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Ruolo dello zafferano e della camomilla nella gestione del morbo di Parkinson (SAFCHEMRxPar)

23 gennaio 2023 aggiornato da: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ruolo dello zafferano e della camomilla e dei loro composti attivi nella gestione del morbo di Parkinson nel contesto delle misure psicometriche e biochimiche

In numerosi studi preclinici, lo zafferano e la camomilla sono risultati efficaci nel trattamento del morbo di Parkinson. Possono mitigare la progressione neurodegenerativa della malattia riducendo la perdita dopaminergica e neuronale e inibendo l'aggregazione dell'alfa-sinucleina. Possiedono anche attività antiossidanti e antinfiammatorie. Il sinergismo di entrambi i farmaci può gestire il morbo di Parkinson e i disturbi neurologici correlati, sebbene siano necessari studi clinici per un'ulteriore elaborazione. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare gli effetti dello zafferano e della camomilla e dei loro composti attivi nel trattamento del morbo di Parkinson. Questa combinazione può modificare le misure psicometriche (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), i biomarcatori (inclusa l'alfa-sinucleina) e lo stress ossidativo correlato al morbo di Parkinson. Questa combinazione con la terapia convenzionale potrebbe essere utile nella gestione dei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia clinica distintiva con una gamma multifattoriale di eziologia e sintomi. Questa malattia neurodegenerativa si sta diffondendo a tassi esponenziali. Può avere un impatto enorme sugli individui. In quanto malattia degenerativa, la sua progressione può durare decenni. La malattia ha profonde ripercussioni per gli operatori sanitari ed è anche un onere socio-economico per la società ZAFFERANO Lo zafferano è una spezia ottenuta dagli stimmi del fiore Crocus sativus L, coltivato estensivamente in Iran e in altre parti del mondo, tra cui Grecia e India. Secondo i dati attuali, la coltivazione e l'utilizzo dello zafferano risalgono a circa 3000 anni fa, anche se le testimonianze più antiche di questa pianta risalgono all'epoca assira.

Lo zafferano è una pianta perenne che raggiunge un'altezza di 10-30 cm. Dal centro del bulbo si diramano numerose foglie che culminano in due o tre fiori. Il colore è determinato dalla quantità di licopene e carotenoidi contenuti all'interno di uno stigma a tre ramificazioni.

Lo zafferano contiene il 5% di grassi, il 5% di minerali, il 10% di umidità, il 12% di proteine, il 63% di zuccheri e il 5% di fibra grezza. Gli stigmi contengono circa 150 sostanze chimiche volatili, inclusi terpeni e alcol, insieme ai loro esteri. Tre importanti componenti bioattivi nello zafferano sono crocina, safranale e picrocrocina, che sono responsabili del gusto dello zafferano, colore unico r. Il sapore amaro dello zafferano è creato dalla picrocrocina, che alla fine si trasforma in safranale. Inoltre, licopene, zeaxantina, carotene, vitamine tra cui tiamina e riboflavina sono componenti attivi Lo zafferano contiene circa 150 composti, tuttavia i più fisiologicamente attivi sono due carotenoidi chiamati crocina e crocetina. Entrambi questi composti sono stati valutati farmacocineticamente nella ricerca sugli animali e sull'uomo. Secondo studi di farmacocinetica, la crocina non è accessibile nel flusso sanguigno come dopo l'assunzione orale, ma viene convertita in crocetina nel colon. Inoltre, può attraversare la barriera emato-encefalica ed entrare nel sistema nervoso centrale attraverso la diffusione transcellulare passiva, rendendola benefica nelle malattie neurodegenerative.

CAMOMILLA Matricaria recutita chamomilla è una pianta annuale originaria dell'Europa e dell'Asia con steli ramificati, alti e lisci. Apigenina, apigenina-7-O-glucoside, luteolina e luteolina-7-O-glucoside, terpene bisabololo, acido caffeico, farnesene, camazulene, flavonoidi dell'acido clorogenico (apigenina, quercetina, patuletina e luteolina) e cumarina sono la sostanza chimica componenti presenti in questa pianta.

