- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696665
Ruolo dello zafferano e della camomilla nella gestione del morbo di Parkinson (SAFCHEMRxPar)
Ruolo dello zafferano e della camomilla e dei loro composti attivi nella gestione del morbo di Parkinson nel contesto delle misure psicometriche e biochimiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia clinica distintiva con una gamma multifattoriale di eziologia e sintomi. Questa malattia neurodegenerativa si sta diffondendo a tassi esponenziali. Può avere un impatto enorme sugli individui. In quanto malattia degenerativa, la sua progressione può durare decenni. La malattia ha profonde ripercussioni per gli operatori sanitari ed è anche un onere socio-economico per la società ZAFFERANO Lo zafferano è una spezia ottenuta dagli stimmi del fiore Crocus sativus L, coltivato estensivamente in Iran e in altre parti del mondo, tra cui Grecia e India. Secondo i dati attuali, la coltivazione e l'utilizzo dello zafferano risalgono a circa 3000 anni fa, anche se le testimonianze più antiche di questa pianta risalgono all'epoca assira.
Lo zafferano è una pianta perenne che raggiunge un'altezza di 10-30 cm. Dal centro del bulbo si diramano numerose foglie che culminano in due o tre fiori. Il colore è determinato dalla quantità di licopene e carotenoidi contenuti all'interno di uno stigma a tre ramificazioni.
Lo zafferano contiene il 5% di grassi, il 5% di minerali, il 10% di umidità, il 12% di proteine, il 63% di zuccheri e il 5% di fibra grezza. Gli stigmi contengono circa 150 sostanze chimiche volatili, inclusi terpeni e alcol, insieme ai loro esteri. Tre importanti componenti bioattivi nello zafferano sono crocina, safranale e picrocrocina, che sono responsabili del gusto dello zafferano, colore unico r. Il sapore amaro dello zafferano è creato dalla picrocrocina, che alla fine si trasforma in safranale. Inoltre, licopene, zeaxantina, carotene, vitamine tra cui tiamina e riboflavina sono componenti attivi Lo zafferano contiene circa 150 composti, tuttavia i più fisiologicamente attivi sono due carotenoidi chiamati crocina e crocetina. Entrambi questi composti sono stati valutati farmacocineticamente nella ricerca sugli animali e sull'uomo. Secondo studi di farmacocinetica, la crocina non è accessibile nel flusso sanguigno come dopo l'assunzione orale, ma viene convertita in crocetina nel colon. Inoltre, può attraversare la barriera emato-encefalica ed entrare nel sistema nervoso centrale attraverso la diffusione transcellulare passiva, rendendola benefica nelle malattie neurodegenerative.
CAMOMILLA Matricaria recutita chamomilla è una pianta annuale originaria dell'Europa e dell'Asia con steli ramificati, alti e lisci. Apigenina, apigenina-7-O-glucoside, luteolina e luteolina-7-O-glucoside, terpene bisabololo, acido caffeico, farnesene, camazulene, flavonoidi dell'acido clorogenico (apigenina, quercetina, patuletina e luteolina) e cumarina sono la sostanza chimica componenti presenti in questa pianta.
Attività farmacologiche La camomilla tedesca è benefica per il trattamento di mal di stomaco, IBS e insonnia. Ha proprietà antinfiammatorie, antibatteriche e rilassanti. Inoltre, ha effetti acaricidi. Diversi studi sugli animali hanno rivelato che questa erba ha effetti neuroprotettivi, ansiolitici, antimutageni, ipocolesterolemizzanti, cicatrizzanti e antidiabetici. La camomilla ha dimostrato di avere deboli capacità antibatteriche e antiossidanti, ma sostanziali attività antipiastriniche e anticarcinoma in esperimenti in vitro.
Motivazione dello studio:
In vari studi preclinici il ruolo dello zafferano e della camomilla è risultato efficace nel trattamento del morbo di Parkinson. Anche i loro effetti neuroprotettivi e antiossidanti sono ampiamente conosciuti. Tuttavia, l'efficacia di questa combinazione nel trattamento del morbo di Parkinson come sperimentazione clinica deve ancora essere analizzata. Pertanto, questa sperimentazione clinica è progettata per determinare gli effetti dello zafferano e della camomilla come combinazione rispetto alla farmacoterapia approvata
Scopo :
Studiare gli effetti dello Zafferano e della Camomilla nel trattamento di con riferimento a misure biochimiche psicometriche e Insilco.
IPOTESI Ipotesi nulla Zafferano e camomilla non hanno effetti benefici nel trattamento del morbo di Parkinson Ipotesi alternativa Zafferano e camomilla hanno efficacia nel trattamento del morbo di Parkinson
SCOPO E OBIETTIVI
1. Per valutare e confrontare:
- efficacia clinica di zafferano e camomilla nella gestione della malattia di Parkinson.
- gli effetti dello zafferano e della camomilla sui biomarcatori plasmatici nella gestione della malattia di Parkinson.
- gli effetti antiossidanti dello zafferano e della camomilla nella gestione del morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Numero di telefono: +923333235882
- Email: fizzah.saqib@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Numero di telefono: +923343448258
- Email: saara.mudassir@aku.edu
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Reclutamento
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Contatto:
- Fizzah Ali, MPhill
- Numero di telefono: 03333235882
- Email: fizzah.saqib@gmail.com
-
Contatto:
- Saara Mudassir, PhD
- Numero di telefono: 0333 3448258
- Email: saara.muddasir@aku.edu
-
Investigatore principale:
- Fizzah Ali
-
Sub-investigatore:
- Saara /mudassir, PhD
-
Sub-investigatore:
- Mehboob Alam, PhD
-
Sub-investigatore:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Saranno inclusi tutti i pazienti con diagnosi di età pari o superiore a 40 anni di entrambi i sessi
- La diagnosi si baserà sui criteri diagnostici clinici della UK Parkinson Disease Society Brain Bank riportati dai neurofisici.
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi i pazienti con parkinsonismo atipico.
- Saranno esclusi anche i pazienti con comorbilità non controllate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
solo terapia convenzionale
|
I pazienti saranno mantenuti in terapia convenzionale e non verranno somministrati farmaci aggiuntivi
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|
Sperimentale: Gruppo B
terapia convenzionale +500 mg di camomilla 15 mg di zafferano due volte al giorno
|
Ai pazienti verranno somministrati zafferano e camomilla in capsule due volte al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo C
terapia convenzionale +500 mg di apigenina + 30 mg di crocina una volta al giorno
|
I principi attivi di zafferano (crocina) e camomilla (apigenina) verranno somministrati in capsule una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'MDS-UPDRS può essere utilizzato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana e le complicanze motorie.
Include una valutazione motoria e caratterizza l'estensione e l'onere della malattia in varie popolazioni.
Tutti gli item hanno cinque opzioni di risposta con ancore uniformi di 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave.
Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD
|
4 mesi
|
|
Livelli di alfa-sinucleina e luce del neurofilamento umano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
i livelli di alfa-sinucleina e luce del neurofilamento umano saranno misurati il giorno 0 e l'ultimo giorno della prova utilizzando Elisa
|
4 mesi
|
|
Livello di antiossidante: superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
i livelli di superossido dismutasi (SOD) saranno misurati il giorno 0 e l'ultimo giorno della prova
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza del trattamento - Eventi avversi emergenti (sicurezza e valutazione)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Altro identificatore: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Identificatore di registro: Karachi University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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