährige Pflanze, die 10 bis 30 cm hoch wird. Zahlreiche Blätter verzweigen sich von der Mitte der Zwiebel und gipfeln in zwei bis drei Blüten. Die Farbe wird durch die Menge an Lycopin und Carotinoid bestimmt, die in einem dreifach verzweigten Narbenmakel enthalten sind.

Safran enthält 5 % Fett, 5 % Mineralstoffe, 10 % Feuchtigkeit, 12 % Eiweiß, 63 % Zucker und 5 % Rohfaser. Narben enthalten etwa 150 flüchtige Chemikalien, einschließlich Terpene und Alkohol, zusammen mit ihren Estern. Drei wichtige bioaktive Komponenten in Safran sind Crocin, Safranal und Picrocrocin, die für den Geschmack und die einzigartige Farbe von Safran verantwortlich sind. Der bittere Geschmack von Safran wird durch Picrocrocin erzeugt, das sich schließlich in Safranal umwandelt. Darüber hinaus sind Lycopin, Zeaxanthin, Carotin, Vitamine einschließlich Thiamin und Riboflavin aktive Bestandteile. Safran enthält etwa 150 Verbindungen, die physiologisch aktivsten sind jedoch zwei Carotinoide namens Crocin und Crocetin. Beide Verbindungen wurden pharmakokinetisch in der Tier- und Humanforschung bewertet. Gemäß pharmakokinetischen Studien ist Crocin nicht wie nach oraler Einnahme im Blutkreislauf zugänglich, sondern wird im Dickdarm zu Crocetin umgewandelt. Darüber hinaus kann es die Blut-Hirn-Schranke überwinden und durch passive transzelluläre Diffusion in das zentrale Nervensystem gelangen, was es bei neurodegenerativen Erkrankungen vorteilhaft macht.

KAMILLE Matricaria recutita chamomilla ist eine in Europa und Asien beheimatete einjährige Pflanze mit verzweigten, hohen und glatten Stängeln. Apigenin, Apigenin-7-O-Glucosid, Luteolin und Luteolin-7-O-Glucosid, Terpenbisabolol, Kaffeesäure, Farnesen, Chamazulen, Chlorogensäureflavonoide (Apigenin, Quercetin, Patuletin und Luteolin) und Cumarin sind die Chemikalie Bestandteile dieser Pflanze.

Pharmakologische Aktivitäten Deutsche Kamille ist vorteilhaft bei der Behandlung von Magenschmerzen, Reizdarmsyndrom und Schlaflosigkeit. Es hat entzündungshemmende, antibakterielle und entspannende Eigenschaften. Außerdem hat es eine akarizide Wirkung. Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass dieses Kraut neuroprotektive, anxiolytische, antimutagene, cholesterinsenkende, wundheilende und antidiabetische Wirkungen hat. In In-vitro-Experimenten wurde gezeigt, dass Kamille schwache antibakterielle und antioxidative Fähigkeiten, aber erhebliche Antithrombozyten- und Antikarzinomaktivitäten aufweist.

Begründung der Studie:

In verschiedenen vorklinischen Studien wurde die Rolle von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit als wirksam befunden. Ihre neuroprotektiven und antioxidativen Wirkungen sind ebenfalls weithin bekannt. Die Wirksamkeit dieser Kombination bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit muss jedoch noch in einer klinischen Studie analysiert werden. Daher soll diese klinische Studie die Wirkungen von Safran und Kamille als Kombination im Vergleich zu einer zugelassenen Pharmakotherapie bestimmen

Ziel :

Es sollten die Wirkungen von Safran und Kamille bei der Behandlung von mit Bezug auf psychometrische biochemische und Insilco-Maßnahmen untersucht werden.

HYPOTHESE Nullhypothese Es gibt keine vorteilhaften Wirkungen von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit Alternative Hypothese Safran und Kamille haben eine Wirksamkeit bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

ZIEL & ZIELE

1. Zum Bewerten und Vergleichen:

  • klinische Wirksamkeit von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  • die Auswirkungen von Safran und Kamille auf Plasma-Biomarker bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.
  • die antioxidative Wirkung von Safran und Kamille bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Rekrutierung
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fizzah Ali
        • Unterermittler:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Unterermittler:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Unterermittler:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle diagnostizierten Patienten ab 40 Jahren beiderlei Geschlechts werden eingeschlossen

    • Die Diagnose basiert auf den von Neurophysikern gemeldeten klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson Disease Society Brain Bank.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit atypischem Parkinsonismus werden ausgeschlossen.

    • Patienten mit unkontrollierten Komorbiditäten werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
nur konventionelle Therapie
Die Patienten werden weiterhin mit einer konventionellen Therapie behandelt, und es werden keine zusätzlichen Medikamente verabreicht
Experimental: Gruppe B
konventionelle Therapie +500 mg Kamille 15 mg Safran zweimal täglich
Die Patienten erhalten zweimal täglich Safran und Kamille in Kapselformulierung
Experimental: Gruppe C
konventionelle Therapie +500 mg Apigenin + 30 mg Crocin einmal täglich
Die Wirkstoffe von Safran (Crocin) und Kamille (Apigenin) werden einmal täglich in Kapselformulierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Movement Disorder Society geförderte Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: 4 Monate
Der MDS-UPDRS kann verwendet werden, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens und motorischer Komplikationen. Es umfasst eine motorische Bewertung und charakterisiert das Ausmaß und die Belastung der Krankheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Alle Items haben fünf Antwortoptionen mit einheitlichen Ankern von 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer 0 bis 4), wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung durch PD hinweist
4 Monate
Spiegel von Alpha-Synuclein und Human Neurofilament Light
Zeitfenster: 4 Monate
Die Spiegel von Alpha-Synuclein und Human Neurofilament Light werden am Tag 0 und am letzten Tag der Studie mit Elisa gemessen
4 Monate
Gehalt an Antioxidans: Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Werte der Superoxiddismutase (SOD) werden am Tag 0 und am letzten Tag der Studie gemessen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der Behandlung – Auftretende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Bewertung)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Andere Kennung: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Registrierungskennung: Karachi University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD und Ergebnisse sowie Publikationen werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der primären Endpunkte

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Studienmaterial werden 6 Monate nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur konventionelle Therapie

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