Attività farmacologiche La camomilla tedesca è benefica per il trattamento di mal di stomaco, IBS e insonnia. Ha proprietà antinfiammatorie, antibatteriche e rilassanti. Inoltre, ha effetti acaricidi. Diversi studi sugli animali hanno rivelato che questa erba ha effetti neuroprotettivi, ansiolitici, antimutageni, ipocolesterolemizzanti, cicatrizzanti e antidiabetici. La camomilla ha dimostrato di avere deboli capacità antibatteriche e antiossidanti, ma sostanziali attività antipiastriniche e anticarcinoma in esperimenti in vitro.

Motivazione dello studio:

In vari studi preclinici il ruolo dello zafferano e della camomilla è risultato efficace nel trattamento del morbo di Parkinson. Anche i loro effetti neuroprotettivi e antiossidanti sono ampiamente conosciuti. Tuttavia, l'efficacia di questa combinazione nel trattamento del morbo di Parkinson come sperimentazione clinica deve ancora essere analizzata. Pertanto, questa sperimentazione clinica è progettata per determinare gli effetti dello zafferano e della camomilla come combinazione rispetto alla farmacoterapia approvata

Scopo :

Studiare gli effetti dello Zafferano e della Camomilla nel trattamento di con riferimento a misure biochimiche psicometriche e Insilco.

IPOTESI Ipotesi nulla Zafferano e camomilla non hanno effetti benefici nel trattamento del morbo di Parkinson Ipotesi alternativa Zafferano e camomilla hanno efficacia nel trattamento del morbo di Parkinson

SCOPO E OBIETTIVI

1. Per valutare e confrontare:

  • efficacia clinica di zafferano e camomilla nella gestione della malattia di Parkinson.
  • gli effetti dello zafferano e della camomilla sui biomarcatori plasmatici nella gestione della malattia di Parkinson.
  • gli effetti antiossidanti dello zafferano e della camomilla nella gestione del morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Reclutamento
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fizzah Ali
        • Sub-investigatore:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di età pari o superiore a 40 anni di entrambi i sessi

    • La diagnosi si baserà sui criteri diagnostici clinici della UK Parkinson Disease Society Brain Bank riportati dai neurofisici.

Criteri di esclusione:

  • • Saranno esclusi i pazienti con parkinsonismo atipico.

    • Saranno esclusi anche i pazienti con comorbilità non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
solo terapia convenzionale
I pazienti saranno mantenuti in terapia convenzionale e non verranno somministrati farmaci aggiuntivi
Sperimentale: Gruppo B
terapia convenzionale +500 mg di camomilla 15 mg di zafferano due volte al giorno
Ai pazienti verranno somministrati zafferano e camomilla in capsule due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo C
terapia convenzionale +500 mg di apigenina + 30 mg di crocina una volta al giorno
I principi attivi di zafferano (crocina) e camomilla (apigenina) verranno somministrati in capsule una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 mesi
L'MDS-UPDRS può essere utilizzato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie. Include una valutazione motoria e caratterizza l'estensione e l'onere della malattia in varie popolazioni. Tutti gli item hanno cinque opzioni di risposta con ancore uniformi di 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave. Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD
4 mesi
Livelli di alfa-sinucleina e luce del neurofilamento umano
Lasso di tempo: 4 mesi
i livelli di alfa-sinucleina e luce del neurofilamento umano saranno misurati il ​​giorno 0 e l'ultimo giorno della prova utilizzando Elisa
4 mesi
Livello di antiossidante: superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 4 mesi
i livelli di superossido dismutasi (SOD) saranno misurati il ​​giorno 0 e l'ultimo giorno della prova
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti (sicurezza e valutazione)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Altro identificatore: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identificatore di registro: Karachi University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD e i risultati insieme alle pubblicazioni saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il materiale di studio saranno condivisi 6 mesi dopo il completamento dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su terapia convenzionale

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